日前,美國藥典(USP)公布了其新的元素雜質(zhì)標準,并公開(kāi)征求意見(jiàn),新的標準將于2010年4月15日執行。
USP計劃將在2010年執行新修訂的3個(gè)專(zhuān)論,即關(guān)于元素雜質(zhì)限度、檢測方法和飲食補充劑金屬殘留限度專(zhuān)論。這些新標準已經(jīng)在USP論壇和標準研討會(huì )上進(jìn)行了討論,修訂的原因和標準的適用性已經(jīng)藥典委員會(huì )專(zhuān)家一致通過(guò)。
這些修訂更新了藥品和飲食補充劑中元素雜質(zhì)檢測方法,要求采用現代分析技術(shù)進(jìn)行元素檢測。設定了金屬雜質(zhì)限度,這些金屬雜質(zhì)包括但不限于已知明顯毒性的鉛、汞、砷和鎘,這4個(gè)元素的限度值分別是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm。