1  法律框架

 

　　1.1   美國

 

　　美國《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法》（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FIFRA）規定農藥在美國出售或分銷(xiāo)之前必須獲得登記許可。美國《食品質(zhì)量保護法》（Food Quality Protection Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FQPA）規定，設定農藥殘留限量時(shí)進(jìn)行安全判定，考慮兒童的特殊敏感性人群，并且開(kāi)展從食品、飲用水、居家環(huán)境以及其他非職業(yè)暴露途徑的累積風(fēng)險。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡(jiǎn)稱(chēng) FFDCA）第408條規定了“除美國環(huán)保署建立的食品中農藥殘留限量標準或豁免農藥殘留限量外，任何食品中農藥的殘留是不安全的”，這條規定既適用于國產(chǎn)食品，也適用于進(jìn)口食品，任何食品的農藥殘留超過(guò)限量標準，會(huì )受到美國政府的管制。美國環(huán)保署依據 FIFRA和FQPA，負責農藥登記和農藥最大殘留限量制定，而且農藥登記和殘留限量制定同步進(jìn)行。

 

　　1.2  加拿大

 

　　加拿大《食品和藥品法》（Food and Drug Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）中授權加拿大有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng)PMRA）制修訂農藥殘留限量，并適用于國內和進(jìn)口食品。FDA規定禁止被污染和摻假的食品的銷(xiāo)售和流通，認為食品中農藥殘留量超過(guò)規定的最大殘留限量是不可接受的。加拿大《有害生物控制產(chǎn)品法》（Pest Control Products Act，簡(jiǎn)稱(chēng)PCPA）規定有害生物控制產(chǎn)品需通過(guò)安全性、優(yōu)點(diǎn)和價(jià)值評估，其關(guān)注焦點(diǎn)是人類(lèi)健康、環(huán)境保護和產(chǎn)品有效性。與美國相同，PMRA在批準農藥登記的同時(shí)，制定農藥最大殘留限量（MRL）。

 

　　2  一般要求

 

　　申請美國和加拿大的進(jìn)口限量通常要求提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)和殘留化學(xué)數據。如果所申請的進(jìn)口限量是基于在某一國家農藥登記的試驗研究數據或者已經(jīng)制定了國際食品法典（Codex Alimentarius Commission，簡(jiǎn)稱(chēng) CAC）的MRL，并且這些試驗研究符合美國和加拿大的要求，這時(shí)不需要進(jìn)行新的試驗研究。如果基于當前可靠的數據，CAC制定了該農藥的限量，美國和加拿大則更傾向于采用與CAC的MRL水平相近的限量。但是，如果該農藥對任一亞組人群造成較高的暴露或風(fēng)險，則需要開(kāi)展全面的評估。

 

　　無(wú)論農藥在美國或加拿大登記與否，規范殘留試驗是制定進(jìn)口限量最重要的數據要求。對于沒(méi)有在美國或加拿大登記的農藥，應提交大量的毒理學(xué)數據。用于申請進(jìn)口限量的試驗報告應符合美國和加拿大的良好實(shí)驗室規范（GLP），試驗中的任何偏離都應在試驗報告中聲明，并且評估這些偏離對試驗結果的影響。

 

　　申請者應分別向美國和加拿大提交進(jìn)口限量申請，資料包含以下7個(gè)方面的資料。（1）農藥名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)和組成成分信息。申請者應提交按照相關(guān)試驗準則開(kāi)展的農藥特性試驗。需要注意的是，申請人必須提交農藥助劑成分信息，如果包含受關(guān)注的助劑，需要提交該助劑的殘留和安全數據。假如某一助劑已列入美國環(huán)保署的助劑分類(lèi)系統中，美國環(huán)保署將開(kāi)展對這一助劑的膳食風(fēng)險評估。（2）農業(yè)良好使用規范（Good Agricultural Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GAP）。申請進(jìn)口限量是應提交農藥登記或標簽復印件，若不是英文還需提供英文翻譯件，信息包括最高施藥劑量、施藥時(shí)期和次數、單位面積兌水量、安全間隔期 （PHI）、每季最多使用量。（3）毒理學(xué)數據。用于申請制定進(jìn)口和國內限量的毒理學(xué)數據要求基本一致，只是農藥登記時(shí)還需要提交急性毒性、反映經(jīng)皮和吸入暴露途徑的毒性數據。如前所述，如果某一農藥在美國和加拿大制定了最大殘留限量，申請進(jìn)口限量是不需要再提供毒理學(xué)數據。需要注意的是，相關(guān)研究數據雖然已提交給農藥殘留聯(lián)席會(huì )議（FAO/WHO JMPR）評估，但美國和加拿大仍然要求提交完整農藥的毒理學(xué)試驗研究報告。申請人應按照美國相關(guān)法規要求開(kāi)展每一項毒理學(xué)試驗。此外，兩國各自保留提出任何研究要求的權利，例如認為有必要評估人體危害、膳食風(fēng)險、毒性機制以及化學(xué)特性等。兩國將分別獨立開(kāi)展數據審查，主要評審數據的符合性。美國和加拿大開(kāi)展農藥聯(lián)合審查的結果適用于兩個(gè)國家。（4）殘留化學(xué)數據。主要包括植物代謝試驗、分析方法、儲藏穩定性、規范殘留試驗等數據。（5）風(fēng)險降低措施建議。如果以推薦的最大殘留限量水平被攝入時(shí)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，申請人可提交經(jīng)清洗、去皮、烹飪后等降低殘留水平的研究數據。（6）進(jìn)口殘留限量推薦。申請人基于相關(guān)試驗數據和研究數據提出進(jìn)口限量建議。（7）支持申請進(jìn)口限量的合理依據。申請人應提供殘留數據支持其建議的殘留限量的論述。

