答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

 

　　根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產(chǎn)品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　二、問：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定目的是什么？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。我國此前沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏依據(jù)，制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于滿足國內(nèi)臨床營養(yǎng)的需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)和使用，保障產(chǎn)品適用人群的營養(yǎng)需求和食用安全。

 

　　三、問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用有哪些？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。

 

　　針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對(duì)性的營養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

 

　　四、問：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則是什么？

 

　　答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則，一是體現(xiàn)了《中華人民共和國食品安全法》的立法宗旨，并嚴(yán)格遵照相關(guān)規(guī)定，突出安全性要求；二是以臨床營養(yǎng)研究為基礎(chǔ)，特別是國內(nèi)研究成果，參考最新中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量數(shù)據(jù)，制定產(chǎn)品中各項(xiàng)營養(yǎng)指標(biāo)的限量，以滿足適用人群的營養(yǎng)需求；三是注重科學(xué)性與可行性的統(tǒng)一，對(duì)于科學(xué)依據(jù)尚不充分的某些營養(yǎng)支持方案，暫緩制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；四是借鑒國際管理經(jīng)驗(yàn)，參考國際食品法典委員會(huì)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)的法規(guī)相關(guān)內(nèi)容；五是注重與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的合理銜接；六是堅(jiān)持公開、透明原則，廣泛聽取醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者等各方意見。

 

　　五、問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群有哪些？

 

　　答：在疾病狀況下，無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求時(shí)，可使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供營養(yǎng)支持。其中，全營養(yǎng)配方食品適用于需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營養(yǎng)素的特殊需求。非全營養(yǎng)配方食品則適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群。

 

　　六、問：生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）。

 

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　七、問：醫(yī)務(wù)人員如何理解和使用本標(biāo)準(zhǔn)？

 

　　答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中要求該類產(chǎn)品要求必須在醫(yī)生和（或）臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解相應(yīng)產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)、適用人群及應(yīng)用要求，依據(jù)病人的不同醫(yī)學(xué)狀況，科學(xué)指導(dǎo)患者使用。在使用過程中應(yīng)注重科學(xué)性和靈活性，根據(jù)個(gè)體實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個(gè)體化營養(yǎng)需求。同時(shí)建議開展有關(guān)的臨床營養(yǎng)研究，收集臨床使用資料，為將來標(biāo)準(zhǔn)和（或）指南的修訂提供依據(jù)。

 

　　八、問：國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理情況怎樣？

 

　　答：許多發(fā)達(dá)國家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國、澳新、日本等多個(gè)國家和地區(qū)。

 

　　1、國際食品法典委員會(huì)（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

 

　　2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC） 中規(guī)定了各種營養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。

 

　　3、美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。

 

　　4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。

 

　　5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

 

　　九、問：如何理解“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。”這句話的含義？

 

　　答：這是基于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特點(diǎn)而提出的，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品配方和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)，以確保該類產(chǎn)品可以起到為目標(biāo)人群提供適宜的營養(yǎng)支持的作用。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性和科學(xué)性參考文獻(xiàn)包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：

 

　　1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　2、國內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；

 

　　3、國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識(shí)等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)專業(yè)分會(huì)（如腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(huì)等），中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學(xué)會(huì)（AAP，American Academy of Pediatrics），歐洲腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition），北美兒科胃腸肝病營養(yǎng)學(xué)會(huì)（NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition），美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)（ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition），美國營養(yǎng)及膳食研究院（AND，Academy of Nutrition and Dietetics）。

 

　　十、問：如何理解標(biāo)準(zhǔn)中的人群年齡段劃分？

 

　　答：本標(biāo)準(zhǔn)將適用人群年齡段劃分為1-10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業(yè)可以在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)結(jié)合臨床實(shí)際需求研發(fā)適合不同年齡段的產(chǎn)品。如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于1-3歲、3-7歲、3-10歲等人群時(shí)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中1-10歲人群產(chǎn)品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于10-18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中10歲以上人群產(chǎn)品的要求。

 

　　十一、問：關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類有哪些？

 

　　答：借鑒國際食品法典委員會(huì)（CAC）和歐盟對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類方法，本標(biāo)準(zhǔn)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類，基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據(jù)充足的產(chǎn)品。

 

