根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)夸克英國有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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過硫酸氫鉀復(fù)合物粉
(10.0%)
Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder
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夸克英國
有限公司
Quat–Chem Limited
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英國
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(2022)
外獸藥證字
01號
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2022.01.12
—
2027.01.11
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注冊
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乳酸溶液
(14.0%)
Lactic Acid Solution
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利拉伐公司美國生產(chǎn)廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
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美國
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(2022)
外獸藥證字
02號
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2022.01.12
—
2027.01.11
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注冊
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醋酸曲普瑞林凝膠
(52.5ml∶5.25mg)
Triptorelin Acetate Gel
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美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC
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美國
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(2022)
外獸藥證字
03號
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2022.01.12
—
2027.01.11
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再注冊
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變更注冊:企業(yè)名稱變更為美國聯(lián)合動物健康第二有限責(zé)任公司
United Animal Health II LLC,生產(chǎn)廠變更為美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗
Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus
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美國禮來
公司美國
生產(chǎn)廠
Elanco US Inc.
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美國
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(2022)
外獸藥證字
04號
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2022.06.22
—
2027.06.21
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再注冊
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雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/
Ssq株)
Salmonella Enteritidis Vaccine, Live(Strain Sm24/Rif12/Ssq)
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德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH
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德國
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(2022)
外獸藥證字
05號
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2022.02.13
—
2027.02.12
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再注冊
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長效土霉素注射液(20ml∶4g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
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因諾特醫(yī)藥有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
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巴西
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(2022)
外獸藥證字
06號
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2022.05.18
—
2027.05.17
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再注冊
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長效土霉素注射液(100ml∶20g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
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(2022)
外獸藥證字
07號
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長效土霉素注射液(250ml∶50g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
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(2022)
外獸藥證字
08號
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阿福拉納咀嚼片
(11.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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(2022)
外獸藥證字
09號
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2022.06.22
—
2027.06.21
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再注冊
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阿福拉納咀嚼片
(28.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
10號
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阿福拉納咀嚼片
(68mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
11號
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阿福拉納咀嚼片
(136mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
12號
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延胡索酸泰妙菌素
Tiamulin Fumarate
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意大利Suanfarma
生產(chǎn)廠
Suanfarma Italia SPA
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意大利
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(2022)
外獸藥證字
13號
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2022.03.14
—
2027.03.13
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再注冊
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延胡索酸泰妙菌素可溶性粉
(45%)
Tiamulin Fumarate Soluble Powder
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奧地利Sandoz
生產(chǎn)廠
Sandoz GmbH
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奧地利
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(2022)
外獸藥證字
14號
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2022.03.14
—
2027.03.13
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再注冊
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延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑
(80%)
Tiamulin Fumarate Premix
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奧地利Sandoz
生產(chǎn)廠
Sandoz GmbH
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奧地利
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(2022)
外獸藥證字
15號
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2022.03.14
—
2027.03.13
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再注冊
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沙羅拉納咀嚼片
(5mg)
Sarolaner Chewable Tablets
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碩騰公司
美國林肯
生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.
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美國
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(2020)
外獸藥證字
44號
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2020.10.14
—
2025.10.13
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變更注冊:獸藥有效期變更為36個月
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沙羅拉納咀嚼片
(10mg)
Sarolaner Chewable Tablets
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(2020)
外獸藥證字
45號
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沙羅拉納咀嚼片
(20mg)
Sarolaner Chewable Tablets
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(2020)
外獸藥證字
46號
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沙羅拉納咀嚼片
(40mg)
Sarolaner Chewable Tablets
|
(2020)
外獸藥證字
47號
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沙羅拉納咀嚼片
(80mg)
Sarolaner Chewable Tablets
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(2020)
外獸藥證字
48號
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沙羅拉納咀嚼片
(120mg)
Sarolaner Chewable Tablets
|
(2020)
外獸藥證字
49號
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