各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

　　為在合理保護冬蟲夏草資源的前提下，高效開發(fā)利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發(fā)，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效監(jiān)管辦法，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國野生植物保護條例》等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據本行政區(qū)域內保健食品生產企業(yè)的實際，按照試點工作方案的要求，組織做好試點相關工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年8月15日

冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案

　　為妥善開展冬蟲夏草用于保健食品試點工作，研究建立珍稀資源用于保健食品的有效監(jiān)管辦法，制定本試點工作方案。

　　一、工作目的

　　通過本試點工作，科學、嚴格設置準入門檻，積極引導符合條件的保健食品生產企業(yè)在冬蟲夏草資源得到合理保護的前提下，高效開發(fā)利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發(fā)，促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時，為建立珍稀資源用于保健食品的監(jiān)管模式奠定基礎。

　　二、工作原則

　　（一）依法開展工作。嚴格按照國務院發(fā)布的《中華人民共和國野生植物保護條例》、農業(yè)部《甘草和麻黃草采集管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章和《衛(wèi)生部辦公廳關于冬蟲夏草作為保健食品原料有關問題的復函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2012〕39號）要求開展相關工作。

　　（二）合理利用珍稀資源。加強冬蟲夏草資源使用的可控性，嚴格監(jiān)控冬蟲夏草原料來源，加強對加工、使用全過程的監(jiān)管，保護冬蟲夏草資源和草原生態(tài)環(huán)境。

　　（三）嚴格準入標準。制定嚴格的試點企業(yè)準入條件，明確相關要求，注重冬蟲夏草的高水平研發(fā)和深加工，實現冬蟲夏草有限資源的科學合理開發(fā)利用。

　　三、試點企業(yè)基本條件

　　（一）具有穩(wěn)定合法的冬蟲夏草來源。能夠提供與資源省份有關單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產的購銷合同，產品生產規(guī)模與獲得的冬蟲夏草資源相適應，能夠保障生產可持續(xù)性。

　　（二）具有良好的保健食品研發(fā)能力。試點企業(yè)近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家級重大科技創(chuàng)新項目，具有明確的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)團隊，具備良好的研發(fā)設備、實驗室等條件和能力，獲得國家技術專利。

　　（三）具有顯著技術優(yōu)勢。圍繞以冬蟲夏草為原料試點生產的產品，已開展大量基礎性研究驗證工作，有充分的科學依據支撐（文獻依據、權威專家認可），研發(fā)的產品具有市場發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　（四）具有良好的保健食品生產能力。試點企業(yè)保健食品工業(yè)產品年銷售額10億元以上（原產地保健食品生產企業(yè)可適當放寬）。具有先進的生產水平和完備的檢驗檢測能力，擁有良好的產品質量安全過程控制能力。

　　（五）具有行業(yè)帶動性。試點企業(yè)有關產品市場占有率在全國位居前列，具有較大的影響力，擁有中國馳名商標。試點企業(yè)應具備良好的社會認可度和影響力，誠實守信，社會責任感強，兩年內無質量安全等相關負面報道，無重大質量安全責任事故，無制假售假記錄，經營狀況良好。

　　四、試點內容

　　（一）規(guī)范冬蟲夏草原料采購管理。研究冬蟲夏草采購管理辦法，嚴格控制冬蟲夏草來源；研究冬蟲夏草原料技術要求和相應檢測方法，嚴格控制冬蟲夏草原料質量。

　　（二）提高產品質量安全控制水平。加強高科技手段應用，嚴格產品質量安全保障措施，強化全過程管理，探索建立產品質量安全過程控制的有效途徑。建立保障產品質量安全的生產經營全過程追溯體系，覆蓋原料采購、投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程。

　　（三）開展上市后產品功效性監(jiān)測和驗證工作。制定售出產品功效性跟蹤監(jiān)測的措施，積累評價數據，完成評價報告，研究建立產品功效性驗證的有效辦法。

　　五、試點工作步驟

　　（一）企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局相關通知發(fā)布之日起1年內，根據試點企業(yè)基本條件，在規(guī)定時間內到生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出試點申請，并提交相關資料。

　　（二）省級食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)申請后，對相關資料進行審核，提出審核意見。符合要求的，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)管部門報送的相關資料進行審核，符合要求的，同意企業(yè)參加試點工作并反饋相關省級食品藥品監(jiān)管部門。

　　（四）相關企業(yè)按照產品注冊申報程序及有關要求開展產品研發(fā)和相關試驗驗證等工作，準備相關申報資料，提出產品注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照“程序不減、標準不降”的原則，加快開展產品審評審批工作。符合要求的，準予注冊，發(fā)給保健食品批準證書。具有以冬蟲夏草替代品為原料的保健食品批準證書的，申請人可以按照變更程序及有關要求開展相關申報工作。

　　（五）相關企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內容組織產品生產，并于產品批準每屆滿1年，按照試點內容向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交試點工作報告。同時，還應提交冬蟲夏草原料采購的證明文件、冬蟲夏草的使用流向及相關產品銷售額等資料。

　　（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對企業(yè)提供的試點工作報告進行審核。符合要求的，相關企業(yè)繼續(xù)開展試點工作。不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求相關企業(yè)停止試點工作，注銷相關保健食品批準文號。

　　（七）試點期間，對于試點企業(yè)出現產品質量安全等相關負面報道、發(fā)生重大質量安全責任事故或者出現制假售假行為的，一經查實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將責令相關企業(yè)停止試點工作，注銷相關保健食品批準文號并依法嚴肅處理。

　　六、試點期限

　　試點時限為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準試點企業(yè)相關產品之日起5年。