2013年7月29日，FDA發(fā)布提案，擬采納一項(xiàng)針對(duì)進(jìn)口人用及獸用食品實(shí)施外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序（FSVPs）的條例，該條例是對(duì)FDA《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）關(guān)于外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序相關(guān)規(guī)定的具體實(shí)施措施。

    實(shí)施條例將要求進(jìn)口商確保進(jìn)口到美國的食品在滿足了包括合理的風(fēng)險(xiǎn)控制在內(nèi)的過程與工藝要求的情況下生產(chǎn)，這些過程與工藝要求應(yīng)與《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）"生產(chǎn)安全部分"所要求的危害分析與基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施一致，確保進(jìn)口食品無摻假以及與食品過敏原標(biāo)簽一致，旨在確保進(jìn)口食品與美國國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)一致，從而達(dá)到與美國國內(nèi)公眾健康保護(hù)同等水平的要求。

    一、FDA《進(jìn)口人用及獸用食品實(shí)施外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序》（FSVPs）

    擬制定的法規(guī)包括了幾下幾個(gè)部分，定義；適用性與豁免；FSVP范圍；人員；食品及國外供應(yīng)商合規(guī)狀態(tài)評(píng)估；危害分析；國外供應(yīng)商驗(yàn)證及相關(guān)活動(dòng)；投訴、調(diào)查與糾錯(cuò)行為；FSVP再評(píng)估；進(jìn)口時(shí)進(jìn)口商的鑒別；記錄；膳食補(bǔ)充劑及膳食補(bǔ)充劑組成；小微型進(jìn)口商與小微型國外供應(yīng)商；來自于官方認(rèn)可或同等食品安全系統(tǒng)第三國的食品；不合規(guī)的后果。

    在"適用性及豁免"中，對(duì)來自于果汁的產(chǎn)品與符合HCCCP要求的海產(chǎn)品以及進(jìn)口供研究或個(gè)人消費(fèi)評(píng)估的產(chǎn)品、酒精飲料做出了具體豁免要求。"FSVP的范圍"規(guī)定了通用標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證程序，對(duì)低酸罐頭食品以及滿足預(yù)防控制要求的食品給出了明確的規(guī)定。"危害分析"對(duì)潛在的危害、危害評(píng)估與分析以及滿足國外供應(yīng)商危害分析的個(gè)體評(píng)估、水果或素菜RACs微生物危害進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。在"國外供應(yīng)商驗(yàn)證及相關(guān)活動(dòng)"中，對(duì)國外供應(yīng)商清單、國外供應(yīng)商驗(yàn)證程序、無危害分析、進(jìn)口商危害控制、進(jìn)口商消費(fèi)者的危害控制、國外供應(yīng)商的危害控制或驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

    目前該法規(guī)正在評(píng)議階段，出口企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注。

    二、FDA《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）

    2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬總統(tǒng)簽署了FDA《食品安全現(xiàn)代化法》。該法對(duì)1938年通過的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）進(jìn)行了大規(guī)模修訂，是美國食品安全監(jiān)管體系70多年最大的一次調(diào)整和變革，標(biāo)志著美國的食品安全監(jiān)管體系從過去單純依靠檢驗(yàn)為主過渡到以預(yù)防為主。新法首次要求進(jìn)口商必須驗(yàn)證其海外供貨商為保證食品安全而采取了充分的預(yù)防控制措施；FDA首次獲得授權(quán)，可以對(duì)所有食品實(shí)施強(qiáng)制召回。

    FDA《食品安全現(xiàn)代化法》授予食品藥品管理局新的工具，確保進(jìn)口食品符合美國標(biāo)準(zhǔn)，從而保障美國消費(fèi)者安全。具體包括：

    （一）進(jìn)口商問責(zé)：進(jìn)口商必須驗(yàn)證其海外供貨商采取了充分的預(yù)防控制措施，確保食品安全。這是進(jìn)口商第一次被要求執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的外國供貨商驗(yàn)證程序。

    （二）第三方認(rèn)證：FDA可以授權(quán)合格第三方檢測(cè)者確認(rèn)外國食品設(shè)施符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

    （三）企業(yè)注冊(cè)：要求外國企業(yè)每兩年進(jìn)行一次重新注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)間為偶數(shù)年的10月1日到12月31日。第一次重新注冊(cè)將在2012年的10月到12月期間進(jìn)行，法案規(guī)定FDA不向企業(yè)收取注冊(cè)費(fèi)。法案還規(guī)定，F(xiàn)DA有權(quán)在某些情況下暫停某企業(yè)的注冊(cè)，以避免該企業(yè)的任何食品進(jìn)入美國市場(chǎng)。

    （四）高風(fēng)險(xiǎn)食品：FDA現(xiàn)在有權(quán)要求把合格的第三方認(rèn)證作為高風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)口美國的先決條件。