　　對(duì)于目前尚未涵蓋的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及未來根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)、最新權(quán)威科研結(jié)果研制的新產(chǎn)品，將根據(jù)臨床需求、科學(xué)證實(shí)等資料，在專家充分論證的基礎(chǔ)上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養(yǎng)需求。

 

　　十二、問：如何理解和使用全營養(yǎng)配方食品？

 

　　答：全營養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需求且對(duì)營養(yǎng)素沒有特別限制的人群。符合全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。患者應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營養(yǎng)配方食品。

 

　　十三、問：如何理解和使用特定全營養(yǎng)配方食品？

 

　　答：在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。特定全營養(yǎng)配方食品適用于這類特定疾病人群。

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營養(yǎng)支持作用。

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。

 

　　十四、問：常見特定全營養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營養(yǎng)素含量及依據(jù)是什么？

 

　　答：本標(biāo)準(zhǔn)附錄A列出了13種常見的特定全營養(yǎng)配方食品。目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品，包括糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品、慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全營養(yǎng)配方食品、腎病病人用全營養(yǎng)配方食品、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品、肥胖和減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品，本問答明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。

 

　　其他五種特定全營養(yǎng)配方食品，包括肝病病人用全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品和脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品，由于目前營養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，本問答暫不規(guī)定其營養(yǎng)素調(diào)整范圍。今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，通過修改問答的方式完善其技術(shù)指標(biāo)。

 

　　1、糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。針對(duì)上述情況，該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。

 

　　糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

 

　　1）應(yīng)為低血糖生成指數(shù)（GI）配方，GI≤55。

 

　　2）飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過10%。

 

　　3）碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%，膳食纖維的含量應(yīng)不低于0.3g/100kJ（1.4g/100kcal）。

 

　　4）鈉的含量應(yīng)不低于7mg/100kJ（30mg/100kcal），不高于42mg/100kJ（175 mg/100kcal）。

 

　　參考依據(jù)：

 

　　[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。成人糖尿病患者膳食指導(dǎo)。中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，WS/T 429-2013.

 

　　[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)。 中國糖尿病醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療指南，2010:10-15.

 

　　[3] Evert AB, Boucher JL, Cypress M, et al. Nutrition Therapy Recommendations for the Management of Adults with Diabetes. Diabetes Care, 2013,36: 3827.

 

　　[4] European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29-36.

 

　　2、COPD病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系統(tǒng)疾病中的一種。為了減少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯（MCT）以減輕胃腸負(fù)擔(dān)，同時(shí)可在配方中選擇性添加n-3脂肪酸。

 

　　COPD病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

 

　　1）脂肪供能比應(yīng)為30%-55%；當(dāng)脂肪供能比>40%時(shí)，中鏈甘油三酯（MCT）提供的能量應(yīng)為總能量的10%-20%。

 

　　2）如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)），在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%，同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。

 

　　參考文獻(xiàn)：

 

　　[1] ASPEN. Board of Directors and The Clinical Guidelines Task Force. Guidelines for the Use of Parenteral and Enteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients.  Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, 2002,26（1）：64SA.

 

　　[2]Ferreira I, Brooks D, Lacasse Y,et al. Nutritional Intervention in COPD: a Systematic Overview. Chest,2001, 119（2）：353-63.

 

　　[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組。 慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013年修訂版）。 中華結(jié)核和呼吸雜志，2013, 36（4）：1-10.

 

　　[4] 讓蔚清。 臨床營養(yǎng)學(xué)。北京：人民衛(wèi)生出版社，2013,256.

 

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　　[6] 李寧，于健春，蔡威。 臨床腸內(nèi)腸外營養(yǎng)支持治療學(xué)。 北京：中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社，2012:491.

 

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　　[9] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)。 中國重癥加強(qiáng)治療病房危重患者營養(yǎng)支持指導(dǎo)意見（2006）。 中華外科雜志， 2006,44（17）：1167-1177.

 

　　[10] Simopoulos AP.  Essential Fatty Acids in Health and Chronic Disease.  Am J Clin Nutr,1999,70（3 Suppl）： 560S-569S.

 

　　[11] Kompauer I, Demmelmair H, Koletzko B, et al. Association of Fatty Acids in Serum Phospholipids with Lung Function and Bronchial Hyperresponsiveness in Adults. Eur J Epidemiol, 2008;23（3）：175-90.

