隨著藥品GMP的實(shí)施、地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策的布局、科技進(jìn)步和藥品開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化的需求，新建和改造項(xiàng)目如何實(shí)施成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。如何在新建項(xiàng)目引入質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的進(jìn)行項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建造、確證等，保證新建項(xiàng)目高效合規(guī)，滿足長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)的需求；如何將舊的廠房設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行高效率地改造，如何進(jìn)行搬遷的評(píng)估，原有設(shè)施如何進(jìn)行退役管理，不僅能滿足合規(guī)的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。

 

　　為了幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的困難和問(wèn)題，使制藥企業(yè)盡早進(jìn)入GMP的貫徹實(shí)施階段，更好地針對(duì)新建項(xiàng)目、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目的難點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)研討，解決企業(yè)在項(xiàng)目規(guī)劃和實(shí)施中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，增強(qiáng)GMP法規(guī)的符合性、降低改造成本。應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專(zhuān)委會(huì)將聯(lián)合國(guó)際生物發(fā)酵展組委會(huì)舉辦“制藥項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備工程實(shí)施難點(diǎn)解析”研討會(huì)，同時(shí)參觀2020上海國(guó)際生物發(fā)酵技術(shù)裝備展覽會(huì)暨生物制藥與技術(shù)裝備主題展，特邀各單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

 

　　1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細(xì)胞生物學(xué)、臨床試驗(yàn)、新藥研發(fā)、基因組學(xué)/遺傳學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、納米技術(shù)、生物技術(shù)裝備等；

 

　　2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲(chǔ)存罐、蒸發(fā)設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)（儀器）、細(xì)胞反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、提純蒸餾設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機(jī)、乳化機(jī)、培養(yǎng)箱、換熱設(shè)備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設(shè)備、空壓機(jī)、過(guò)濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細(xì)胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質(zhì)機(jī)、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保設(shè)備；

 

　　三、參會(huì)對(duì)象 ：制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)的人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、法規(guī)事務(wù)部人員，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總；新建項(xiàng)目的項(xiàng)目工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理及QA人員。

 

　　四、組織機(jī)構(gòu)

 

　　主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、上海國(guó)際生物發(fā)酵展組委會(huì)

 

　　承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司

 

　　媒體支持：智藥圈、中國(guó)制藥網(wǎng)

 

　　師說(shuō)醫(yī)械、中國(guó)信息網(wǎng)

 

　　新浪、今日頭條

 

　　五、擬邀嘉賓

 

　　柯?tīng)?zhēng)先：醫(yī)藥行業(yè)15年以上工作經(jīng)驗(yàn)，高級(jí)工程師，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）講師及會(huì)員。熟悉全球GxP合規(guī)性相關(guān)法規(guī)及指南，曾負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)大型集團(tuán)公司和跨國(guó)制藥企業(yè)等多個(gè)高端標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的管理實(shí)施、差距分析、GEP咨詢(xún)、調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證咨詢(xún)、數(shù)據(jù)完整性咨詢(xún)、迎檢支持及缺陷整改等活動(dòng)。參與編寫(xiě)、翻譯或整理《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編（中英文對(duì)照版）》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè)》、《全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編（中英文對(duì)照版）》、《ASTM E2500應(yīng)用指南》等書(shū)籍。在《流程工業(yè)》、《機(jī)電信息》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體發(fā)表了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)論文和報(bào)道。獲得多項(xiàng)制藥行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利和軟件著作權(quán)證。參與藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會(huì)、大學(xué)、媒體機(jī)構(gòu)等培訓(xùn)及論壇交流活動(dòng)百余次。

 

　　日程安排

 

　　【第一部分】新建制藥工程項(xiàng)目實(shí)施難點(diǎn)解析

 

　　8月27日/09:00-09:30

 

　　一、新建制藥工程項(xiàng)目的法規(guī)符合性和早期規(guī)劃

 

　　● 法規(guī)、指南對(duì)新建制藥工程項(xiàng)目的要求

 

　　● 新建制藥工程項(xiàng)目早期規(guī)劃

 

　　8月27日/09:30-10:30

 

　　二、基于產(chǎn)品/工藝、風(fēng)險(xiǎn)的制藥項(xiàng)目良好工程管理實(shí)踐

 

　　● 基于產(chǎn)品/工藝的方法

 

　　● 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

 

　　● 良好工程管理實(shí)踐

 

　　8月27日/10:30-10:40（茶歇）

 

　　8月27日/10:40-12:00

 

　　三、新建制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試/確認(rèn)/驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)

 

　　● 需求提出

 

　　● 設(shè)計(jì)規(guī)范

 

　　● 調(diào)試、驗(yàn)證與確認(rèn)

 

　　● 運(yùn)行維護(hù)

 

　　8月27日/12:00-13:30 （午餐）

 

　　【第二部分】信息化自動(dòng)化技術(shù)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用與合規(guī)要點(diǎn)

 

　　8月27日/13:30-14:30

 

　　●  Pharma 4.0的應(yīng)用意義

 

　　● 信息化自動(dòng)化建設(shè)理念：一種基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的高效整體方法

 

　　● 中國(guó)制藥企業(yè)自動(dòng)化應(yīng)用現(xiàn)狀與分析

 

　　● 信息化與自動(dòng)化技術(shù)合規(guī)應(yīng)用要點(diǎn)

 

　　8月27日/14:30-15:50（茶歇）

 

　　【第三部分】遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施難點(diǎn)解析

 

　　8月27日/14:50-16:30

 

　　● 遺留/改造或搬遷項(xiàng)目整體考量及問(wèn)題

 

　　● 遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施方式與難點(diǎn)

 

　　● 項(xiàng)目退役流程

 

　　① 項(xiàng)目退役策略

 

　　② 項(xiàng)目退役實(shí)施方式