食品伙伴網(wǎng)訊 2019年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于公開征求《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》意見的公告。時(shí)隔一年多，市場(chǎng)監(jiān)管總局26日正式發(fā)布了《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)程》）。食品伙伴網(wǎng)為大家梳理了《工作規(guī)程》較去年征求意見稿的主要變化，以便于相關(guān)從業(yè)者及時(shí)了解最新動(dòng)態(tài)。
主要變化一
《工作規(guī)程》與其他注冊(cè)指導(dǎo)文件的有效銜接
原食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。本次市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《工作規(guī)程》與上述文件做到了良好的銜接。例如對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查問題整改時(shí)間均規(guī)定要在10個(gè)工作日完成，整改驗(yàn)收部門均為省級(jí)監(jiān)督管理部門等。
主要變化二
現(xiàn)場(chǎng)核查按風(fēng)險(xiǎn)分類管理，不再限于“實(shí)地”
《工作規(guī)程》不再將現(xiàn)場(chǎng)核查工作的形式拘泥為“實(shí)地”審核，并且對(duì)保健食品的核查工作作出了具體要求，明確“保健食品的試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)滿足中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。保健食品注冊(cè)核查應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)及研發(fā)試制主體的具體情況，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，基于風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)確定核查工作形式”。這讓我們看到，在對(duì)相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，食品審評(píng)中心會(huì)采取更加靈活多樣的工作方式來進(jìn)行特殊食品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
主要變化三
現(xiàn)場(chǎng)核查不再允許第三方審核機(jī)構(gòu)的參與
《工作規(guī)程》的第四條規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心全權(quán)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全部工作并對(duì)核查工作和結(jié)果負(fù)責(zé)。刪除了“可以委托國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的符合條件的第三方開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查”的相關(guān)內(nèi)容。這讓特殊食品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作更加有序公平。
主要變化四
現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間不再“一錘定音”
《工作規(guī)程》的第八條和第十條，均對(duì)因不可抗力因素和特殊原因造成的企業(yè)無法按時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，給與了可以書面申請(qǐng)延期的機(jī)會(huì)。體現(xiàn)了監(jiān)管部門更加人性化的管理理念。
主要變化五
明確現(xiàn)場(chǎng)核查整改時(shí)間、整改核查部門及流程
《工作規(guī)程》增加了現(xiàn)場(chǎng)核查問題整改期限、整改結(jié)果驗(yàn)收部門及整改流程等相關(guān)內(nèi)容。規(guī)定企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日完成核查問題的整改工作，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)整改工作的驗(yàn)收并將企業(yè)整改驗(yàn)收的結(jié)論報(bào)送食品審評(píng)中心。明確整改時(shí)間、整改驗(yàn)收部門及整改流程，讓相關(guān)執(zhí)法部門和企業(yè)對(duì)該項(xiàng)工作的執(zhí)行有據(jù)可依。
主要變化六
將境外核查工作的要求統(tǒng)一放到附則中
《工作規(guī)程》將進(jìn)口特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的其他要求統(tǒng)一放到附則中。例如境外企業(yè)提交的主要核查資料應(yīng)當(dāng)有中文版本、核查企業(yè)需要配備足夠的翻譯人員等。
自公布之日起，《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）》即開始實(shí)施。相信有了它的加持，特殊食品的注冊(cè)之路會(huì)更加規(guī)范科學(xué)。
相關(guān)報(bào)道：市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）》的公告
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