 

　　[12] Shahar E, Folsom AR, Melnick SL, et al. Dietary n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Smoking-Related Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med,1994,331（4）：228-233.

 

　　[13] Van der Meij BS, van Bokhorst-de van der Schueren MA,Langius JA,et al. n-3 PUFAs in Cancer, Surgery, and Critical Care: A Systematic Review on Clinical Effects, Incorporation, and Washout of Oral or Enteral Compared with Parenteral Supplementation. Am J Clin Nutr,2011,94（5）：1248-65.

 

　　[14] World Health Organization. The Global Burden of Disease: 2004 Update. Geneva, Switzerland: WHO, 2008.

 

　　[15] World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Fact Sheet No. 215. Geneva, Switzerland:WHO, 2011.

 

　　3、腎病病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　腎病病人用全營養(yǎng)配方食品適用于成人慢性腎臟病（CKD）患者，配方根據(jù)透析或非透析慢性腎臟病患者對(duì)營養(yǎng)素的不同需求，通過調(diào)整蛋白質(zhì)及電解質(zhì)的水平，以滿足其營養(yǎng)需要。

 

　　1）對(duì)于非透析慢性腎臟病患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于0.65g/100kJ（2.7g/100kcal），其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表1。

 

　　表1.非透析慢性腎臟病病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素調(diào)整的范圍

　　2）對(duì)于透析治療的患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：

 

　　配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.8g/100kJ（3.3g/100kcal），其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表2。

 

　　表2.透析慢性腎臟病病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素調(diào)整的范圍

營養(yǎng)素	單位	每100 kJ		每100 kcal
		最小值	最大值	最小值	最大值
鉀	mg	10	64	41	267
鈉	mg	7	40	30	168
磷	mg	6.0	16.0	26.0	68.0
鎂	mg	1.8	N.S.	7.5	N.S.
鈣	mg	8	32	35	133
維生素A	μg RE	N.S.	53.8	N.S.	225.0

　　參考依據(jù)：

 

　　[1] N. Cano, E. Fiaccadori, P. Tesinsky, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure. Clinical Nutrition, 2006, 25: 295-310.

 

　　[2] Kerri L. Wiggins. Guidelines for Nutrition Care of Renal Patients （Third Edition）。 USA: American Dietetic Association, 2002:10.

 

　　[3] Joel D. The National Kidney Foundation K/DOQI Clinical Practice guidelines for Dietary Protein Intake for Chronic Dialysis Patients. American Journal of Kidney Disease, 2001, 38（4）： pp S68-S73.

 

　　[4] Linda Mccann. Pocket Guide to Nutrition Assessment of the Patient with Chronic Kidney Disease （4th Edition）。 National Kidney Foundation, 2009.

 

　　[5] Lubos Sobatka主編， 蔡威譯。臨床營養(yǎng)基礎(chǔ)（第四版）。上海：上海交通大學(xué)出版社， 2013: 446-447.

 

　　[6] 慢性腎臟病蛋白營養(yǎng)治療專家共識(shí)。 國外醫(yī)學(xué)內(nèi)分泌分冊(cè)，2005, 25（6）：437-438.

 

　　[7] 蔡威編。臨床營養(yǎng)學(xué)。上海：復(fù)旦出版社， 2012, P176.

 

　　[8] European Scientific Committee for Food （Forty-First Series）。 Opinion on Foods for Special Medical Purposes （FSMPS） ,1996 .

 

　　[9] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著。中國臨床診療指南？腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分冊(cè)（2008版）。北京：人民衛(wèi)生出版社， 2008:96-100.

 

　　[10] 吳肇漢主編。 實(shí)用臨床營養(yǎng)治療學(xué)。 上海： 上海科學(xué)技術(shù)出版社， 2001, P408.

 

　　[11] Judith A., VINOD K. BANSAL, et al. Medical Nutrition therapy in Chronic Kidney Failure: Integrating Clinical Practice Guidelines. Journal of The American Dietetic Association, 2004:404-409.

