美國(guó)食品及藥物管理局刊登一項(xiàng)最終規(guī)則，規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產(chǎn)品，在使用「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)，或任何其他由美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局授權(quán)的電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)呈交報(bào)關(guān)資料作入境審查時(shí)，必須包括某些資料。這項(xiàng)規(guī)則自12月29日起生效。

 

    食品及藥物管理局表示，這項(xiàng)規(guī)則有助該局以自動(dòng)化的「準(zhǔn)予放行」判斷系統(tǒng)，去處理風(fēng)險(xiǎn)較低的受規(guī)管產(chǎn)品，以便集中有限的資源以處理可能涉及更大公共健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。為此，對(duì)于沒(méi)有依從有關(guān)規(guī)則呈報(bào)完整及準(zhǔn)確資料的申請(qǐng)，食品及藥物管理局或會(huì)拒絕接受，不為其進(jìn)行入境審查。

 

    這項(xiàng)最終規(guī)則要求以下產(chǎn)品在進(jìn)口時(shí)須使用「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng)，呈報(bào)下列的資料；有關(guān)產(chǎn)品包括食品（如適用）、藥品、生物制品、人類細(xì)胞，組織及以細(xì)胞與組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備、發(fā)出輻射的電子產(chǎn)品、化妝品及煙草產(chǎn)品。

 

    1.有關(guān)物件最后進(jìn)行制造或加工程序的國(guó)家，而有關(guān)程序的性質(zhì)并非次要、微不足道或無(wú)關(guān)重要的；或有關(guān)物件種植 （包括收割或收集并準(zhǔn)備裝運(yùn)到美國(guó)） 的地方；

 

    2.完整的食品及藥物管理局產(chǎn)品代碼，必須與產(chǎn)品發(fā)貨單上填寫的代碼一致；

 

    3.完整的預(yù)期用途代碼（可以用UNK代表「不詳」）；

 

    4.登記進(jìn)口商的電郵地址及電話號(hào)碼；

 

    5.針對(duì)某產(chǎn)品的資料元素。

 

    這項(xiàng)最終規(guī)則并沒(méi)有規(guī)定必須呈報(bào)下列資料：價(jià)值和數(shù)量、登記進(jìn)口商以外與進(jìn)口相關(guān)的人士的聯(lián)絡(luò)資料（例如，制造商、托運(yùn)人、收貨方）、為煙草產(chǎn)品向「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng)呈報(bào)資料的人士的姓名及地址、藥物與裝置組合型產(chǎn)品的新藥品申請(qǐng)編號(hào)，以及由食品及藥物管理局屬下「生物制品評(píng)估和研究中心」管制的人類藥品的藥品編號(hào)。

 

    這項(xiàng)規(guī)則亦對(duì)食品及藥物管理局法規(guī)的某些部分作出技術(shù)修訂，以進(jìn)行更新及提供進(jìn)一步澄清。這包括更新「物主」及「收貨人」的定義，使其與《美國(guó)法典》第19卷的定義一致；容許食品及藥物管理局直接向物主及收貨人發(fā)出抽樣通知；澄清食品及藥物管理局可用電子方式向物主及收貨人發(fā)出書面通知，拒絕貨物入境及/或須銷毀某些貨品。