各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品生產企業(yè)：

 

　　為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，強化全省保健食品生產風險管理，科學有效實施監(jiān)管，提升監(jiān)管工作效能，省局制定了《海南省保健食品生產企業(yè)風險分級管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年6月13日

 

　　（此件主動公開）

 

 

　　第一章　總  則

 

　　第一條　為加強我省保健食品生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）安全風險體系建設，強化保健食品生產企業(yè)安全責任和風險意識，合理配置監(jiān)管資源，有效實施監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，根據《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》有關要求，結合本省實際，特制定本辦法。

 

　　第二條　本辦法所稱風險分級管理，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，根據保健食品的風險程度，生產企業(yè)的質量管理水平，結合保健食品投訴、監(jiān)督管理記錄等情況，按照風險評價指標，將生產企業(yè)劃分為不同的風險等級，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分類動態(tài)全過程管理的活動。

 

　　第三條　本辦法適用于海南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得合法資質的生產企業(yè)實施風險分級管理。

 

　　第四條　海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責制定《海南省保健食品生產企業(yè)風險分級管理辦法》，對全省生產企業(yè)風險分級管理工作進行指導和檢查，并組織實施首次風險分級評定。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市、縣局”）負責實施生產企業(yè)的非首次風險分級評定工作，建立生產企業(yè)安全風險檔案，并根據風險等級開展分類監(jiān)督管理工作。

 

　　第五條　風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。堅持安全風險建設和行政監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合，堅持風險等級評定和動態(tài)調整相結合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。

 

　　第六條 生產企業(yè)應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或阻礙。

 

　　第二章　風險分級

 

　　第七條　對生產企業(yè)風險等級劃分，應當結合生產企業(yè)風險特點，從生產產品類別、消費對象等靜態(tài)風險因素和生產條件保持、生產過程控制、管理制度建立及運行等動態(tài)風險因素，確定生產企業(yè)風險等級，并根據對生產企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調整。

 

　　生產企業(yè)風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。

 

　　第八條　風險分級采用量化評分方法確定生產企業(yè)風險等級，以百分制計算。省局制定保健食品生產環(huán)節(jié)靜態(tài)和動態(tài)風險因素量化分值表（見附件1、2）。其中，靜態(tài)風險因素量化分值最低為25分，最高為40分；動態(tài)風險因素量化分值最低為0分，最高為60分，分值越高，風險等級越高。

 

　　動靜態(tài)量化風險分值之和為25～35（含）分的，為A級風險；風險分值之和為35～45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45～55（含）分的，為C級風險；風險分值之和為55分以上的，為D級風險。

 

　　第九條　在評定年度內存在下列情形之一的，下一年度生產企業(yè)風險等級在動態(tài)和靜態(tài)分值等級基礎上調高等級：

 

　　調高一個等級的情形：

 

　　（一）有1次國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合產品安全標準的，但檢出非法添加物質的除外；

 

　　（二）被發(fā)現向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；

 

　　（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內（含2次）的；

 

　　（四）不按規(guī)定進行產品召回或者停止生產經營的。

 

　　調高兩個等級的情形：

 

　　（一）國家或者省級監(jiān)督抽檢中，檢出非法添加物質的，或2批次及以上產品其他項目不合格的；

 

　　（二）發(fā)生產品安全事故的，造成不良社會影響的；

 

　　（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產銷售、宣傳行為作出行政處罰2次（不含2次）以上的；

 

　　（四）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；

 

　　（五）其他嚴重違法行為的。

 

　　第十條　在評定年度內生產企業(yè)符合下列情形之一的，下一年度生產企業(yè)風險等級可以調低一個等級：

 

　　（一）連續(xù)3年監(jiān)管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的；

 

　　（二）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以下調風險等級的情形。

 

　　第三章　程序要求

 

　　第十一條　省局組織進行對生產企業(yè)的首次風險等級評定，并將風險等級評定結果通報給市、縣局。市、縣局組織進行對生產企業(yè)的非首次風險等級評定，風險等級評定結果應報省局備案。

 

