由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)主辦的”多肽及蛋白質(zhì)藥物研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)”，于2011年10月29日-31日，在北京新悅宏大酒店成功召開(kāi)。來(lái)自中科院生物物理研究所蛋白質(zhì)與多肽實(shí)驗(yàn)室任梁偉副主任、北京醫(yī)科大學(xué)彭師奇教授、吉林大學(xué)朱迅教授等專家出席了此次會(huì)議并做了專題報(bào)告。

    蛋白質(zhì)藥物作為一種新型生物技術(shù)候選藥物，分為多肽和基因工程藥物、單克隆抗體和基因工程抗體、重組疫苗。與以往的小分子藥物相比，具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、生物功能明確、有利于臨床應(yīng)用的特點(diǎn)。生物技術(shù)在國(guó)家“十二五發(fā)展規(guī)劃”中被作為重要的發(fā)展方向，同時(shí)國(guó)際原研生物藥專利即將到期以及慢性病和并發(fā)癥等因素增加了市場(chǎng)對(duì)生物藥的需求，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)面臨著非常重要的發(fā)展機(jī)遇。

    然而，同小分子藥物相比，生物制藥門檻高，生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，工藝過(guò)程的微小變化將導(dǎo)致目標(biāo)蛋白藥物的變異。因此，在研發(fā)早期獲得原研生物藥的結(jié)構(gòu)信息(包括序列、糖基化等修飾和高級(jí)結(jié)構(gòu))，得到生物仿制藥與專利藥的結(jié)構(gòu)信息對(duì)比數(shù)據(jù)，可幫助企業(yè)加快藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程，搶占市場(chǎng)先機(jī)。由于生物藥天生的結(jié)構(gòu)“非均一性”，先進(jìn)的LC/MS分析方案對(duì)獲取生物分子的結(jié)構(gòu)信息至關(guān)重要。目前，LC/MS已經(jīng)成為常規(guī)工具用于獲取蛋白質(zhì)藥物的結(jié)構(gòu)信息，進(jìn)行生物仿制藥研發(fā)、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量控制等。

    沃特世(Waters^®)深刻了解生物制藥行業(yè)的分析需求，緊跟美國(guó)FDA以及EMEA對(duì)生物大分子藥學(xué)研究的最新要求和發(fā)展趨勢(shì)來(lái)完善我們的LC/MS方案。ACQUITY UPLC^®/MS聯(lián)用和BiopharmaLynx^TM已經(jīng)成為蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析的常規(guī)手段，廣泛應(yīng)用于抗體、重組蛋白、長(zhǎng)效蛋白藥物、疫苗、肽、寡聚核苷酸和肝素多糖等的結(jié)構(gòu)分析。在大會(huì)期間，沃特世公司生物制藥和生命科學(xué)部市場(chǎng)經(jīng)理宋蘭坤女士，做了題為“LC/MS技術(shù)在蛋白質(zhì)和多肽藥物分析方面的最新應(yīng)用進(jìn)展”的精彩報(bào)告，介紹了LC/MS分析技術(shù)在多肽和蛋白質(zhì)藥物結(jié)構(gòu)解析、比較性研究以及雜質(zhì)分析方面的應(yīng)用，并通過(guò)仿制Trastuzumab單抗藥物與專利藥物藥學(xué)研究的具體實(shí)例闡釋了分析工作的重要性，凸顯了LC/MS分析技術(shù)對(duì)多肽和蛋白質(zhì)藥物研發(fā)的重要性；沃特世提供符合常規(guī)分析要求的LC/MS生物藥結(jié)構(gòu)解析方案，從儀器系統(tǒng)、色譜柱、BiopharmaLynx軟件和經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的方法學(xué)能夠幫助眾多生物藥物研究單位獲得可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，并最終生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

       

“LC/MS技術(shù)在蛋白質(zhì)和多肽藥物分析方面的最新應(yīng)用進(jìn)展”