 

　　3  殘留化學(xué)數據

 

　　原則上進(jìn)口限量制定和農藥登記所需的殘留化學(xué)數據要求一致，但在某些條件下進(jìn)口限量的申請可能需要更少的數據。下面著(zhù)重對規范殘留試驗要求進(jìn)行分析。

 

　　3.1  規范殘留試驗

 

　　規范殘留試驗的目的是在農藥合法使用下獲得初級農產(chǎn)品中預期的最高殘留水平。因此，用于申請進(jìn)口限量和農藥登記的規范殘留試驗應能夠反映標簽的最高施藥劑量、最多施藥次數、最短施藥間隔、最短采收間隔期，即最保守的農業(yè)良好規范（critical GAP）。田間試驗數量和試驗點(diǎn)分布是體現規范殘留試驗代表性的關(guān)鍵要素之一。

 

　　3.1.1  田間試驗數量

 

　　田間試驗數量主要以美國農藥登記要求中的田間試驗數量為基礎，同時(shí)考慮該商品的最大膳食量百分比和進(jìn)口量（重量）百分比（從北美以外地區進(jìn)口到美國或加拿大）。需要注意的是，確定最高膳食百分比時(shí)需要考慮所有人群亞組，即美國的一般人群、1～6歲兒童、嬰兒和加拿大的一般人群、1～6歲兒童、嬰兒。基于最近5年的平均進(jìn)口量計算某一國家（農藥在該國銷(xiāo)售使用）的進(jìn)口量百分比，同時(shí)考慮相關(guān)農產(chǎn)品的進(jìn)口量，例如果汁、葡萄酒、干制蔬菜等。

 

　　當商品的進(jìn)口量百分比超過(guò)75%時(shí)，按照（表1）確定田間試驗數量要求。從（表1）中可看出，最大膳食量百分比越小所需的田間試驗數量越少。當進(jìn)口量百分比小于等于75%時(shí)的田間試驗數量，按照（表2）確定田間試驗數量。表明商品的進(jìn)口量百分比越小，田間試驗數量越少。如果田間試驗數量小于3時(shí)，每個(gè)試驗小區必須取4個(gè)獨立樣品。對于8個(gè)以上田間試驗數量要求的作物，如果代謝研究和其他試驗結果表明殘留量均低于定量限時(shí)，田間試驗數量可減少25%。但是，如果該代表作為代表作物申請組限量時(shí)，則不能減少田間試驗數量。

 

　　表1  不同最大膳食百分比的田間試驗數量（進(jìn)口量百分比＞75%時(shí)）

 

　　表2  商品進(jìn)口量百分比與田間試驗數量的關(guān)系（＜75%）

 

　　例如，某一農藥A僅在巴西登記用于橙的害蟲(chóng)防治，現申請美國和加拿大的進(jìn)口限量。根據近5年進(jìn)口數據表明，17%橙和橙汁從巴西進(jìn)口。在美國農藥登記用于橙，則需要開(kāi)展16點(diǎn)的規范殘留試驗。根據（表2），如果申請美國的進(jìn)口限量，需要提交12點(diǎn)的規范殘留試驗。對于加拿大來(lái)說(shuō)沒(méi)有相關(guān)數據，因此基于加拿大消費的橙依賴(lài)于進(jìn)口量和橙的消費量與美國相近的假設，確定田間試驗數量。加拿大的進(jìn)口百分比大于75%，最大消費群體是1～6歲的兒童，其膳食消費百分比為5.83%，由此根據（表1），如果申請加拿大的進(jìn)口限量，需要提交16點(diǎn)的規范殘留試驗。如果申請NAFTA進(jìn)口限量，則提交較多點(diǎn)數的試驗，即田間試驗數量為16個(gè)。

 

　　3.1.2  田間試驗區域

 

　　申請農藥登記/制定國內限量時(shí)，美國和加拿大均采用農藥殘留試驗區域劃分圖進(jìn)行試驗點(diǎn)的確定。美國環(huán)保署根據地理和自然氣候條件、作物種植面積，將美國分成13個(gè)區。對于缺乏農藥殘留試驗區域地圖的國家，美國和加拿大逐國要求數據，田間試驗數按每個(gè)國家出口到美國或加拿大總量的相對比例推算，通常在某一特定商品出口量不少于5%出口總量的國家開(kāi)展試驗。如果申請者想用一個(gè)國家的數據替代另一個(gè)國家的數據，需要得到美國和加拿大的批準。殘留試驗數據應覆蓋一個(gè)國家所有種植主產(chǎn)區。50%的國外田間試驗可用美國、加拿大或其他國家的數據來(lái)替代，但申請者需要證明該作物的栽培技術(shù)、氣候條件和使用方式在北美和其他不同區域之間實(shí)質(zhì)上相似。如果申請進(jìn)口限量的農藥已在某一北美自由貿易協(xié)定國家銷(xiāo)售，但至少3個(gè)田間試驗點(diǎn)設在該協(xié)定國。

