各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長(zhǎng)白山管委會(huì)農(nóng)水局，縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局：

 

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家和省關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的有關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和陽(yáng)光監(jiān)管等基本原則，全面促進(jìn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法治化、程序化、規(guī)范化，按照省政府制定的《吉林省全面推行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案》有關(guān)要求，省局制定了《按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)各地按照方案要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管，并積極配合省局完成隨機(jī)抽查工作。

 

　　聯(lián)系人：省局獸醫(yī)藥政處  李英春  張有奎

 

　　電  話：0431—88906641

 

　　附件：《按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作實(shí)施方案》

 

　　吉林省畜牧業(yè)管理局

 

　　2020年3月24日

 

　　附件

 

　　按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作實(shí)施方案

 

　　根據(jù)《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<吉林省全面推行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案>的通知》（吉政辦發(fā)〔2017〕18號(hào)）要求，現(xiàn)將2020年度開展“雙隨機(jī)一公開”抽查的有關(guān)工作安排如下：

 

　　一、隨機(jī)抽查范圍

 

　　在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（地方部門協(xié)同監(jiān)管平臺(tái) 吉林）中，按照10%的比例，在全省26家獸藥生產(chǎn)企業(yè)和209家非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象。2020年度，經(jīng)省法制部門審核，省畜牧業(yè)管理局會(huì)同省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳擬對(duì)隨機(jī)抽取的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)、21家非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)企聯(lián)合開展檢查工作。

 

　　二、檢查組成員

 

　　今年，“雙隨機(jī)一公開”檢查工作，省畜牧業(yè)管理局隨機(jī)抽取了12名檢查員，省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳隨機(jī)抽取4名檢查員，共分成4個(gè)檢查組（檢查組成員另行通知），對(duì)隨機(jī)抽取的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、非強(qiáng)制免疫用獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)合開展檢查工作。

 

　　三、檢查內(nèi)容

 

　　（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　1.是否存在套號(hào)、偽造批準(zhǔn)文號(hào)、擅自改變組方、夸大療效、改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)、違規(guī)添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為；

 

　　2.是否存在獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書擴(kuò)大適應(yīng)癥、使用范圍等違規(guī)行為；

 

　　3.是否嚴(yán)格落實(shí)了獸藥二維碼追溯制度；

 

　　4.是否嚴(yán)格執(zhí)行了獸用生物制品批簽發(fā)管理；

 

　　5.是否在生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)；

 

　　6.是否在已批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)；

 

　　7.是否制定了有關(guān)管理制度，并按制度執(zhí)行；

 

　　8.主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備儀器是否能正常使用，并經(jīng)檢定/校驗(yàn)；

 

　　9.空調(diào)/凈化系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，記錄是否完整；

 

　　10.工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，記錄是否完整；

 

　　11.批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整、規(guī)范，并歸檔；

 

　　12.批生產(chǎn)記錄中工藝描述和參數(shù)與申報(bào)工藝是否一致；

 

　　13.現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝是否一致；

 

　　14.產(chǎn)品批產(chǎn)量是否符合工藝驗(yàn)證批量要求，或生產(chǎn)的最小批量不低于配液罐或混合設(shè)備總?cè)莘e的30%；

 

　　15.購(gòu)進(jìn)原料是否有合法來(lái)源，使用記錄是否完整；

 

　　16.生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員的數(shù)量和資質(zhì)是否符合要求；

 

　　17.生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書是否在有效期內(nèi)；

 

　　18.是否嚴(yán)格落實(shí)了易燃易爆物品的使用和存放管理；

 

　　19.是否健全和完善了生產(chǎn)車間安全通道等應(yīng)急設(shè)施設(shè)備；

 

　　20.是否嚴(yán)格落實(shí)了獸用生物制品菌（毒、種）保藏制度；

 

　　21.是否按要求排放污水廢棄物。

 

　　（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

　　1.是否持有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍為非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）；

 

　　2.是否按要求張貼規(guī)章制度，并設(shè)置投訴舉報(bào)電話；

 

　　3.是否配備了消防設(shè)施設(shè)備；

 

　　4.是否配備有應(yīng)急用發(fā)電機(jī)或帶有電流逆變器的蓄電池等供電設(shè)備；

 

　　5.是否按要求配備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的疫苗移動(dòng)保溫存儲(chǔ)箱和疫苗真空檢測(cè)儀；

 

　　6.兼營(yíng)企業(yè)是否配備了不少于200立升的冷凍設(shè)備以及不少于300立升的冷藏設(shè)備；

 

　　7.專營(yíng)企業(yè)是否設(shè)有獸用生物制品專庫(kù)（專庫(kù)面積應(yīng)不少于25平方米，冷凍庫(kù)應(yīng)不少于1000立升，冷藏庫(kù)應(yīng)不少于2000立升）；

 

　　8.專營(yíng)企業(yè)是否配備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸車；

 

　　9.經(jīng)營(yíng)的生物制品是否印有可追溯的“二維碼”；

 

　　10.是否實(shí)施獸藥進(jìn)銷存追溯管理；

 

　　11.是否存在經(jīng)營(yíng)假、劣、禁及過(guò)期生物制品；

 

　　12.兼營(yíng)企業(yè)是否按獸用處方藥和非處方藥要求分類經(jīng)營(yíng)；

 

　　13.是否按要求規(guī)范詳實(shí)填寫各項(xiàng)記錄；

 

　　14.是否按要求設(shè)置了藥庫(kù)（房）與陰涼庫(kù)；

 

　　15.經(jīng)營(yíng)的毒、麻、精、放類藥品（包括易制毒化學(xué)品）是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理；

 

　　16.若經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品，是否持有《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、銷售機(jī)構(gòu)或委托代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理合同（授權(quán)書）。

 

　　（三）安全生產(chǎn)情況。

 

　　嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP要求，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)安全意識(shí)，安全組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高安全管理水平。一是安全生產(chǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況；二是值班看守情況；三是廠區(qū)禁煙（火）管理情況；四是危險(xiǎn)品庫(kù)設(shè)置管理情況；五是毒品庫(kù)（柜）設(shè)置保管情況；六是消防設(shè)施設(shè)備（包括車間內(nèi)應(yīng)急通道人員疏散指示標(biāo)識(shí)）設(shè)置管理情況；七是防盜設(shè)施設(shè)備設(shè)置管理情況；八是排出的廢液（氣）處理情況；九是空調(diào)機(jī)房管理情況；十是鍋爐房（間）管理情況。

 

　　四、時(shí)間安排

 

　　2020年5月1日-10月30日

 

　　五、有關(guān)要求

 

　　（一）各參檢人員按要求到達(dá)指定地點(diǎn)參加檢查活動(dòng)。

 

　　（二）各受檢市縣要積極配合并做好迎接檢查各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，指定專人負(fù)責(zé)，制定檢查計(jì)劃，確保檢查工作順利開展。對(duì)檢查組現(xiàn)場(chǎng)查出的問題負(fù)責(zé)監(jiān)督整改。

 

　　（三）各檢查組在檢查過(guò)程中，要嚴(yán)守廉潔紀(jì)律要求，認(rèn)真落實(shí)“八項(xiàng)規(guī)定”及省委文件的相關(guān)要求，輕車簡(jiǎn)從，不得接受受檢企業(yè)宴請(qǐng)及其它與工作無(wú)關(guān)活動(dòng)。