根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的泰拉霉素注射液等2種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的非潑羅尼噴劑等2種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

 

　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等5家公司生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）等5種獸藥在我國變更注冊。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.工藝規(guī)程

 

　　4.說明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2023年4月23日

 

　　附件1

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進(jìn)口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
泰拉霉素注射液 （20ml∶2g） Tulathromycin Injection	碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.	西班牙	（2023） 外獸藥證字 04號	2023.04.23  — 2028.04.22	注冊
泰拉霉素注射液 （50ml∶5g） Tulathromycin Injection			（2023） 外獸藥證字 05號
泰拉霉素注射液 （100ml∶10g） Tulathromycin Injection			（2023） 外獸藥證字 06號
泰拉霉素注射液 （250ml∶25g） Tulathromycin Injection	碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.	西班牙	（2023） 外獸藥證字 07號	2023.04.23  — 2028.04.22	注冊
泰拉霉素注射液 （500ml∶50g） Tulathromycin Injection			（2023） 外獸藥證字 08號
美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用） （250ml∶3.75g） Meloxicam Oral Suspension（for Horses）	德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	墨西哥	（2023） 外獸藥證字 09號	2023.04.23  — 2028.04.22	注冊
非潑羅尼噴劑 Fipronil Spray	勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國	（2018） 外獸藥證字 32號	2023.04.23  — 2028.04.22	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
替米考星預(yù)混劑Tilmicosin Premix	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company	保加利亞	（2018） 外獸藥證字 24號	2023.04.23  — 2028.04.22	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用） Compound Fipronil Spot-On for Dogs	勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國	（2020） 外獸藥證字 31號	2020.07.10   — 2025.07.09	變更注冊：直接接觸獸藥的包裝材料由“聚丙烯材料”變更為“聚乙烯材料”
阿莫西林注射液 （100ml∶15g） （Amoxicillin Injection）	法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國	（2019） 外獸藥證字 42號	2019.05.14   — 2024.05.13	變更注冊： 休藥期“牛16日”變更為休藥期“牛18日”
阿莫西林注射液 （250ml∶37.5g） （Amoxicillin Injection）			（2019） 外獸藥證字 43號
阿莫西林注射液 （500ml∶75g） （Amoxicillin Injection）			（2019） 外獸藥證字 44號
犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine	英特威國際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2018） 外獸藥證字 44號	2018.12.04   — 2023.12.03	變更注冊： 將規(guī)格“1頭份/瓶、10頭份/瓶”變更為“1頭份/瓶”
替米考星溶液Tilmicosin Solution	TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited	英國	（2021） 外獸藥證字 20號	2021.04.02   — 2026.04.01	變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠（Elanco UK AH Limited）”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）”
芬苯達(dá)唑混懸液 （1000ml∶200g） Fenbendazole suspension	英特威國際有限公司法國廠 Intervet Productions	法國	（2022） 外獸藥證字 73號	2022.09.05   — 2027.09.04	變更注冊：將商品名稱由“胖可求®（Panacur® AquaSol）”變更為“安可求®（Panacur® AquaSol）”
芬苯達(dá)唑混懸液 （4000ml∶800g） Fenbendazole suspension	英特威國際有限公司法國廠 Intervet Productions	法國	（2022） 外獸藥證字 74號	2022.09.05   — 2027.09.04	變更注冊：將商品名稱由“胖可求®（Panacur® AquaSol）”變更為“安可求®（Panacur® AquaSol）”