 

　　4、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　手術(shù)期、惡液質(zhì)期的惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）患者由于腫瘤的消耗、阻礙進(jìn)食和消化、以及腫瘤對(duì)食欲的影響、患者精神抑郁等因素，伴隨的以體重下降為特征的營養(yǎng)不良比較常見，因此應(yīng)盡早對(duì)患者進(jìn)行營養(yǎng)補(bǔ)充。

 

　　該特定全營養(yǎng)配方產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)提高蛋白質(zhì)的含量并調(diào)整與機(jī)體免疫功能相關(guān)的營養(yǎng)素含量，為患者提供每日所需的營養(yǎng)物質(zhì)。

 

　　惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

 

　　1）蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于 0.8 g/100kJ （3.3 g/100kcal）。

 

　　2）n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)）在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%,同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。

 

　　3）可選擇添加營養(yǎng)素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)不低于0.12g/100 kJ （0.5g/100kcal）；如果添加谷氨酰胺，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)為0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量應(yīng)不低于0.03g/100kJ（0.13g/100kcal）。

 

　　參考依據(jù)：

 

　　[1] J. Arends,G. Bodoky, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition : Non-surgical oncology. Clinical Nutrition, 2006, 25, 245-259.

 

　　[2] 顧景范， 杜壽玢， 郭長江主編。 現(xiàn)代臨床營養(yǎng)學(xué)。 北京：科學(xué)出版社。2009, P683.

 

　　[3] 吳肇漢主編。 實(shí)用臨床營養(yǎng)治療學(xué)。 上海： 上海科學(xué)技術(shù)出版社。 2001: 312-331.

 

　　[4] A. Weimann, M. Braga, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including Organ Transplantation. Clinical Nutrition, 2006, 25, 224-244.

 

　　[5] David Allen August, Maureen B. Huhmann, et al. ASPEN. Clinical Guidelines: Nutrition Support Therapy During Adult Anticancer Treatment and in Hematopoietic Cell Transplantation. J Parenter Enteral Nutr, 2009, 33: 472.

 

　　[6] Ramon Colomer, et al. n-3 Fatty Acids, Cancer and Cachexia: a Systematic Review of the Literature. British Journal of Nutrition 2007, 97: 823-831.

 

　　[7] Barbara S van der Meij, et al. n-3 PUFAs in Cancer, Surgery, and Critical Case: a Systematic Review on Clinical Effects, Incorporation, and Washout of Oral or Enteral Compared with Parenteral Supplementation.  The American Journal of Clinical Nutrition, 2011, 94: 1248-65.

 

　　[8] S.RISO, P.ALUFFI, et al. Postoperative Enteral Immunonutrition in Head and Neck Cancer Patients. Clinical Nutrition, 2000, 19 （6）： 407-412.

 

　　[9] Park KG1, Heys SD, Blessing K,et al. Stimulation of Human Breast Cancers by Dietary L-arginine. Clin Sci （Lond）， 1992, 82 （4）：413-417.

 

　　[10] 胡細(xì)玲， 凌聰， 周雪玲。 谷氨酰胺強(qiáng)化腸內(nèi)營養(yǎng)在腹腔鏡胃癌根治術(shù)后早期的應(yīng)用。 全科護(hù)理， 2012, 10（7）： 1881-1882.

 

　　[11] Jiun-jie Lin, Xiu-Juan Chung, et al. A meta-analysis of Trials Using the Intention to Treat Principle for Glutamine Supplementation in Critically Ill Patients with Burn. Burns, 2013,39:565-570.

 

　　[12] Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition: Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. WHO Technical report series; no. 935. WHO Press, 2002: 138-139

 

　　5、炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　炎性腸病主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。UC和CD均為腸道非特異性疾病。由于病變主要發(fā)生在消化道，既妨礙營養(yǎng)物質(zhì)的攝入、消化和吸收，又造成營養(yǎng)物質(zhì)從腸道不同程度的丟失。針對(duì)上述情況，配方應(yīng)使用易消化吸收的蛋白質(zhì)和脂肪來源，以改善患者的營養(yǎng)狀況和臨床癥狀。

 

　　炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

 

　　1） 可以選用整蛋白、食物蛋白質(zhì)水解物、肽類和/或氨基酸作為蛋白質(zhì)的來源；

 

　　2）脂肪供能比應(yīng)不超過40%，其中中鏈甘油三酯（MCT）含量應(yīng)不低于總脂肪的40%。

 

　　參考依據(jù) :

 

　　[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著。中國臨床診療指南？腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分冊(cè)（2008版）。 北京：人民衛(wèi)生出版社， 2008, P69-70.

 

　　[2] H.Lochs, C.Dejong, F.Hammargvist, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clinical Nutrition, 2006, 25: 260-274.

 

　　[3] James A. Olson, Moshe Shike. Modern Nutrition in Health and Disease （eighth edition）。 USA: Lea & Febiger, 1994, P1043-1045.

 

　　6、食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　該類配方食品作為《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個(gè)延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。

 

　　此類食品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。所使用的氨基酸來源應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B或《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）的規(guī)定。

 

　　7、難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營養(yǎng)支持途徑。該類全營養(yǎng)配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質(zhì)的配方（即生酮飲食配方），在提供營養(yǎng)的同時(shí)為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發(fā)作。

 

　　難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品中脂肪與（蛋白質(zhì)+碳水化合物）的質(zhì)量比范圍應(yīng)在1:1－5:1之間。

 

　　參考依據(jù)：

 

　　[1] Eric H. Kossoff, Beth A. Zupec-Kania, Per E. Amark, et al. Optimal Clinical Management of Children Receiving the Ketogenic Diet: Recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia.2009;50（2）：304–317.

 

　　[2] Zahava Turner, Eric H.Kossoff. The Ketogenic and Atkins Diets: Recipes for Seizure Control. Practical gastroenterology.2006;6:53-64.

 

　　[3] Eric H. Kossoff1, Huei-Shyong Wang. Dietary Therapies for Epilepsy. Biomed J.2013; 36（1）：2-8

 

　　[4] David N.Ruskin, Susan A.Masino. The Nervous System and metabolic Dysregulation: Emerging Evidence Converges on Ketogenic Diet Therapy. Frontiers in Neuroscience. 2012;6:1-12

 

　　8、肥胖、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品

 

　　肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂而導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象，該類特定全營養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。其產(chǎn)品配方應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

 

　　1）根據(jù)產(chǎn)品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal；

 

　　2）為保證蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍如表3。

 

　　表3.肥胖癥、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調(diào)整的范圍

營養(yǎng)素	單位	每100 kJ		每100 kcal
		最小值	最大值	最小值	最大值
蛋白質(zhì)	g	2.0	N.S.a	8.4	N.S.
碳水化合物	g	2.0	N.S.	8.4	N.S.
維生素A	mg RE	24.0	N.S.	100.0	N.S.
維生素D	mg	0.10	N.S.	0.42	N.S.
維生素E	mg a-TE	0.40	N.S.	1.70	N.S.
維生素B1	mg	0.03	N.S.	0.14	N.S.
維生素B2	mg	0.05	N.S.	0.20	N.S.
維生素B6	mg	0.08	N.S.	0.34	N.S.
維生素B12	µg	0.04	N.S.	0.17	N.S.
維生素C	mg	1.2	N.S.	5.0	N.S.
煙酸（煙酰胺）	mg	0.44	N.S.	1.84	N.S.
葉酸	µg	8.0	N.S.	33.4	N.S.
鈉	mg	40	N.S.	167	N.S.
鉀	mg	64	N.S.	267	N.S.
銅	µg	60	N.S.	250	N.S.
鎂	mg	14.0	N.S.	58.4	N.S.
鐵	mg	0.64	N.S.	2.67	N.S.
鋅	mg	0.2	N.S.	1.0	N.S.
鈣	mg	20	N.S.	84	N.S.
磷	mg	20.0	N.S.	84.0	N.S.
碘	µg	5.6	N.S.	23.4	N.S.
aN.S.為沒有特別說明。

　　參考依據(jù)：

 

　　[1] 顧景范，杜壽玢，郭長江主編。 現(xiàn)代臨床營養(yǎng)學(xué)（第二版）。 北京： 科學(xué)出版社， 2009, P517.

 

　　[2] CODEX. CODEX STAN203-1995 Standard for Formula Foods for Use in Very Low Energy Diets for Weight Reduction. 1995.

 

　　[3] Jeffery I. Mechanick, Robert F. Kushner, Harvey J. Sugerman, et al. American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines for Clinical Practice for the Perioperative Nutritional, metabolic, and Nonsurgical Support of the Bariatric Surgery Patient. Endocrine Practice, 2008, 14: 1-83.

