根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經(jīng)審查,批準鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,并發(fā)布雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)、雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執行。
批準華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執行。
特此公告。
附件:1. 新獸藥注冊目錄
2. 質(zhì)量標準
3. 說(shuō)明書(shū)和標簽
4. 雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)
5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)
6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行)
農業(yè)農村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱(chēng)
|
研制單位
|
類(lèi)別
|
新獸藥注冊證書(shū)號
|
監測期
|
備注
|
雙氯芬酸鈉
注射液
|
鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中國農業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監察所、鄭州大學(xué)
|
五類(lèi)
|
(2019)
新獸藥證字46號
|
3年
|
注冊
|
磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉
|
河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、廣東騰駿動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、石家莊江山動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、揚州大學(xué)、河南農業(yè)大學(xué)
|
四類(lèi)
|
(2019)
新獸藥證字47號
|
3年
|
注冊
|
雙葛止瀉口服液
|
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
|
三類(lèi)
|
(2019)
新獸藥證字48號
|
3年
|
注冊
|
烯丙孕素
|
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠(chǎng)、大連上島科技發(fā)展有限公司
|
二類(lèi)
|
(2019)
新獸藥證字49號
|
4年
|
注冊
|
烯丙孕素
內服溶液
|
上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠(chǎng)、大連上島科技發(fā)展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司
|
二類(lèi)
|
(2019)
新獸藥證字50號
|
4年
|
注冊
|
加米霉素
|
華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、內蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、江西新世紀民星動(dòng)物保健品有限公司
|
二類(lèi)
|
(2018)
新獸藥證字22號
|
/
|
變更注冊:產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。
|
加米霉素注射液
|
華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江西新世紀民星動(dòng)物保健品有限公司
|
二類(lèi)
|
(2018)
新獸藥證字23號
|
/
|
變更注冊:產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月,開(kāi)啟后28日”變更為“36個(gè)月,開(kāi)啟后28日”。
|