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食品藥品監管局發(fā)布藥品電子監管工作補充通知

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2008-09-08 09:17 來(lái)源:食品藥品監管局網(wǎng)站 
核心提示:各?⒆災吻?⒅畢絞惺稱(chēng)芬┢芳嘍焦芾砭鄭ㄒ┢芳嘍焦芾砭鄭??根據《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監管工作實(shí)施方案〉的通知》(食藥監辦〔2008〕72號)要求,全國藥品電子監管工作已全面開(kāi)展。為確保在

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    根據《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監管工作實(shí)施方案〉的通知》(食藥監辦〔2008〕72號)要求,全國藥品電子監管工作已全面開(kāi)展。為確保在規定的時(shí)限內完成相關(guān)工作,促進(jìn)藥品電子監管網(wǎng)實(shí)施工作順利進(jìn)行,現將有關(guān)事項通知如下:

    一、關(guān)于數字證書(shū)年服務(wù)費(密鑰費)問(wèn)題

    (一)藥品監管部門(mén)數字證書(shū)年服務(wù)費由各省(區、市)局承擔,在國家局已下?lián)艿膶?zhuān)項工作經(jīng)費中列支;

    (二)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數字證書(shū)年服務(wù)費自2008年起由企業(yè)自行支付,已到期欠款企業(yè)應盡快補交。

    請各省(區、市)局通知轄區內相關(guān)企業(yè)。

    二、關(guān)于藥品電子監管碼標識問(wèn)題

    凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,必須在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)統一標識的藥品電子監管碼(樣式和印刷規范見(jiàn)附件),企業(yè)可根據藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇(A、B、C三種樣式中可任選一種,為利于監管、方便公眾查詢(xún),推薦使用樣式B或C)。請各省(區、市)局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監管碼印刷規范執行。

    三、關(guān)于“四大類(lèi)”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問(wèn)題

    由國家局組織的“四大類(lèi)”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監管工作的順利進(jìn)行,國家局委托中信21世紀(中國)科技有限公司在北京設立培訓教室,請各省(區、市)局督促未能參加集中培訓的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓(具體目錄請查詢(xún)國家局業(yè)務(wù)專(zhuān)網(wǎng)網(wǎng)站,不生產(chǎn)、銷(xiāo)售上述品種的企業(yè)可以不參加)。培訓期間的交通、食宿等費用自理。

    聯(lián)系單位:中信21世紀運營(yíng)中心

    聯(lián)系電話(huà):95001111(未開(kāi)通的區域使用010-95001111)

    電子郵箱:sfdaservice@95001111.com。

    四、關(guān)于與《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(局令第24號)銜接問(wèn)題

    凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼標識的無(wú)須備案。

    五、關(guān)于包裝問(wèn)題

    根據藥品包裝情況進(jìn)行各級包裝的賦碼,原則上凡進(jìn)行單獨流通的包裝(含單獨流通的過(guò)渡包裝)都應賦碼,以方便流通中的掃描識別。

    六、關(guān)于查詢(xún)方式

    各級藥品監管部門(mén)要采取多種方式,加大宣傳,促進(jìn)藥品電子監管工作的開(kāi)展。

    為便于公眾監督,藥品電子監管碼設置了相關(guān)查詢(xún)方式:

    電話(huà)查詢(xún):95001111 (未開(kāi)通的區域使用010-95001111)

    短信查詢(xún):106695001111

    網(wǎng)站查詢(xún):www.drugadmin.com

    七、關(guān)于進(jìn)度檢查

    各省(區、市)局應對轄區內有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況進(jìn)行跟蹤檢查,國家局將適時(shí)派專(zhuān)人進(jìn)行督促檢查。

    各省(區、市)局應當盡快將文件轉發(fā)至轄區內藥品監管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),并督促執行。

    在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議,請及時(shí)反饋。

    國家局信息化辦公室

    聯(lián) 系 人:王迎利、苑微

    聯(lián)系電話(huà):(010)88330305;88331947

    傳  真:(010)88331937

    電子郵箱:yuanwei@sda.gov.cn

    中信21世紀(中國)科技有限公司

    聯(lián) 系 人:中信21世紀運營(yíng)中心

    聯(lián)系電話(huà):(010)58259123

    傳  真:(010)58259111

    電子郵箱:sfdaservice@95001111.com

    國家食品藥品監督管理局辦公室

    二○○八年九月三日

 
 標簽: 監管
 科普: 監管
 
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