　　市、縣局每年1月底前完成對生產企業(yè)的風險等級評定，評定結果的應用周期為一個自然年度。

 

　　第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據生產企業(yè)的許可檔案和靜態(tài)風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定生產企業(yè)靜態(tài)風險因素量化分值。

 

　　根據企業(yè)生產情況和動態(tài)風險因素量化分值表，現場進行評分，如實作出評價，并將生產企業(yè)存在的主要風險及防范要求告知其負責人。現場評分時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效證件。

 

　　第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門按照就高不就低的原則，填寫《海南省保健食品生產企業(yè)風險等級確定表》（見附件3），以《海南省保健食品生產企業(yè)風險等級事先告知書》（見附件4）形式，將擬評定的風險等級事先告知生產企業(yè)。

 

　　生產企業(yè)對擬評定結果有異議的，應在7日內向進行風險等級評定的食品藥品監(jiān)督管理部門反饋并提供相關依據，食品藥品監(jiān)督管理部門應及時開展調查，核實后重新進行等級評定。

 

　　第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行生產企業(yè)風險等級評定時，應在風險等級確定后5個工作日內以《海南省保健食品生產企業(yè)保健食品風險等級告知書》（見附件5）形式告知生產企業(yè)。

 

　　第十五條　市、縣局進行生產企業(yè)非首次風險等級評定時，可根據上一年度生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內的生產企業(yè)的風險等級進行動態(tài)調整，確定生產企業(yè)的風險等級。

 

　　第十六條 新開辦生產企業(yè)的風險等級評定工作，應在生產許可后3個月內完成，風險等級評定可參照生產許可檢查結果進行。

 

　　第十七條　對生產企業(yè)因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責令停產停業(yè)行政處罰，食品藥品監(jiān)管部門應按照規(guī)定的程序，將該單位的風險等級直接列為D級，并進行公布。

 

　　第十八條　生產企業(yè)遵守相關法律法規(guī)，當年監(jiān)管信用檔案中未出現本辦法第九條和第十條所列情形的，下一年度生產企業(yè)風險等級可不作調整。

 

　　第四章　結果運用

 

　　第十九條　省局及市、縣局根據生產企業(yè)風險等級，結合當地監(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據。

 

　　第二十條 省局應當統計分析轄區(qū)內生產企業(yè)風險分級結果，確定監(jiān)管重點，及時排查保健食品安全風險隱患，在專項檢查、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測中確定重點企業(yè)及產品。

 

　　市、縣局應當根據生產企業(yè)風險等級和檢查頻次，確定本行政區(qū)域內所需檢查力量及設施配備等，并合理調整檢查力量分配。

 

　　第二十一條　市、縣局應當根據生產企業(yè)風險等級劃分結果，對較高風險生產企業(yè)的監(jiān)管優(yōu)先于較低風險生產企業(yè)的監(jiān)管，實現監(jiān)管資源的科學配置和有效利用。

 

　　（一）對風險等級為A級風險的生產企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；

 

　　（二）對風險等級為B級風險的生產企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1～2次；

 

　　（三）對風險等級為C級風險的生產企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查2～3次；

 

　　（四）對風險等級為D級風險的生產企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查3～4次。

 

　　第二十二條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，省局適時組織對市、縣局等級評定工作的監(jiān)督檢查。

 

　　第二十三條　生產企業(yè)應當根據風險分級結果，改進和提高生產經營控制水平，加強落實質量安全主體責任。

 

　　第五章　附 則

 

　　第二十四條　本辦法由省局負責解釋。

 

　　第二十五條　本辦法自下發(fā)之日起施行。

 

　　   附件.docx：1. 保健食品生產環(huán)節(jié)靜態(tài)風險因素量化分值表

 

　　2. 保健食品生產環(huán)節(jié)動態(tài)風險因素量化分值表

 

　　3. 海南省保健食品生產企業(yè)風險等級確定表

 

　　4. 海南省保健食品生產企業(yè)風險等級事先告知書

 

　　5. 海南省保健食品生產企業(yè)風險等級告知書