 

　　十五、問：如何理解和使用非全營養(yǎng)配方食品？

 

　　答：非全營養(yǎng)配方食品是按照產(chǎn)品組成特征來進(jìn)行分類的。由于非全營養(yǎng)配方食品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。

 

　　十六、問：如何理解和使用氨基酸代謝障礙配方？

 

　　答：氨基酸代謝障礙配方專為患有氨基酸代謝障礙疾病的人群設(shè)計(jì)。針對(duì)不同的氨基酸代謝疾病，配方應(yīng)限制相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)限制的氨基酸種類及含量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文本中表6的要求。此類配方以氨基酸為蛋白質(zhì)來源，可以在配方中添加脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和其他成分，但由于此類配方不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，故對(duì)其他營養(yǎng)素含量不作要求。

 

　　十七、問：什么是“優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)”？

 

　　答：優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)，也叫完全蛋白質(zhì)，是指蛋白質(zhì)中所含的必需氨基酸種類齊全、數(shù)量充足、比例適當(dāng)，如動(dòng)物來源的蛋白質(zhì)（如乳類、蛋類、肉類等）和大豆蛋白等都屬于優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)。

 

　　十八、問：什么是血糖生成指數(shù)（GI）？

 

　　含50g碳水化合物的試驗(yàn)食品的血糖應(yīng)答曲線下面積，與等量碳水化合物的標(biāo)準(zhǔn)參考物（葡萄糖或白面包）的血糖應(yīng)答曲線下面積之比。計(jì)算公式如下：

 

　　通常定義GI≤55為低GI食物，55-70為中GI食物，≥70為高GI食物。GI值僅為臨床指導(dǎo)指標(biāo)值，而非質(zhì)量控制指標(biāo)。

 

　　十九、問：什么是“中鏈甘油三酯（MCT）”？

 

　　答：中鏈甘油三酯（Medium Chain Triglyceride，MCT）是指含8到12個(gè)碳原子的中鏈脂肪，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來源之一。與長鏈脂肪酸甘油三酯相比，MCT分子量小，水解速度快，更容易被人體消化、吸收和代謝。

 

　　二十、問：污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原則是什么？

 

　　答：由于我國相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（如污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量）中尚無特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，為嚴(yán)格管理這類食品、最大限度保護(hù)適宜人群健康，標(biāo)準(zhǔn)參考國外經(jīng)驗(yàn)，參考我國嬰幼兒配方食品的指標(biāo)要求（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等），制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中各項(xiàng)限量要求。

 

　　其中對(duì)于鉛的要求，適用于1-10歲人群的產(chǎn)品參考《食品中污染物限量》（GB2762-2012）中嬰幼兒配方食品的鉛限量要求，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，參考GB2760-2012中乳粉的鉛的限量要求，并在標(biāo)準(zhǔn)中明確“以固態(tài)產(chǎn)品計(jì)”。

 

　　二十一、問：如何理解“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基質(zhì)比較復(fù)雜，產(chǎn)品涵蓋液態(tài)、固態(tài)、半固態(tài)等多種形態(tài)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”。相同或相近產(chǎn)品是指與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝相同或者相近的產(chǎn)品。例如，某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與乳及乳制品類產(chǎn)品相同或相近，則可以使用GB 2760附錄“食品分類系統(tǒng)”中“01.0乳及乳制品”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與飲料類產(chǎn)品相似，則可以使用“14.0飲料類”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與糖果、餅干或果凍較為相似，則可以使用相應(yīng)類別食品中允許使用的添加劑。

 

　　由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目標(biāo)人群的特殊性，企業(yè)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，在保障產(chǎn)品工藝必要性的前提下，慎重使用食品添加劑。

 

　　二十二、問：如何理解“營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定”？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其化合物來源應(yīng)按照GB 14880中表C.1和國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，核苷酸和膳食纖維的化合物來源應(yīng)按照表C.2中的規(guī)定，其使用量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　二十三、問：如何理解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述”？

 

　　答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)簽的特殊要求，同時(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在標(biāo)簽中對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用。配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征描述應(yīng)客觀、清晰，不應(yīng)對(duì)使用者造成誤解。