根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經(jīng)審查，批準鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽，并發(fā)布雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、雙氯芬酸殘留檢測方法標準（試行）、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執行。
批準華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執行。
特此公告。
附件：1. 新獸藥注冊目錄
2. 質(zhì)量標準
3. 說(shuō)明書(shū)和標簽
4. 雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）
5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準（試行）
6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準（試行）
農業(yè)農村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱(chēng)
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研制單位
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類(lèi)別
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新獸藥注冊證書(shū)號
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監測期
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備注
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雙氯芬酸鈉
注射液
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鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中國農業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監察所、鄭州大學(xué)
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五類(lèi)
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（2019）
新獸藥證字46號
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3年
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注冊
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磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉
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河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、廣東騰駿動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、石家莊江山動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、揚州大學(xué)、河南農業(yè)大學(xué)
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四類(lèi)
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（2019）
新獸藥證字47號
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3年
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注冊
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雙葛止瀉口服液
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洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
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三類(lèi)
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（2019）
新獸藥證字48號
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3年
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注冊
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烯丙孕素
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杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠(chǎng)、大連上島科技發(fā)展有限公司
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二類(lèi)
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（2019）
新獸藥證字49號
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4年
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注冊
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烯丙孕素
內服溶液
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上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠(chǎng)、大連上島科技發(fā)展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司
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二類(lèi)
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（2019）
新獸藥證字50號
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4年
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注冊
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加米霉素
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華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、內蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、江西新世紀民星動(dòng)物保健品有限公司
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二類(lèi)
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（2018）
新獸藥證字22號
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變更注冊：產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。
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加米霉素注射液
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華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江西新世紀民星動(dòng)物保健品有限公司
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二類(lèi)
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（2018）
新獸藥證字23號
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變更注冊：產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月，開(kāi)啟后28日”變更為“36個(gè)月，開(kāi)啟后28日”。
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地區：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
