一、韓保健產(chǎn)業(yè)現狀及趨勢

    （一）保健產(chǎn)業(yè)成為新增長(cháng)動(dòng)力產(chǎn)業(yè)

    2000-2008年世界醫藥品市場(chǎng)規模年均增長(cháng)9.8%,預計2007-2020年世界生物醫藥市場(chǎng)規模年均增長(cháng)率將達5.6%.保健產(chǎn)業(yè)增長(cháng)潛力大，已成為韓新增長(cháng)動(dòng)力產(chǎn)業(yè)之一。2008年韓保健產(chǎn)業(yè)占GDP的比重達18.9%（194萬(wàn)億韓元），保健產(chǎn)業(yè)消費支出占家庭全部消費支出的比重達31.5%,2000-2008年韓保健產(chǎn)業(yè)年均增長(cháng)率達8.2%.

    1、食品產(chǎn)業(yè)現狀

    2008年世界食品市場(chǎng)規模達2143萬(wàn)億韓元，韓國占比1.7%（36.6萬(wàn)億韓元），位居世界第18位。世界前100大食品企業(yè)排名中，韓國僅有CJ集團位居其中，排名第44位（74億美元）。2008年，韓食品制造產(chǎn)業(yè)同比增長(cháng)10.6%.

    2、藥品產(chǎn)業(yè)現狀

    2008年世界藥品市場(chǎng)規模達930萬(wàn)億韓元，韓國占比1.8%（16.3萬(wàn)億韓元）。韓國內藥品市場(chǎng)中，跨國公司生產(chǎn)的藥品占有較高的比重，在排名前20位的保健藥品（市場(chǎng)規模7663億韓元）中，跨國公司生產(chǎn)的藥品多達16種，市場(chǎng)規模（6348億韓元）占比83%;韓國內制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品僅4種，市場(chǎng)規模（1315億韓元）占比17%.

    3、生物醫藥產(chǎn)業(yè)現狀

    2008年世界生物醫藥市場(chǎng)規模為130萬(wàn)億韓元，其中韓國為9755億韓元，占比0.7%.據韓預測，韓國內生物醫藥市場(chǎng)發(fā)展前景較好，未來(lái)年均增長(cháng)率將達34.7%.

    4、醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀

    2008年世界醫療器械市場(chǎng)規模為252萬(wàn)億韓元，韓國占比1.4%（3.6萬(wàn)億韓元）。預計到2013年，世界醫療器械市場(chǎng)規模將達343萬(wàn)億韓元，年均增長(cháng)率6.4%;而同期韓國年均增長(cháng)率將高于世界水平，達到9.7%.

    5、化妝品產(chǎn)業(yè)現狀

    2008年世界化妝品市場(chǎng)規模為400萬(wàn)億韓元，同比增長(cháng)9.1%.2007年韓國內化妝品市場(chǎng)規模為4.4萬(wàn)億韓元，同比增長(cháng)2.3%,占世界化妝品市場(chǎng)規模比重為1.1%.

    6、中藥產(chǎn)業(yè)現狀

    2007年韓國內中藥市場(chǎng)規模達8.4萬(wàn)噸，其中韓國內生產(chǎn)約占70%,進(jìn)口約占30%,自2001年以來(lái)，進(jìn)口依存度呈逐年下降趨勢。

    （二）韓保健產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

    未來(lái)社會(huì )將逐步步入高齡化，人們對于食品安全、保健等將更趨重視，伴隨著(zhù)尖端生物技術(shù)的快速發(fā)展與普及，人們對于健康食品、醫藥品、醫療器械等的需求將不斷增大。

    食品產(chǎn)業(yè)方面，新材料健康機能食品市場(chǎng)將不斷擴大，用于治療特殊疾病的新型食品會(huì )不斷增加，進(jìn)口食品檢驗管理體系會(huì )不斷加強。藥品產(chǎn)業(yè)方面，美國醫療保險改革將有利于韓醫藥品的出口，新藥開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)集群將加速形成，人們對醫藥品的關(guān)注將日益增大。生物醫藥方面，伴隨氣候變化會(huì )出現新型疾病，三星、韓華等企業(yè)將涉足生物醫藥產(chǎn)業(yè)，政府將對基因治療劑等新增長(cháng)動(dòng)力領(lǐng)域加大支持。醫療器械方面，將不斷研發(fā)出新型診斷、治療器械，種植牙、人工關(guān)節等老年人適用產(chǎn)品將大量增加，伴隨FTA的簽訂進(jìn)口醫療器械亦將有所增加。化妝品方面，各類(lèi)生物技術(shù)化妝品的開(kāi)發(fā)和需求將不斷增加，新材料化妝品的原料產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈，得益于“韓流”影響，面向亞洲市場(chǎng)的化妝品出口將繼續增加。中藥方面，以湯藥為主的現代化中藥制劑將更趨標準化和科學(xué)化，對天然新藥的開(kāi)發(fā)將更為踴躍，中西結合治療疾病方面將取得更大進(jìn)展。

