局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范行政許可工作，組織修訂了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月3日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實(shí)施細(xì)則
目 錄
第一章 總則
第二章 行政許可的實(shí)施
第一節(jié) 申請(qǐng)與受理
第二節(jié) 審查與決定
第三節(jié) 變更與延續(xù)
第四節(jié) 終止
第五節(jié) 撤銷與注銷
第六節(jié) 聽證
第三章 行政許可大廳管理
第四章 行政許可信息系統(tǒng)應(yīng)用與維護(hù)
第五章 行政許可檔案管理
第六章 附則
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）行政許可行為，優(yōu)化營商環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等國家和我省關(guān)于行政許可的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民的原則，落實(shí)我省加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”一體化建設(shè)，推進(jìn)“一網(wǎng)、一門、一次”改革的工作要求，優(yōu)化再造服務(wù)流程，精減申報(bào)材料，壓縮審批時(shí)限，提升許可效能，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，全面推進(jìn)“辦事不求人”與“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”，努力實(shí)現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿”。
第三條 行政許可處（以下簡稱“許可處”）負(fù)責(zé)牽頭開展行政許可工作，負(fù)責(zé)省藥監(jiān)局承擔(dān)的藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)許可，藥品經(jīng)營許可，醫(yī)療器械注冊(cè)許可，化妝品產(chǎn)品備案，藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格許可，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可等行政許可與備案（以下簡稱“行政許可”）工作。
藥品注冊(cè)許可，特殊藥品許可（備案）工作暫由相關(guān)業(yè)務(wù)處（以下簡稱“業(yè)務(wù)處”）負(fù)責(zé)。
綜合財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)行政許可經(jīng)費(fèi)保障，負(fù)責(zé)行政許可辦公設(shè)施設(shè)備的配備和維護(hù)。
政策法規(guī)處（以下簡稱“法規(guī)處”）負(fù)責(zé)行政許可法制監(jiān)督，組織開展相關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴與聽證等工作。
科技規(guī)劃處（以下簡稱“科規(guī)處”）負(fù)責(zé)行政許可審批系統(tǒng)（收下簡稱“許可系統(tǒng)”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（以下簡稱“局網(wǎng)站”）行政許可相關(guān)欄目的建設(shè)、技術(shù)支持和維護(hù)。
機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施行政許可過程進(jìn)行紀(jì)律監(jiān)督，查處相關(guān)違規(guī)違紀(jì)行為。
黑龍江省藥品審核審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)實(shí)施行政許可技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量體系考核與現(xiàn)場(chǎng)檢查（以下統(tǒng)稱“現(xiàn)場(chǎng)檢查”），負(fù)責(zé)建設(shè)和維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查組長庫和檢查員庫。
第四條 許可處負(fù)責(zé)的行政許可事項(xiàng)由許可處編制辦事指南，并在黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（以下簡稱“省政務(wù)網(wǎng)”）公開。
行政許可事項(xiàng)（辦事指南）清單（目錄）應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單中的行政許可事項(xiàng)清單相一致。
第五條 辦理行政許可探索推進(jìn)“告知承諾制”，具體為“承諾即許可”和容缺受理與辦理，具體實(shí)施范圍和要求另行規(guī)定。
第六條 行政許可大廳（以下簡稱“許可大廳”）是省藥監(jiān)局辦理行政許可受理與服務(wù)工作的窗口，應(yīng)當(dāng)為辦事人員提供優(yōu)質(zhì)的行政許可服務(wù)。
第七條 辦理行政許可應(yīng)當(dāng)使用許可系統(tǒng)，實(shí)行全程網(wǎng)上審批。
第二章 行政許可的實(shí)施
第一節(jié) 申請(qǐng)與受理
第八條 申請(qