為因應豬環(huán)狀病毒感染癥不活化疫苗檢驗方法的發(fā)展，于效力試驗增列抗體力價(jià)試驗方式，2015年6月26日，臺灣地區“行政院農業(yè)委員會(huì )”發(fā)布農防字第1041472784號令，修正“動(dòng)物用藥品檢驗標準”第一百八十二條之六。如下：

    第一百八十二條之六　　被檢豬環(huán)狀病毒感染癥不活化疫苗須符合下列條件：

    一、特性試驗：須具固有理學(xué)性狀，且無(wú)異物及異常氣味。

    二、無(wú)菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

    三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為0.01%以下。

    四、安全試驗：

    （一） 小鼠：選用十三公克至十五公克健康小鼠五只，皮下注射十分之一劑量，接種后觀(guān)察十四天，不得有任何不良反應而健存。

    （二） 天竺鼠：選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只，皮下注射一劑量，接種后觀(guān)察十四天，不得有任何不良反應而健存。

    （三） 豬：選用三周齡至四周齡無(wú)特定病原（Specific pathogen free；SPF）小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種后觀(guān)察二十一天，均須無(wú)任何不良反應而健存。

    五、效力試驗：依下列方法擇一試驗：

    （一） 抗原相對效價(jià)試驗：試驗方法依原廠(chǎng)提供ELISA抗原和程序制備測試盤(pán)，并依原廠(chǎng)提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽(yáng)性對照品與標準抗原進(jìn)行測試，測試后之吸光值以Relpot 4.0軟件（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟件，計算RP值，RP值必須≧1。

    （二） 血清相對效價(jià)試驗：選用三周齡至四周齡SPF雞只七只進(jìn)行試驗，免疫前先對雞只采血確定試驗雞只不具PCV2抗體。五只雞為免疫組，每只于腿部肌肉注射0.0125劑量。二只雞為控制組，四周后采血，依原廠(chǎng)提供的ELISA檢測套組以及方法進(jìn)行PCV2血清學(xué)檢測，并以原廠(chǎng)所提供的ELISA檢測試劑軟件計算抗體力價(jià)，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價(jià)需大于24.5。

    （三） 抗原含有量試驗：試驗方法依原廠(chǎng)提供ELISA試劑和程序制備測試盤(pán)，依原廠(chǎng)提供之試劑與對照品進(jìn)行測試，并以原廠(chǎng)所提供的ELISA檢測試劑軟件計算疫苗抗原量，每劑量需大于102.1 ELISA單位。

    （四） 抗體力價(jià)試驗：選用五周齡不具PCV2抗體小鼠十二只進(jìn)行試驗，隨機取六只為免疫組，每只于腹腔注射0.5毫升，另六只為對照組。于免疫前及免疫后三周采血并分離血清，依原廠(chǎng)提供之檢測套組進(jìn)行間接熒光抗體染色法（IFA）測定PCV2抗體力價(jià)。免疫后三周免疫組平均血清抗體力價(jià)需達八百倍以上，對照組血清抗體力價(jià)均需為陰性，且不得超過(guò)五十倍。

    前項試驗確定困難時(shí)，應予復檢。