    （五）自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃：FDA建立一個(gè)自愿捐助的、以用戶交費(fèi)為運(yùn)作資金的自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃，為參加該項(xiàng)目的進(jìn)口商提供快速審批和進(jìn)口程序。要想加入該計(jì)劃，進(jìn)口商要進(jìn)口的食品必須產(chǎn)自獲得權(quán)威第三方認(rèn)證的企業(yè)。FDA將在風(fēng)險(xiǎn)考量的基礎(chǔ)上準(zhǔn)予合格的進(jìn)口商進(jìn)入該計(jì)劃。

    （六）境外檢測(cè)：在簽署法案后的一年內(nèi)，F(xiàn)DA將增加對(duì)外國企業(yè)的檢驗(yàn)，隨后的五年中，每年都增加檢驗(yàn)次數(shù)。2011年美國將對(duì)我國80家企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，5年后對(duì)中國企業(yè)檢驗(yàn)數(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到2560家。法案授權(quán)FDA對(duì)國外食品企業(yè)的二次檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估并收取一定費(fèi)用。FDA的初次檢驗(yàn)不收取任何費(fèi)用。二次檢驗(yàn)的費(fèi)用是指對(duì)初次檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的食品安全問題進(jìn)行二次檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)生的費(fèi)用。

    （七）拒絕入境：FDA現(xiàn)在有權(quán)禁止拒絕接受其檢測(cè)的食品入境。

    （八）強(qiáng)制召回：FDA有權(quán)對(duì)所有進(jìn)口食品實(shí)施強(qiáng)制召回。在下達(dá)召回命令之前，企業(yè)有一次機(jī)會(huì)參加非正式的聽證會(huì)。

    FSMA的主要內(nèi)容可以分為4個(gè)部分：

    第一部分"記錄檢查",擴(kuò)大了FDA對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。若FDA認(rèn)為某一食品，以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳觯敲碏DA工作人員可查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。"食品企業(yè)注冊(cè)"強(qiáng)化了對(duì)注冊(cè)企業(yè)的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊(cè)食品企業(yè)應(yīng)每兩年更新注冊(cè)一次。"危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施"規(guī)定將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念、方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。除符合HACCP要求的水產(chǎn)品、果汁、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人，必須評(píng)估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。

    第二部分"國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置"中規(guī)定，為了進(jìn)一步完善對(duì)企業(yè)和食品的分類管理，F(xiàn)DA將確定高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起，F(xiàn)DA將提高對(duì)所有企業(yè)開展檢查的頻率。對(duì)外國企業(yè)，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起1年時(shí)間內(nèi)，F(xiàn)DA應(yīng)檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年里，F(xiàn)DA每年應(yīng)檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。"食品的行政扣留"一節(jié)中，F(xiàn)DA對(duì)原有實(shí)施行政扣留的條件進(jìn)行了修訂，將"可靠證據(jù)或信息顯示"改為"令人信服的理由";將"出現(xiàn)對(duì)人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重健康影響甚至導(dǎo)致死亡的威脅"改為"被摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)",這些極大地提高了FDA開展行政扣留的職權(quán)。

    第三部分"外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序",要求每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的外國供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品生產(chǎn)符合要求無摻雜，且無標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。對(duì)于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)可豁免。制定的外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序的驗(yàn)證活動(dòng)可包括：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查外國供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)。進(jìn)口商與外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上，如有需要，F(xiàn)DA委派的代表應(yīng)可立即查閱。"自愿性的合格進(jìn)口商程序",規(guī)定了在本法生效18個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA將與國土安全部磋商，對(duì)自愿參加此項(xiàng)程序的進(jìn)口商的食品，提供快速檢查和進(jìn)口操作，并建立一個(gè)公布企業(yè)認(rèn)證的規(guī)程，對(duì)于已獲得資格的進(jìn)口商，至少每3年一次進(jìn)行重新評(píng)估，發(fā)現(xiàn)不符合此標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷資質(zhì)。在對(duì)參加該程序的進(jìn)口商申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并作出決定時(shí)，F(xiàn)DA將依據(jù)以下的因素來考慮進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)，例如，已知的進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)；考慮進(jìn)口商所采用的外國供應(yīng)商的歷史符合情況；對(duì)于某指定食品，出口國管理體系確保達(dá)到美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力；進(jìn)口商符合要求的情況；進(jìn)口商的記錄保存、檢測(cè)、檢查和評(píng)審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、和決定供應(yīng)商的操作；食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素。在"要求進(jìn)口食品隨附證明的權(quán)限"中，F(xiàn)DA明確規(guī)定，F(xiàn)DA可對(duì)進(jìn)口或要求進(jìn)口到美國的食品提出要求，要求其提供實(shí)體機(jī)構(gòu)（FDA指定的某機(jī)構(gòu)或食品來源國政府的代表；或認(rèn)可的、提供認(rèn)證或保證的其他人或者機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的證明或FDA認(rèn)為適合的其他保證，以證明該食品符合本法的相關(guān)要求。

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