一、修訂背景

 

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》（食藥總局2016年175號(hào)公告）于2016年10月29日發(fā)布實(shí)施（以下簡稱舊版），經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行后，發(fā)現(xiàn)實(shí)施困難，國家食藥總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證，于2017年5月25日發(fā)布2017修訂版（以下簡稱修訂版）。

 

　　二、主要變化

 

　　亮點(diǎn)導(dǎo)讀：食品伙伴網(wǎng)認(rèn)真研讀了修訂版《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》后發(fā)現(xiàn)，與舊版相比，修訂版有如下變化：①不再要求提交“所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況”的材料；②首次申報(bào)注冊不再要求提交“產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況”，改為配方延續(xù)注冊時(shí)提交；③工藝驗(yàn)證報(bào)告不再強(qiáng)調(diào)3個(gè)批次，但必須是商業(yè)化生產(chǎn)工藝；④刪除了材料五中對(duì)于“市場調(diào)查研究情況、相關(guān)母乳研究情況和試驗(yàn)資料、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等”要求；⑤無需提供研發(fā)和生產(chǎn)人員的基本情況說明，以及研發(fā)工作情況及成就。⑥無需提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。

 

　　修訂版還著重調(diào)整了申報(bào)材料各部分內(nèi)容的順序，將申報(bào)材料的核心由原來材料五移至材料八，比如將原來材料五（1）配方研發(fā)③論證報(bào)告內(nèi)容調(diào)至修訂版材料八（2）①研發(fā)能力證明材料。

 

　　具體修訂內(nèi)容如下：

 

 

　　外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及有關(guān)內(nèi)容的譯文后不再要求附外文資料。

 

　　2、項(xiàng)目與要求

 

　　I對(duì)材料三原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求進(jìn)行修改，刪除 “無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)”相關(guān)表述。對(duì)于無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，企業(yè)是否需要展現(xiàn)，如何展現(xiàn)，審評(píng)中心又將如何評(píng)判，接下來將會(huì)成為熱議話題。

 

　　II第五部分產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告修改為產(chǎn)品配方研發(fā)論證報(bào)告，主要變化如下：

 

　　A.將“相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”修改為 “相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要”，刪除了 “市場調(diào)查和相關(guān)母乳研究情況”以及 “試驗(yàn)資料、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等”內(nèi)容。

 

　　B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案”，該部分內(nèi)容與原材料九第（4）條“食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況”內(nèi)容相似，企業(yè)在修改申請材料時(shí)可以適當(dāng)調(diào)整順序。

 

　　C.將原來材料六（3）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證調(diào)至修訂版材料五（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，不再要求提供3批次工藝驗(yàn)證報(bào)告，刪除了工藝驗(yàn)證報(bào)告中批次樣品的信息、工藝驗(yàn)證過程及結(jié)論，保留了樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性以及營養(yǎng)成分符合性分析。

 

　　III材料六要求企業(yè)完善生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)資料：由提交主要生產(chǎn)工序的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備改為提交相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備信息。

 

　　IV 材料七中審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)保留了抽檢權(quán)力：企業(yè)可自行檢驗(yàn)，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，刪除 “若提交不少于3批次由法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，注冊過程中審評(píng)機(jī)構(gòu)可不再委托抽檢”等內(nèi)容。

 

　　V材料八成為申報(bào)材料的最核心內(nèi)容，主要變化如下：

 

　　A原來材料五（1）配方研發(fā)①論證報(bào)告調(diào)整到研發(fā)能力證明材料中，但是刪除了所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況。

 

　　B新增（1）已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外生產(chǎn)商應(yīng)提交進(jìn)口注冊證書的復(fù)印件。

 

　　C刪除原文第（2）中研發(fā)能力證明材料（①研發(fā)人員的基本情況說明，以及研發(fā)工作情況及成就。②研發(fā)的主要設(shè)備、設(shè)施清單和場所平面圖）。

 

　　D細(xì)化檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料：具備自檢能力的企業(yè)，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況，這些在舊版中有規(guī)定，企業(yè)只需要對(duì)材料進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整；不具備自檢能力的企業(yè)，則提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

 

　　VI刪除材料九其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料原文，但是食品伙伴網(wǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)上只是刪除了材料九中（1）提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。將（2）（3）（4）的內(nèi)容（產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、食用人群跟蹤評(píng)價(jià)情況分析報(bào)告、抽檢情況和食品原料、添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究及控制說明）調(diào)至“產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目與要求”第（五）部分產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況。對(duì)于首次申報(bào)，此部分內(nèi)容不需要提交。

 

　　由于簡化了試驗(yàn)過程、研究資料等，大大縮短了企業(yè)申報(bào)材料的前期準(zhǔn)備時(shí)間，降低了產(chǎn)品試驗(yàn)以及材料的翻譯等成本，整體來說，此次修訂對(duì)企業(yè)來說是個(gè)利好消息，但是對(duì)于已經(jīng)準(zhǔn)備好相關(guān)材料的企業(yè)來說，此部分投入則可能變成沉默成本，略感可惜。

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