食品伙伴網(wǎng)訊 2021年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）中對(duì)化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)、備案作出了明確的規(guī)定。2021年1月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），于2021年5月1日起施行。
相比之前的“征求意見(jiàn)稿”，正式公布的《辦法》刪減了許多內(nèi)容，《辦法》共六章63條，第一章是總則、第二章是化妝品新原料注冊(cè)和備案管理，第三章是化妝品注冊(cè)和備案管理，第四章是監(jiān)督管理，第五章是法律責(zé)任，第六章是附則。《辦法》落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求、“放管服”、風(fēng)險(xiǎn)管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面，落實(shí)了《條例》關(guān)于化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案的各項(xiàng)規(guī)定。那么，《辦法》中有哪些需要重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)呢？食品伙伴網(wǎng)通過(guò)上下兩篇分析，帶大家一起來(lái)梳理一下。
1、對(duì)注冊(cè)、備案流程進(jìn)行簡(jiǎn)化，效率提升
根據(jù)《辦法》第四條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理”。第十八條和三十四條規(guī)定，“化妝品新原料、普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案”。與之前的流程相比，極大的提高了備案效率，這也就意味著，企業(yè)提交資料即視為完成登記式、告知式備案。監(jiān)管人員審核后將視情節(jié)不同作出不同的處理：對(duì)存在違法行為的進(jìn)行立案；無(wú)法證明產(chǎn)品安全性的則暫停生產(chǎn)、暫停經(jīng)營(yíng)、暫停進(jìn)口；一般問(wèn)題則補(bǔ)充資料。因此，企業(yè)更應(yīng)該承擔(dān)起主體責(zé)任，在提交備案資料前更加謹(jǐn)慎或是尋求專業(yè)幫助，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。相關(guān)專家表示，“這進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實(shí)實(shí)在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，這既是深化落實(shí)‘放管服’改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措”。
在注冊(cè)證延續(xù)告知承諾的審批程序上，《辦法》第四十四條規(guī)定，“受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出新的注冊(cè)證”，大大簡(jiǎn)化審批程序、縮減辦理時(shí)限。值得注意的是，雖然承諾制審批制度加快了審批速度，但對(duì)產(chǎn)品安全性的要求并沒(méi)有降低。國(guó)家藥監(jiān)局將通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將按照新條例和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法嚴(yán)肅查處。
2、對(duì)進(jìn)口化妝品的審批更加嚴(yán)格
《辦法》中刪除了征求意見(jiàn)稿中關(guān)于“專為我國(guó)生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料”的規(guī)定。雖然《辦法》簡(jiǎn)化了進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)、備案流程，但對(duì)于備案資料的要求相應(yīng)提高。根據(jù)《辦法》第三十四條規(guī)定，企業(yè)一旦提交備案資料即為備案，審查不通過(guò)，產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)人士表示，“現(xiàn)在的進(jìn)口化妝品實(shí)際上已經(jīng)是備案即進(jìn)口，如果備案上出現(xiàn)了嚴(yán)重的問(wèn)題，就會(huì)被取消備案”。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，進(jìn)口化妝品的審批將更為嚴(yán)格，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)疑更大了。
3、對(duì)境內(nèi)責(zé)任人履行義務(wù)提出更高的要求
根據(jù)《辦法》第八條規(guī)定，“注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；（二）協(xié)助注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；（三）協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；（四）按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作”。
對(duì)于進(jìn)口化妝品的注冊(cè)、備案，國(guó)家強(qiáng)化了“境內(nèi)責(zé)任人”的概念，除了辦理化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)、備案外，還要協(xié)助產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、召回工作，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。因此，有業(yè)內(nèi)人士表示，今年五一實(shí)施《辦法》后，“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的身價(jià)將會(huì)上漲”，“很多沒(méi)有化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的中小企業(yè)及品牌，在新辦法出臺(tái)后，部分企業(yè)及品牌或?qū)⒚媾R淘汰”。
4、對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的要求沒(méi)有降低
之前發(fā)布的“征求意見(jiàn)稿”中規(guī)定“具有與擬注冊(cè)、備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)立了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)、具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”。而正式公布的《辦法》里已沒(méi)有這項(xiàng)要求，只需滿足《辦法》第二十八條規(guī)定“化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料”即可。
許多人便認(rèn)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的年限和能力要求降低了，其實(shí)并不是。在《條例》第三十二條中已經(jīng)明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”。因此，《辦法》不再?gòu)?qiáng)調(diào)這項(xiàng)要求。
5、對(duì)注冊(cè)、備案需要提交的原料安全信息提出要求
《辦法》第二十九、三十條要求“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開(kāi)展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范要求提交注冊(cè)備案資料”、“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對(duì)其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息”。
這一規(guī)定相當(dāng)于明確了原料商的備案工作。同時(shí)也增加了備案的工作量，備案人、注冊(cè)人要明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息，就要向不同的原料商收集相關(guān)數(shù)據(jù)，原料商也應(yīng)按照要求備注相關(guān)安全信息。可見(jiàn)，《辦法》細(xì)化了《條例》中關(guān)于化妝品的注冊(cè)、備案制度，和注冊(cè)人、備案人需要履行的安全檢測(cè)等義務(wù)。
6、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的要求沒(méi)有取消，配套文件待出臺(tái)
《辦法》發(fā)布后，刪除了征求意見(jiàn)稿中關(guān)于產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容，但這并不意味著不需要做功效評(píng)價(jià)了，《條例》中已經(jīng)明確功效評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。
專家表示，“消費(fèi)者購(gòu)買化妝品，其目的是為了使用產(chǎn)品后能達(dá)到其預(yù)期的效果。因此，為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，《條例》明確應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”、“需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，加強(qiáng)管理并非一定要納入注冊(cè)或備案管理。《條例》明確化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。其規(guī)定就是要通過(guò)社會(huì)監(jiān)督的方式，而非通過(guò)上市前的注冊(cè)和備案管理手段進(jìn)行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容。但這并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件明確相關(guān)要求，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，保證條例的相關(guān)規(guī)定得到切實(shí)的落實(shí)”。
以上是食品伙伴網(wǎng)對(duì)于化妝品注冊(cè)備案部分知識(shí)點(diǎn)的介紹，下一期將對(duì)注冊(cè)備案的其他內(nèi)容作進(jìn)一步說(shuō)明。
相關(guān)報(bào)道：化妝品注冊(cè)備案（下）
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