各直屬檢驗檢疫局,中國檢驗檢疫科學(xué)研究院,各檢驗檢疫標準化專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì ):
為提高檢驗檢疫方法標準的科學(xué)性、嚴謹性和適用性,進(jìn)一步提升檢驗檢疫行業(yè)標準質(zhì)量,現將2018年檢驗疫行業(yè)標準中方法驗證工作有關(guān)事項通知如下:
一、驗證項目
具體項目清單及承擔單位名單詳見(jiàn)附件。
二、驗證工作依據
各專(zhuān)業(yè)方法標準驗證分別按照《化礦金專(zhuān)業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序(試行)》及實(shí)施細則、《食品化妝品專(zhuān)業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序(試行)》、《食品化妝品專(zhuān)業(yè)生物檢測方法確認(驗證)程序》、《動(dòng)物檢疫專(zhuān)業(yè)方法標準驗證程序(試行)》、《核酸擴增檢測方法類(lèi)衛生檢疫行業(yè)標準驗證程序》、《植物檢疫專(zhuān)業(yè)核酸檢測方法驗證程序(試行)》、《紡織專(zhuān)業(yè)物理檢測驗證程序及附錄》(以下統稱(chēng)《驗證程序》)的要求進(jìn)行。《驗證程序》文本可在檢驗檢疫標準管理信息系統SN2“常用信息”內下載。
三、驗證運行機構
(一)組織機構
我委科技與標準管理部負責驗證工作的組織協(xié)調。方法驗證工作組負責具體工作的統籌安排和匯總分析。
(二)承辦機構
各有關(guān)檢驗檢疫專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標準化專(zhuān)業(yè)委)負責信息、數據、實(shí)驗物料的收集、整理、發(fā)放等工作。
(三)參與機構
驗證項目承擔單位、獨立驗證實(shí)驗室、協(xié)同驗證實(shí)驗室,負責按照《驗證程序》要求完成各自的驗證工作。
四、實(shí)施步驟與時(shí)間安排
1.本次驗證工作自本通知發(fā)布之日起實(shí)施。
2.驗證項目標準承擔單位應按照《驗證程序》要求,及時(shí)完成本實(shí)驗室內驗證工作,獨立驗證和協(xié)同驗證實(shí)驗室驗證工作具體步驟及時(shí)限要求由各標準化專(zhuān)業(yè)委根據方案要求統籌安排。
3.被驗證標準項目的承擔單位于2018年6月15日前向專(zhuān)業(yè)委秘書(shū)處完整提交驗證活動(dòng)開(kāi)展所需資料和驗證材料;12月10日前,根據標準化專(zhuān)業(yè)委要求,匯總驗證結果,完成標準送審稿并提交審定。
4.各專(zhuān)業(yè)秘書(shū)處于7月15日前完成驗證材料審核,發(fā)送獨立驗證樣品。
5.獨立驗證實(shí)驗室于8月31日前返回驗證結果。
6.協(xié)同驗證實(shí)驗室于10月15日前返回驗證結果。
7.方法驗證工作組于2018年11月15日前將匯總分析結果提交我委聯(lián)系人。
五、相關(guān)工作要求
(一)驗證活動(dòng)中,被驗證標準項目承擔單位與驗證實(shí)驗室需保持獨立,以保證驗證數據的可靠性。任何影響驗證數據真實(shí)性和有效性的行為將視為提供虛假驗證數據處理。
(二)驗證實(shí)驗室應按照《驗證程序》要求,完成獨立實(shí)驗室驗證和協(xié)同實(shí)驗室驗證,并提供真實(shí)、有效的驗證試驗數據。
(三)因特殊原因無(wú)法按照規定程序進(jìn)行驗證的,由專(zhuān)業(yè)委組織專(zhuān)家研究確定驗證方案。
(四)沒(méi)有通過(guò)驗證的項目,被驗證標準項目承擔單位需要根據驗證報告的要求進(jìn)行技術(shù)路線(xiàn)的完善并重新提交驗證。
六、方法驗證工作聯(lián)系人
(一)科技與標準管理部聯(lián)系人
吳彤,電話(huà):010-82262742
(二)方法驗證工作組聯(lián)系人
葉曦雯,電話(huà):0532-88968060,
郵箱:ye.xiwen@163.com;
(三)各標準化專(zhuān)業(yè)委聯(lián)系人
化礦金:葉曦雯,電話(huà):0532-88968060,
郵箱:ye.xiwen@163.com;
食 品:韓芳(理化),電話(huà):0551-62856373,
郵箱:fancyhan@163.com;
楊捷琳(微生物),電話(huà):021-38620636,
郵箱:yangjl@shciq.gov.cn;
輕 工:徐嶸,電話(huà):0755-21622162,
郵箱:xurong@szciq.gov.cn;
紡 織:吳儉儉,電話(huà):0571-83527169,
郵箱:wjj@ziq.gov.cn;
動(dòng) 檢:楊春華,電話(huà):0791-86358797,
郵箱:ellenyung@foxmail.com;
衛 檢:鄭夔,電話(huà):020-82289306,
郵箱:zhengk@iqtc.cn;
植 檢:盧小雨,電話(huà):1363156582,
郵箱:Lxyannie@163.com。
國家認監委辦公室
2018年4月12日