國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，配合《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年一月十二日

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定

    為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。

    一、感官要求

    （一）感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

    （二）色澤描述應(yīng)明確，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

    二、鑒別

    （一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng)，一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

    （二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí)，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中予以闡明。

    理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。

    同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。

    （三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。

    三、理化指標(biāo)

    （一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

    （二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測(cè)溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

    四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

    （一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

    （二）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

    （三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；

    （四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的精密度；

    （五）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。

    五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

    六、食用量及食用方法

    （一）食用量及食用方法的描述順序?yàn)椋合让枋鍪秤昧浚竺枋鍪秤梅椒ǎòㄊ秤们暗恼{(diào)制、勾兌等方法）。

    食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對(duì)應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法。

    （二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出。

    七、貯藏

    應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說(shuō)明該特殊條件設(shè)定的必要性。

    八、保質(zhì)期

    應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為××個(gè)月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為××天。

    九、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

    十、本規(guī)定自2011年2月1日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。