 

　　對于3.1.1中的案例，因為農藥A僅在巴西登記，因此所有的田間試驗設在巴西，并且覆蓋巴西的主要種植區。現在再看另一種情況，假設農藥公司計劃在除美國以外的其他國家登記，現申請美國進(jìn)口限量。近5年的數據表明，美國進(jìn)口橙和橙汁的進(jìn)口百分比為21%，再根據美國登記田間試驗數據數量（16），得出需要12點(diǎn)的規范殘留試驗。美國的橙和橙汁進(jìn)口來(lái)源國是巴西和墨西哥，分別占進(jìn)口總量的80.73%和11.92%，其他國家的進(jìn)口百分比都低于2.5%。因此，田間殘留試驗需要在巴西設9點(diǎn)、在墨西哥設3點(diǎn)。

 

　　3.1.3  其他要求

 

　　規范殘留試驗應覆蓋農藥登記產(chǎn)品的所有主要劑型。如果某一農藥有乳油和可濕性粉劑，申請進(jìn)口限量相關(guān)的安全間隔期（PHI）為2 d，那么對這兩種劑型都需要開(kāi)展完整的規范殘留試驗。如果幾個(gè)平行小區（相同試驗點(diǎn)）兩種劑型試驗的殘留水平相近，這時(shí)可減少田間試驗總數。另外，如果申請制定組殘留限量，需要查閱美國和加拿大關(guān)于作物組中代表性農產(chǎn)品的田間試驗地點(diǎn)和數量的指南。

 

　　3.2  加工試驗

 

　　如果出口到美國或加拿大的初級農產(chǎn)品經(jīng)加工后再上市，或出口加工食品，則需要提交加工試驗數據。在加工試驗中，初級農產(chǎn)品應含有可檢測的殘留量，以便計算加工因子。因此，在規范殘留田間試驗中可采用增加施藥劑量或者縮短安全間隔期等方法，以確保初級農產(chǎn)品具有可檢測的殘留量。

 

　　3.3  畜禽相關(guān)試驗

 

　　如果某一初級農產(chǎn)品或加工品與動(dòng)物飼料作物相關(guān)，則需要提交經(jīng)口的畜禽代謝試驗和殘留試驗研究。如果某一國家的農藥使用方法為動(dòng)物皮膚處理，并且該國動(dòng)物源性產(chǎn)品對美國或加拿大的出口量多，則需要提交皮膚代謝試驗研究。在滿(mǎn)足下列條件之一時(shí)，可不提供畜禽代謝、殘留試驗或分析方法：（1）動(dòng)物代謝試驗結果表明，不可能導致動(dòng)物源性產(chǎn)品中的殘留；（2）進(jìn)口的植物源性產(chǎn)品或加工品在北美或出口國不作為主要飼料（或原料）；（3）出口植物源產(chǎn)品的國家沒(méi)有向加拿大和美國大量出口畜禽食品，并且該植物源產(chǎn)品在美國和加拿大均不作為飼料。

 

　　4  小結

 

　　膳食風(fēng)險評估是美國和加拿大制定進(jìn)口農產(chǎn)品中農藥最大殘留限量的基礎。毒理學(xué)和殘留化學(xué)數據是開(kāi)展膳食風(fēng)險評估的兩大主要數據。對于沒(méi)有在北美自由貿易區國家登記的農藥，需要提交完整的毒理學(xué)研究報告。無(wú)論農藥登記與否，殘留化學(xué)數據都需要提交，以便開(kāi)展膳食攝入評估。如果農藥產(chǎn)品含有列入美國管控助劑清單的助劑，還要對此助劑進(jìn)行膳食風(fēng)險評估。

 

　　規范殘留試驗是最重要的殘留化學(xué)數據，田間試驗數量和試驗區域分布則是關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)。美國和加拿大基于產(chǎn)品的進(jìn)口量和膳食百分比確定田間試驗數量，進(jìn)口量和膳食百分比越高，所需的田間試驗數量則越多。選擇產(chǎn)品主要生產(chǎn)國并且是農藥使用國開(kāi)展田間試驗。進(jìn)口農產(chǎn)品涉及加工品、飼料或動(dòng)物源性產(chǎn)品，視情況需要提交加工試驗、畜禽代謝、畜禽殘留試驗研究數據。

 

　　美國和加拿大基于本國的評估方法，制定進(jìn)口農產(chǎn)品中農藥最大殘留限量。雖然評估過(guò)程中參考CAC限量標準，但仍不能以JMPR評估報告代替試驗研究報告，美國和加拿大分別對數據進(jìn)行評估。提交的試驗報告應符合美國和加拿大GLP。