為提高檢驗檢疫方法標準的科學(xué)性、嚴謹性和適用性，進(jìn)一步提升檢驗檢疫行業(yè)標準質(zhì)量，現將2018年檢驗疫行業(yè)標準中方法驗證工作有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、驗證項目

 

　　具體項目清單及承擔單位名單詳見(jiàn)附件。

 

　　二、驗證工作依據

 

　　各專(zhuān)業(yè)方法標準驗證分別按照《化礦金專(zhuān)業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序（試行）》及實(shí)施細則、《食品化妝品專(zhuān)業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序（試行）》、《食品化妝品專(zhuān)業(yè)生物檢測方法確認（驗證）程序》、《動(dòng)物檢疫專(zhuān)業(yè)方法標準驗證程序（試行）》、《核酸擴增檢測方法類(lèi)衛生檢疫行業(yè)標準驗證程序》、《植物檢疫專(zhuān)業(yè)核酸檢測方法驗證程序（試行）》、《紡織專(zhuān)業(yè)物理檢測驗證程序及附錄》（以下統稱(chēng)《驗證程序》）的要求進(jìn)行。《驗證程序》文本可在檢驗檢疫標準管理信息系統SN2“常用信息”內下載。

 

　　三、驗證運行機構

 

　　（一）組織機構

 

　　我委科技與標準管理部負責驗證工作的組織協(xié)調。方法驗證工作組負責具體工作的統籌安排和匯總分析。

 

　　（二）承辦機構

 

　　各有關(guān)檢驗檢疫專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標準化專(zhuān)業(yè)委）負責信息、數據、實(shí)驗物料的收集、整理、發(fā)放等工作。

 

　　（三）參與機構

 

　　驗證項目承擔單位、獨立驗證實(shí)驗室、協(xié)同驗證實(shí)驗室，負責按照《驗證程序》要求完成各自的驗證工作。

 

　　四、實(shí)施步驟與時(shí)間安排

 

　　1.本次驗證工作自本通知發(fā)布之日起實(shí)施。

 

　　2.驗證項目標準承擔單位應按照《驗證程序》要求，及時(shí)完成本實(shí)驗室內驗證工作，獨立驗證和協(xié)同驗證實(shí)驗室驗證工作具體步驟及時(shí)限要求由各標準化專(zhuān)業(yè)委根據方案要求統籌安排。

 

　　3.被驗證標準項目的承擔單位于2018年6月15日前向專(zhuān)業(yè)委秘書(shū)處完整提交驗證活動(dòng)開(kāi)展所需資料和驗證材料；12月10日前，根據標準化專(zhuān)業(yè)委要求，匯總驗證結果，完成標準送審稿并提交審定。

 

　　4.各專(zhuān)業(yè)秘書(shū)處于7月15日前完成驗證材料審核，發(fā)送獨立驗證樣品。

 

　　5.獨立驗證實(shí)驗室于8月31日前返回驗證結果。

 

　　6.協(xié)同驗證實(shí)驗室于10月15日前返回驗證結果。

 

　　7.方法驗證工作組于2018年11月15日前將匯總分析結果提交我委聯(lián)系人。

 

　　五、相關(guān)工作要求

 

　　（一）驗證活動(dòng)中，被驗證標準項目承擔單位與驗證實(shí)驗室需保持獨立，以保證驗證數據的可靠性。任何影響驗證數據真實(shí)性和有效性的行為將視為提供虛假驗證數據處理。

 

　　（二）驗證實(shí)驗室應按照《驗證程序》要求，完成獨立實(shí)驗室驗證和協(xié)同實(shí)驗室驗證，并提供真實(shí)、有效的驗證試驗數據。

 

　　（三）因特殊原因無(wú)法按照規定程序進(jìn)行驗證的，由專(zhuān)業(yè)委組織專(zhuān)家研究確定驗證方案。

 

　　（四）沒(méi)有通過(guò)驗證的項目，被驗證標準項目承擔單位需要根據驗證報告的要求進(jìn)行技術(shù)路線(xiàn)的完善并重新提交驗證。

 

　　六、方法驗證工作聯(lián)系人

 

　　（一）科技與標準管理部聯(lián)系人

 

　　吳彤，電話(huà)：010-82262742

 

　　（二）方法驗證工作組聯(lián)系人

 

　　葉曦雯，電話(huà)：0532-88968060，

 

　　郵箱：ye.xiwen@163.com；

 

　　（三）各標準化專(zhuān)業(yè)委聯(lián)系人

 

　　化礦金：葉曦雯，電話(huà)：0532-88968060，

 

　　郵箱：ye.xiwen@163.com；

 

　　食  品：韓芳（理化），電話(huà)：0551-62856373，

 

　　郵箱：fancyhan@163.com；

 

　　楊捷琳（微生物），電話(huà)：021-38620636，

 

　　郵箱：yangjl@shciq.gov.cn；

 

　　輕  工：徐嶸，電話(huà)：0755-21622162，

 

　　郵箱：xurong@szciq.gov.cn；

 

　　紡  織：吳儉儉，電話(huà)：0571-83527169，

 

　　郵箱：wjj@ziq.gov.cn；

 

　　動(dòng)  檢：楊春華，電話(huà)：0791-86358797，

 

　　郵箱：ellenyung@foxmail.com；

 

　　衛  檢：鄭夔，電話(huà)：020-82289306，

 

　　郵箱：zhengk@iqtc.cn；

 

　　植  檢：盧小雨，電話(huà)：1363156582，

 

　　郵箱：Lxyannie@163.com。

 

　　附件：   2018年檢驗檢疫行業(yè)標準方法標準驗證項目清單

 

　　國家認監委辦公室

 

　　2018年4月12日