為進(jìn)一步規范北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三品一械”）廣告發(fā)布行為，保護消費者合法權益，促進(jìn)廣告業(yè)健康有序發(fā)展，根據《中華人民共和國廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律、法規、規章和有關(guān)規定，結合本市實(shí)際情況，制定本合規指引。隨著(zhù)法律法規和監管政策的變化，合規指引將不定期評估和動(dòng)態(tài)調整。

 

　　一、適用范圍

 

　　廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者、廣告代言人及其他廣告活動(dòng)參與者在本市行政區域內從事“三品一械”廣告活動(dòng)，適用本指引。

 

　　二、合規標準

 

　　1.堅持正確廣告導向，嚴守法律底線(xiàn)。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，以健康的表現形式表達廣告內容，符合社會(huì )主義精神文明建設和弘揚中華民族優(yōu)秀傳統文化的要求。

 

　　2.廣告主身份應當合法、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)應當齊全，廣告宣傳內容應當與行政許可的內容相符合。如藥品生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執照》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執照》。

 

　　3.健全廣告合規管理制度，履行好廣告審核責任。廣告經(jīng)營(yíng)者與廣告發(fā)布者應當按照國家有關(guān)規定，加強廣告合規管理，建立健全廣告審核制度，完善審核流程，嚴格審核“三品一械”廣告內容，依法合規發(fā)布“三品一械”廣告。

 

　　4.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者、公共場(chǎng)所管理者、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)者對其明知或者應知利用其場(chǎng)所或者信息傳輸、發(fā)布平臺發(fā)送、發(fā)布違法“三品一械”廣告的，應當采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等措施予以制止。

 

　　5.“三品一械”廣告應當真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對廣告內容的真實(shí)性和合法性負責。

 

　　6.藥品廣告的內容應當以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的說(shuō)明書(shū)為準。藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。藥品廣告應當顯著(zhù)標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著(zhù)標明“本廣告僅供醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著(zhù)標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導下購買(mǎi)和使用”。

 

　　7.醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門(mén)批準的注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。推薦給個(gè)人自用的醫療器械的廣告，應當顯著(zhù)標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”。醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著(zhù)標明“禁忌內容或者注意事項詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

 

　　8.保健食品廣告的內容應當以市場(chǎng)監督管理部門(mén)批準的注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。保健食品廣告應當顯著(zhù)標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著(zhù)標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。

 

　　9.特殊醫學(xué)用途配方食品廣告的內容應當以國家市場(chǎng)監督管理總局批準的注冊證書(shū)和產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)為準。特殊醫學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、營(yíng)養學(xué)特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書(shū)、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)范圍。特殊醫學(xué)用途配方食品廣告應當顯著(zhù)標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用”。

 

　　10.“三品一械”廣告內容應當顯著(zhù)標明廣告批準文號。

 

　　11.“三品一械”廣告中依法應當顯著(zhù)標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。

 

　　12.發(fā)布“三品一械”廣告，應當在發(fā)布前依法向有關(guān)廣告審查機關(guān)提出廣告審查申請，并嚴格按照審查通過(guò)的內容發(fā)布，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內容需要改動(dòng)的，應當重新申請廣告審查。

 

　　13.“三品一械”廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，不再對其內容進(jìn)行審查。

 

　　14.“三品一械”廣告使用的語(yǔ)言文字應當清晰、準確，符合國家通用語(yǔ)言文字的規范和標準。“三品一械”廣告中使用的數字、標點(diǎn)符號和計量單位等，應當符合國家標準和有關(guān)規定。

 

　　15.“三品一械”廣告應當具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。廣播電臺、電視臺、報刊出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者等大眾傳播媒介發(fā)布的廣告，應當顯著(zhù)標明“廣告”。互聯(lián)網(wǎng)付費搜索廣告應當與自然搜索結果明顯區分。

 

　　16.“三品一械”廣告使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語(yǔ)等引證內容的，應當真實(shí)、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表明。

 

　　17.“三品一械”廣告中涉及專(zhuān)利產(chǎn)品或者專(zhuān)利方法的，應當標明專(zhuān)利號和專(zhuān)利種類(lèi)。

 

　　18.“三品一械”廣告中使用他人名義或者形象的，應當事先取得其書(shū)面同意。使用無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的名義或者形象的，應當事先取得其監護人的書(shū)面同意。

 

　　19.按規定可以發(fā)布廣告的處方藥和特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品，只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。

 

　　三、負面清單

 

　　1. 下列藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：

 

　　（1）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

 

