國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求嚴(yán)防不合格化工原料進(jìn)入制藥企業(yè)

    近日，媒體報(bào)道有企業(yè)使用摻有"地溝油"成分的豆油，生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（簡(jiǎn)稱(chēng)7-ACA）并銷(xiāo)售給制藥企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)此高度關(guān)注，已派出調(diào)查組展開(kāi)調(diào)查，同時(shí)要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對(duì)所購(gòu)原料嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，嚴(yán)防不合格化工原料進(jìn)入制藥環(huán)節(jié)。

    7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素的中間體，屬于化工原料。化工企業(yè)生產(chǎn)7-ACA有兩個(gè)步驟：首先是通過(guò)頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C,豆油是發(fā)酵過(guò)程的培養(yǎng)基成分之一，摻有"地溝油"成分的豆油就用在這個(gè)步驟；第二步是經(jīng)過(guò)酶法或化學(xué)裂解法分離并提純得到7-ACA.

    制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素，還需要經(jīng)過(guò)繁雜、精細(xì)的制造工藝，包括：衍生化、保護(hù)、接側(cè)鏈、脫保護(hù)和成鹽，以及分離提純、重結(jié)晶等步驟，成為頭孢類(lèi)抗生素原料藥，再通過(guò)制劑工藝，才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類(lèi)抗生素藥品。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在組織專(zhuān)家檢索國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)，評(píng)估豆油質(zhì)量對(duì)頭孢類(lèi)抗生素藥品質(zhì)量安全的影響，同時(shí)了解國(guó)外使用再生油的做法。專(zhuān)家認(rèn)為，"地溝油制藥"的提法不妥，易使公眾誤解；抗生素藥品生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應(yīng)當(dāng)受到譴責(zé)，并承擔(dān)責(zé)任。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有力措施，嚴(yán)防不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)加強(qiáng)油脂類(lèi)原輔材料的檢查，確保藥品質(zhì)量安全有效。