一、起草背景

 

　　在我國傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。為加強(qiáng)依法履職，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

 

　　二、起草原則

 

　　一是嚴(yán)格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門、單位職責(zé)，加強(qiáng)依法履職。二是強(qiáng)化安全。將確保食品安全作為底線，對(duì)食藥物質(zhì)實(shí)施地方、國家兩級(jí)安全性評(píng)價(jià)制度，并對(duì)食藥物質(zhì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理及時(shí)調(diào)整。三是突出實(shí)用。立足地方實(shí)際，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本轄區(qū)需求，均可提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　（一）食藥物質(zhì)的定義范圍。食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評(píng)價(jià)證明其安全之外，還要符合全國人大常委會(huì)關(guān)于全面禁止非法野生動(dòng)物交易、革除濫食野生動(dòng)物陋習(xí)決定的精神，符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

 

　　（二）安全性評(píng)價(jià)程序和要求。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議，同時(shí)應(yīng)提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明、食用安全性評(píng)價(jià)資料等材料。國家技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)地方擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)審查，結(jié)合各方意見、社會(huì)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提出綜合審評(píng)意見和建議。

 

　　（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)管理制度。為做好對(duì)新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理，要求地方對(duì)新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時(shí)對(duì)食藥物質(zhì)目錄進(jìn)行調(diào)整，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

      相關(guān)報(bào)道：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知(國衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕36號(hào))