各有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)國(guó)家總局下發(fā)的《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》，結(jié)合我省保健食品、保健用品產(chǎn)業(yè)實(shí)際狀況，我局制定了《陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》。現(xiàn)向各有關(guān)單位征求修改意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)反饋省局保健品監(jiān)管處。

 

　　聯(lián)系人：朱勐彬

 

　　聯(lián)系電話：029-62288029，傳真：029-62288031

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016 年7月5日

 

 

　　第一條  為加強(qiáng)保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所指保健品是指已取得產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)的保健食品、保健用品。

 

　　第三條  本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)全省保健品生產(chǎn)、流通活動(dòng)進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。

 

　　第四條  保健品日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理工作，對(duì)各市局的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，采取巡查、抽查、抽驗(yàn)等方式對(duì)保健品生產(chǎn)、流通活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)督檢查。

 

　　第五條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將保健品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理納入目標(biāo)責(zé)任考核范圍，明確監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任。

 

　　第六條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)指派兩名以上檢查人員。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)。

 

　　第七條  省局每年對(duì)全省生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)、保健品流通批發(fā)及專(zhuān)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行2次監(jiān)督檢查，對(duì)其它保健品流通企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于20%；縣區(qū)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有保健品流通企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

 

　　第八條  對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查。市縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)組織抽查。

 

　　下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)：

 

　　（一）   新開(kāi)辦的保健品企業(yè)；

 

　　（二）    監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

 

　　（三）    有舉報(bào)或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

 

　　第九條  對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

 

　　（一）生產(chǎn)者資質(zhì)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效性；

 

　　（二）進(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應(yīng)商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、存放狀況、貨位卡記錄；

 

　　（三）人員。檢查人員變動(dòng)、培訓(xùn)、健康檢查情況；

 

　　（四）生產(chǎn)過(guò)程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄等；

 

　　（五）標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致性、

 

　　（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行、質(zhì)量管理人員變動(dòng)、儀器設(shè)備校驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄、留樣監(jiān)測(cè)等；

 

　　（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況。檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢情況、管理體系自檢報(bào)告情況。

 

　　第十條  對(duì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

 

　　（一）企業(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；

 

　　（二）原料庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間是否變動(dòng)，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；

 

　　（三）原材料驗(yàn)收檢查。是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，是否有進(jìn)貨臺(tái)賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等；

 

　　（四）生產(chǎn)過(guò)程控制。是否按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場(chǎng)，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車(chē)間是否清潔，有無(wú)人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時(shí)入庫(kù)等；

 

　　（五）成品檢驗(yàn)。是否對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及委托檢驗(yàn)合同，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全（對(duì)照在省局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；

 

　　（六）產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。檢查銷(xiāo)售臺(tái)帳，包括銷(xiāo)售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等記錄；

 

　　（七）外包裝、說(shuō)明書(shū)、宣傳材料。外包裝、說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；

 

　　（八）省外批準(zhǔn)的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。

 

　　第十一條  對(duì)保健食品流通企業(yè)按照《食品銷(xiāo)售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

 

　　（一）保健食品質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；

 

　　（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；

 

　　（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；

 

　　（四）產(chǎn)品臺(tái)賬管理情況；

 

　　（五）從業(yè)人員體檢情況；

 

　　（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地衛(wèi)生及貨物碼放情況；

 

　　（七）庫(kù)房衛(wèi)生及存儲(chǔ)環(huán)境情況；

 

　　（八）店內(nèi)宣傳情況。

 

　　對(duì)《食品銷(xiāo)售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》中“特殊食品”部分應(yīng)逐項(xiàng)檢查。

 

　　第十二條  對(duì)保健用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

 

　　（一）保健用品銷(xiāo)售索證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的保健用品是否有省級(jí)保健用品行政主管部門(mén)核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；

 

　　（二）保健用品銷(xiāo)售是否建立購(gòu)銷(xiāo)查驗(yàn)臺(tái)帳，臺(tái)帳記錄是否完整，購(gòu)進(jìn)記錄包括購(gòu)進(jìn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷(xiāo)售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷(xiāo)售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；

 

　　（三）銷(xiāo)售的保健用品外包裝、說(shuō)明書(shū)是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。

 

　　第十三條  監(jiān)督檢查應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)《日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表》，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　　（一）被檢查單位名稱；

 

　　（二）檢查時(shí)間和內(nèi)容；

 

　　（三）被檢查單位基本情況；

 

　　（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和擬處理意見(jiàn)。

 

　　（五）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

 

　　第十四條  每年對(duì)保健品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項(xiàng)目，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)檢查方式為主，對(duì)一般項(xiàng)目可以采取書(shū)面檢查的方式。

 

　　第十五條  保健品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)和抽樣檢驗(yàn)等文書(shū)上簽字或者蓋章。

 

　　被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

 

　　第十六條  市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開(kāi)日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

 

　　保健品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

 

　　第十六條  各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：

 

　　（一）企業(yè)基本情況；

 

　　（二）《保健用品生產(chǎn)許可證》、保健食品《食品生產(chǎn)許可證》歷次變更內(nèi)容等；

 

　　（三）日常監(jiān)督檢查的資料；

 

　　（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；

 

　　（五）不良行為紀(jì)錄；

 

　　（六）違法違規(guī)行為處理情況

 

　　（七）其它相關(guān)資料。

 

　　第十七條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位，需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，要依法嚴(yán)肅查處，重大案件要及時(shí)上報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

 

　　第十八條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件的，應(yīng)當(dāng)移交發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法及時(shí)處理。

 

　　第十九條  各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每半年向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應(yīng)于每年7月5日前報(bào)送，全年監(jiān)管信息應(yīng)于次年1月5日前報(bào)送，重要信息即時(shí)報(bào)送。

 

　　第二十條  本辦法自2016年 月 日起實(shí)施，有效期至2021年 月 日。