　　（2）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；

 

　　（3）醫療機構配制的制劑；

 

　　（4）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的“三品一械”產(chǎn)品；

 

　　（5）法律、行政法規禁止發(fā)布廣告的情形。

 

　　2.“三品一械”廣告不得使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。不得違背社會(huì )良好風(fēng)尚，不得制造“健康焦慮”，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì )患某種疾病或者加重病情的內容。

 

　　3.“三品一械”廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙和誤導消費者。

 

　　4.“三品一械”廣告中不得使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”“極品”“第一品牌”等用語(yǔ)。

 

　　5.“三品一械”廣告不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、臨床營(yíng)養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

 

　　6.“三品一械”廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。不得違反科學(xué)規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容。違規描述如“包治百病，老少皆宜”等。

 

　　7.“三品一械”廣告不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。

 

　　8.“三品一械”廣告不得含有“熱銷(xiāo)、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性?xún)热荩?ldquo;評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價(jià)內容，“無(wú)效退款、保險公司保險”等保證性?xún)热荩瑧Z恿消費者任意、過(guò)量使用藥品、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品的內容。

 

　　9.“三品一械”廣告不得損害未成年人的身心健康。在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布“三品一械”廣告；不得在中小學(xué)校、幼兒園內開(kāi)展“三品一械”廣告活動(dòng)，不得利用中小學(xué)生和幼兒的教材、教輔材料、練習冊、文具、教具、校服、校車(chē)等發(fā)布或者變相發(fā)布“三品一械”廣告。

 

　　10.“三品一械”廣告不得謊稱(chēng)取得專(zhuān)利權。禁止在“三品一械”廣告中使用未授予專(zhuān)利權的專(zhuān)利申請和已經(jīng)終止、撤銷(xiāo)、無(wú)效的專(zhuān)利。

 

　　11.“三品一械”廣告不得含有宣傳治愈率、有效率的內容。

 

　　12.“三品一械”廣告不得含有與其他相關(guān)商品的功效和安全性比較的內容；不得含有貶低其他商品的內容。

 

　　13.不得利用明星等代言人為“三品一械”廣告作推薦、證明。

 

　　14.不得利用廣播電視發(fā)布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的廣告。

 

　　15.不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養配方食品的名稱(chēng)和與名稱(chēng)相同的商標、企業(yè)字號為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱(chēng)或者特定全營(yíng)養配方食品名稱(chēng)相同的商標、企業(yè)字號在醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

 

　　四、原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類(lèi)情形

 

　　1.為保障消費者知情權進(jìn)行的產(chǎn)品介紹。

 

　　為保障消費者知情權對“三品一械”產(chǎn)品的名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、用法、用量、注意事項等基本信息進(jìn)行的客觀(guān)描述，以及藥品、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)展示的真實(shí)、準確、合法的藥品、醫療器械相關(guān)信息。

 

　　2.與“三品一械”相關(guān)的健康科普知識。

 

　　以醫療保健、藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品的基本理念和知識、健康的生活方式與行為、健康技能和有關(guān)政策法規為主要內容，以公眾易于理解、接受的方式呈現和傳播的信息，但下列情形除外：

 

　　（1）通過(guò)圖文、視頻、音頻等方式對具體產(chǎn)品或品牌進(jìn)行宣傳介紹，并提供購物鏈接等購買(mǎi)方式；

 

　　（2）通過(guò)直播間標題、封面、布景、道具等展示具體產(chǎn)品名稱(chēng)、品牌或者含有品牌標識的實(shí)物，構成廣告的；

 

　　（3）在同一宣傳媒介的同一時(shí)段或同一版面（網(wǎng)頁(yè)頁(yè)面）發(fā)布相關(guān)“三品一械”產(chǎn)品廣告。

 

　　3.醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品、創(chuàng )新服務(wù)的推廣應用。

 

　　為擴寬患者信息獲取渠道、方便群眾就醫、提升公眾醫藥知識水平和醫療保健意識進(jìn)行的咨詢(xún)服務(wù)、信息宣傳等，主要包括：

 

　　（1）醫務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺接受咨詢(xún)過(guò)程中，為患者提供的“三品一械”產(chǎn)品相關(guān)使用建議信息；

 

　　（2）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者在僅面向醫務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)平臺中推送的“三品一械”產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)驗數據等相關(guān)信息；

 

　　（3）臨床試驗機構、醫藥企業(yè)、醫藥健康平臺為積極尋求合適的患者，以臨床試驗研究為目的，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )批準后發(fā)布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）。