2017年5月23日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力、不合格產(chǎn)品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）包材（包裝膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理，不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于應按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分作業(yè)區(qū)清潔級別的要求。

 

　　（二）二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業(yè)區(qū)）門外地腳線開裂。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房地面不應有破損或積水的要求。

 

　　（三）原料庫、包材庫未設置防雨棚等設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時貼有3張標簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521—20170528、20170529—20170605、20170606—20170613，其中后2個配置標簽屬提前加貼。不符合GB 14881—2013中8.2.1.3條款關于應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。

 

　　（二）流化床底部有三個排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉及流化床濕式清潔產(chǎn)生的廢水。具體操作時，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業(yè)區(qū)，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒有排水槽及橡膠塞封口的消毒規(guī)定與措施，也沒有清塔后、再次組織生產(chǎn)前對清潔作業(yè)區(qū)進行微生物驗證的記錄，存在沙門氏菌和阪崎腸桿菌產(chǎn)生與傳播的隱患。不符合《細則》中“生產(chǎn)設備通用要求”關于清潔作業(yè)區(qū)潔凈度因其他原因重新建立時，在靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應檢測的要求。

 

　　（三）企業(yè)《清場制度》（文件編號：Q/HWRY3046—2017）中規(guī)定生產(chǎn)結束后應對包裝系統(tǒng)（吸粉器、粉倉、立式金屬分離器、接粉器、聽灌裝機）設備管路內部進行清場，企業(yè)于2017年4月30日停產(chǎn)，但是現(xiàn)場啟動聽灌裝機后發(fā)現(xiàn)接料口內有殘余奶粉，清場不徹底。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄的要求。

 

　　（四）2016年度未對硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等23個項目進行檢驗能力驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

 

　　（五）包材庫中營養(yǎng)標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉用鐵聽（840個，規(guī)格880g）未進行不合格品標識。不符合GB 23790—2010條款5.3.7關于同一倉庫貯存性質不同物品時，應有明顯標識的要求。

 

　　（六）電子信息記錄系統(tǒng)缺少原輔料驗收、配料、均質、殺菌、噴霧干燥關鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期分別為20170101、20170310）、名揚天下嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20170415）產(chǎn)品的二維碼，產(chǎn)品信息網(wǎng)站未提供產(chǎn)品標簽、外包裝、質量標準信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統(tǒng)和產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　　現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　四、不合格產(chǎn)品追溯與處置情況

 

　　國家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專項監(jiān)督抽檢〔《關于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標識錯誤情況的通告》（2017年第61號）〕結果顯示，1批次彩貝樂嬰兒配方乳粉（1段，生產(chǎn)日期2016年12月6日）標簽營養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標識錯誤，其中銅的單位“μg/kg”錯誤標示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯誤標示為“μg/kg”。

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)，該批次不合格產(chǎn)品實際未召回；包材庫中庫存的營養(yǎng)標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉鐵聽（840個，規(guī)格880g）未做不合格品標識，仍然存在混用的風險；現(xiàn)場彩貝樂嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160316、20161206）、彩貝樂較大嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160313、20161220）、彩貝樂幼兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個批次產(chǎn)品標簽營養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標識存在同樣錯誤，但未進行追溯及采取相應的處置措施。

 

　　五、其他情況

 

　　（一）企業(yè)存在毀滅生產(chǎn)相關的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。

 

　　（二）企業(yè)有2種100g聽裝產(chǎn)品屬于同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品種嬰幼兒配方乳粉。

 

　　（三）企業(yè)有7種100g聽裝產(chǎn)品屬于食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內的事項發(fā)生變化未按規(guī)定報告。

 

　　（四）檢驗員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學歷證書不真實。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已責令你公司停產(chǎn)整改，并對你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進行立案調查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局案件辦理工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局相關處置情況以適當方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2017年12月12日