根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準禮藍新西蘭等3家公司生產的氯前列醇鈉注射液等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國林肯生產廠等2家公司生產的豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準英特威美國分公司生產的雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產廠等3家公司生產的替米考星預混劑等4種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年1月17日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產廠
名稱
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國 別
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進口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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氯前列醇鈉注射液Cloprostenol Sodium Injection
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禮藍新西蘭
Elanco New Zealand
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新西蘭
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（2018）
外獸藥證字
06號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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（2018）
外獸藥證字
19號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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（2018）
外獸藥證字
20號
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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（2018）
外獸藥證字
21號
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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（2018）
外獸藥證字
22號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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（2018）
外獸藥證字
23號
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阿莫西林克拉維酸鉀片
50mg（阿莫西林40mg＋克拉維酸10mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
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意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l.
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意大利
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（2018）
外獸藥證字
10號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿莫西林克拉維酸鉀片
250mg（阿莫西林200mg＋克拉維酸50mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
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（2018）
外獸藥證字
11號
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阿莫西林克拉維酸鉀片
500mg（阿莫西林400mg＋克拉維酸100mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
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意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l.
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意大利
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（2018）
外獸藥證字
12號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）
Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus
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碩騰公司美國林肯生產廠
Zoetis Inc.,Lincoln,USA.
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美國
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（2018）
外獸藥證字
30號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗
Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated
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英特威國際有限公司Intervet International B.V.
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荷蘭
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（2017）
外獸藥證字
42號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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犬瘟熱、細小病毒病二聯(lián)活疫苗
Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live
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英特威國際有限公司Intervet International B.V.
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荷蘭
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（2018）
外獸藥證字
02號
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2023.01.17
—
2028.01.16
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85）
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英特威美國分公司Intervet Inc.
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美國
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（2022）
外獸藥證字
19號
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2022.03.14
—
2027.03.13
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變更注冊：質量標準中增加“剩余水分測定”項
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替米考星預混劑
Tilmicosin Premix
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TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產廠
TriRx Speke Limited
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英國
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（2018）
外獸藥證字
38號
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2018.10.09
—
2023.10.08
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變更注冊：生產廠名稱由“美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產廠TriRx Speke Limited”
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芬苯達唑粉Fenbendazole Power
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法國FC有限公司
FC FRANCE SAS
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法國
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（2018）
外獸藥證字
39號
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2018.10.09
—
2023.10.08
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變更注冊：生產廠名稱由“法國維克有限公司Virbac S.A.”變更為“法國FC有限公司FC FRANCE SAS”
生產廠地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”變更為“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE”
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狂犬病滅活疫苗(HCP-SAD株)
Rabies Vaccine, Killed Virus
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美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠
Elanco US Inc.
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美國
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（2022）
外獸藥證字
29號
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2022.09.15
—
2027.09.14
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變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生產廠名稱由“美國禮來公司美國生產廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠Elanco US Inc.”
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗
Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus
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美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠
Elanco US Inc.
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美國
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（2022）
外獸藥證字
04號
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2022.06.22
—
2027.06.21
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變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生產廠名稱由“美國禮來公司美國生產廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠Elanco US Inc.”
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說明書和標簽.docx
地區(qū)：
魯公網安備 37060202000128號