    二、韓食藥廳的轉變方向及2010年政策方向

    （一）韓食藥廳的轉變方向

    伴隨“食品醫藥品安全是可持續增長(cháng)的核心社會(huì )基礎”、“安全的食品醫藥品享有權是當代社會(huì )的基本權利”等認識的不斷增強，韓認為食品醫藥品安全將成為21世紀的國家競爭力。因此，如何通過(guò)先導性的變革促使“安全管理”與“產(chǎn)業(yè)競爭力”相互促進(jìn)、共同發(fā)展就成為韓食藥廳面臨的新課題。

    為此，韓食藥廳確定了轉變的三個(gè)方向：一是由“單方面的安全管理”向“加強民官合作的安全管理網(wǎng)建設”轉變，二是由“安全管理=費用”向“為可持續增長(cháng)的投資”轉變，三是由“消極的安全規定”向“為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)競爭力的積極安全管理”轉變。該變化的核心內容是“安心、競爭力、溝通”,“安心”是指確保國民放心，“競爭力”是指通過(guò)透明、前瞻性的安全管理規定來(lái)提升保健產(chǎn)業(yè)的競爭力，“溝通”是指加強與國民的及時(shí)有效溝通。

    根據上述目標，韓食藥廳將轉變?yōu)?ldquo;應對未來(lái)的投資型食藥廳”,即面向未來(lái)，動(dòng)員所有資源，以最新的科學(xué)依據、合理的政策判斷、與國民的良好溝通等來(lái)積極應對新問(wèn)題的食藥廳。

    （二）2010年政策基調

    2010年韓食藥廳政策基調包括：一是確保國民安全；二是與消費者一起體現安心行政；三是為綠色未來(lái)主動(dòng)做好準備；四是支持新增長(cháng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；五是通過(guò)確保疫苗主權，提升國家形象。

    三、韓進(jìn)口安全管理政策方向

    （一）加強危害搶先預防和快速應對體系建設

    1、不斷完善安全管理標準，達到與發(fā)達國家同等水平。韓于2009年建立了“常時(shí)反映體系”,能夠快速在國內標準規格中反映出國際機構和發(fā)達國家的安全標準變更信息或新危害信息。韓還將繼續不斷完善各項標準和規格，2010年1-6月，韓整頓各項標準規格共577件，其中已完成的61件，制定標準方案的421件，正在研究的95件。

    2、建立、運營(yíng)危害信息等級分類(lèi)體系及實(shí)時(shí)警報體系。根據危害信息的危害程度及緊迫性，將其分為緊急信息、重要信息、單純信息等3級。一旦危害信息達到“緊急信息”時(shí)，即時(shí)發(fā)布危害警報，通過(guò)計算機或手機短信向主要領(lǐng)導發(fā)出通知，于5小時(shí)內召開(kāi)會(huì )議，報告措施方向等，并在12小時(shí)內發(fā)布對策及報道資料。

    3、擴大與相關(guān)企業(yè)、機構間的信息交流網(wǎng)絡(luò )。2010年3月舉行示范性活動(dòng)，食藥廳向有關(guān)企業(yè)提供事前安全管理的必要信息，企業(yè)也報告了自己在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、營(yíng)業(yè)中獲得安全信息。2010年4月，食藥廳還與農林部、關(guān)稅廳等建立了信息交流網(wǎng)絡(luò )，并與國防部福利事業(yè)團、仁川市食品安全信息中心等擴大了國內信息交流。

    （二）進(jìn)口食品安全管理政策

    1、營(yíng)造生產(chǎn)國當地安全食品出口基礎。推進(jìn)對出口國企業(yè)衛生安全管理狀況的實(shí)地調查，從2006年至今，共調查美國、巴西等23個(gè)國家的145家企業(yè)。實(shí)施事前確認登記制度及優(yōu)秀進(jìn)口企業(yè)制度，放寬對已登記企業(yè)的檢查，目前獲得事前確認登記的有3個(gè)國家的44種商品，獲得優(yōu)秀進(jìn)口企業(yè)登記的有7家企業(yè)的41種商品。擴大簽署與主要出口國間的食品安全合作協(xié)定，先后于2007年6月與智利簽訂、2007年11月與中國修訂、2009年5月與越南簽訂食品安全合作協(xié)定。此外，還于2010年7月在中國青島設立了民間食品檢查機構。

    2、加強對進(jìn)口過(guò)程的檢查，切斷有害食品的進(jìn)口。韓已建立了以危害商品為中心的有效檢查體系，按季度分析危害信息和不合格事例，加強對以危害商品為中心的隨機抽查。在進(jìn)口過(guò)程中檢出危害物質(zhì)時(shí)，迅速采取措施，對市場(chǎng)中流通的同一商品實(shí)施檢驗，并根據檢驗結果決定是否回收或銷(xiāo)毀。建立進(jìn)口食品安全管理信息體系，按國別、商品、制造商、出口商分類(lèi)分析不合格事例。

