各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：

　　2011年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復(fù)方制劑等的管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、規(guī)范生產(chǎn)行為,加強對原料藥生產(chǎn)和使用的管理

　　目前在產(chǎn)（銷）的兩家鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)（常州亞邦制藥有限公司、淮南佳盟藥業(yè)有限公司）應(yīng)當(dāng)切實加強生產(chǎn)管理，根據(jù)市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)計劃，于每年年底前報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)需使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥需用計劃，并于每年年底前報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)報備的生產(chǎn)或需用計劃進行審查，嚴格把關(guān)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對鹽酸克侖特羅的管理，每半年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報送原料藥及單方制劑生產(chǎn)、購銷、使用及庫存等情況，市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年年初，將行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)上一年度相關(guān)情況向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告（見附件）。

　　目前已停產(chǎn)的鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)。確需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)組織開展現(xiàn)場檢查，對經(jīng)檢查認為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，并符合相應(yīng)安全管理要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　二、規(guī)范流通渠道，確保藥品流向可追溯

　　需要使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃從原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買。鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方制劑由具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，且不得零售。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售客戶檔案，核實并留存購買方資質(zhì)證明文件、法人委托書和采購人員身份證明文件等，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應(yīng)查驗備案的需用計劃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)銷售和出庫管理，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度；開具發(fā)票和隨貨同行單，確保藥品到達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址或醫(yī)療機構(gòu)藥庫。購買方應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方，銷售方應(yīng)當(dāng)及時查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

　　三、規(guī)范診療行為，嚴格處方管理

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，切實規(guī)范診療行為。應(yīng)依據(jù)具有處方權(quán)的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方調(diào)劑鹽酸克侖特羅單方制劑，原則上每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方保存2年備查。

　　四、強化監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責(zé)任

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真履行對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，強化監(jiān)督檢查，切實落實監(jiān)管責(zé)任。對鹽酸克侖特羅原料藥在產(chǎn)（銷）企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管，嚴格審核企業(yè)生產(chǎn)計劃并監(jiān)督企業(yè)認真執(zhí)行，重點加強對生產(chǎn)、銷售和庫存情況的監(jiān)督檢查。對已停產(chǎn)的原料藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)。對使用鹽酸克侖特羅用于藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強對原料藥購用、庫存情況以及制劑生產(chǎn)、銷售情況的監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)，重點加強對鹽酸克侖特羅單方制劑購進和銷售情況的監(jiān)管。

　　各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)切實加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和處方管理。

　　五、嚴肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)銷售行為

　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)深查深究。對違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、銷售鹽酸克侖特羅的，按照《藥品管理法》第七十九條處理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)整改期間應(yīng)當(dāng)收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重情形處理。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。

　　對違反規(guī)定開具處方或使用藥品，致使鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《處方管理辦法》第四十六條處理。

　　附件：   鹽酸克侖特羅生產(chǎn)情況報表.rar

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國衛(wèi)生部

　　二○一二年一月九日