    3、加強對進(jìn)口者的責任追究。加強對進(jìn)口食品申報代理企業(yè)的管理，實(shí)行定期（每半年）相關(guān)教育，并于2010年2月建立了相應的登記體系。對于不合格食品的進(jìn)口商，計劃引入強制檢查制度和對不合格產(chǎn)品進(jìn)口者的義務(wù)教育制度。

    （三）藥品及生物醫藥領(lǐng)域

    1、推進(jìn)原料藥品申報制度（DMF）的改善。根據韓2010年7月制訂的修訂方案，為保護企業(yè)秘密，擬將申報制度改為登記制度；此外，擬將原料藥品許可與成品藥品許可納為一體。

    2、改善生物醫藥GMP檢查體系。將統一檢查報告書(shū)樣式，并實(shí)施GMP檢查結果履歷管理；同時(shí)還將推進(jìn)對進(jìn)口生物醫藥制造企業(yè)的GMP定期檢查制度化。

    3、推動(dòng)原料血漿安全管理體系的先進(jìn)化。擬將國內及進(jìn)口血漿的管理標準納入《藥師法》，并計劃引入原料血漿主文件（Plasma Master File）制度。

    4、強化人體組織的安全管理體系。伴隨對人體組織需求的增加，將增加進(jìn)口規模及人體組織銀行數量，韓人體組織進(jìn)口規模已從2005年的1057萬(wàn)美元增至2008年的1852萬(wàn)美元，人體組織銀行已從2005年的71家增至2010年6月的134家。此外，還計劃于2010年12月實(shí)現優(yōu)秀人體組織管理標準（GTP）的法制化，并于2011年建立綜合管理網(wǎng)絡(luò )系統。

    5、提高許可、審核業(yè)務(wù)的透明度和可預測性。擬通過(guò)法令或告示的方式最大限度反映內部審核標準；擴大投訴會(huì )議、項目管理者、事前討論制等制度的實(shí)施；通過(guò)發(fā)表指南或講解，公開(kāi)相關(guān)標準及具體程序。

    6、建立在線(xiàn)許可、審查體系。計劃于2010年下半年建立商品許可證在線(xiàn)發(fā)放體系及視頻投訴體系，并推動(dòng)食藥廳開(kāi)發(fā)的毒品類(lèi)進(jìn)口許可電子公認證明書(shū)發(fā)放體系獲得國際標準化體系認可。

    （四）醫療器械領(lǐng)域

    1、簡(jiǎn)化進(jìn)口醫療器械制造委托人國籍變化時(shí)的審批程序，無(wú)需重新申請許可，只需申請變更即可。

    2、擴大醫療器械進(jìn)口業(yè)者的免于申報范圍。計劃從2010年12月起，對于進(jìn)口用于修理自己公司進(jìn)口產(chǎn)品的，進(jìn)口業(yè)者可免于申報與制造業(yè)者相同的修理業(yè)。

    3、推動(dòng)引進(jìn)對外國制造企業(yè)的實(shí)地調查制度。為確認進(jìn)口醫療器械外國制造企業(yè)的質(zhì)量管理狀況及是否給予激勵，韓已在15個(gè)國家開(kāi)始試行實(shí)地調查制度。

    4、允許對使用中的醫療器械進(jìn)行性能改善。將于2010年12月允許制造、進(jìn)口企業(yè)在經(jīng)醫療機關(guān)許可后改進(jìn)醫療器械。

    5、將推動(dòng)引入許可證更新制度。

    6、對于與工業(yè)品等混用的醫療器械領(lǐng)域，將予明文規定，并將通過(guò)相關(guān)制度進(jìn)行有效管理。

    （五）化妝品領(lǐng)域

    1、推動(dòng)引入化妝品標識、廣告實(shí)證責任制，相關(guān)責任由標識、廣告主體承擔，禁止亂引用無(wú)客觀(guān)依據的實(shí)驗結果、專(zhuān)家意見(jiàn)及學(xué)術(shù)文獻等。

    2、推動(dòng)引入對化妝品制造銷(xiāo)售業(yè)者等的登記制度，加強對化妝品制造和銷(xiāo)售業(yè)者的管理。

    3、合理改善化妝品容器包裝標識及記錄內容，如容器包裝須標明制造時(shí)間、所含成分等，附帶說(shuō)明書(shū)須記錄使用注意事項等。

    4、擴大對機能性化妝品的快速審查，審查對象商品計劃由此前的35種擴大至50種。

    （六）中藥領(lǐng)域

    1、加強對進(jìn)口中藥的通關(guān)檢驗。計劃于2010年12月將對進(jìn)口中藥材進(jìn)行精密檢驗的對象商品擴大至全部中藥材。

    2、改善對進(jìn)口中藥材的官能檢驗方案，擬確立官能檢驗的具體程序，并建立鑒別信息的相關(guān)數據庫。

    3、加強對涉嫌假冒偽劣的高價(jià)中藥材進(jìn)行管理，計劃增加對認證標志的發(fā)放次數，并實(shí)行防偽設計標志義務(wù)標識制度。

    4、加強對中藥、天然藥材制劑原料藥品的管理，計劃于2010年8月制定相關(guān)申報指南。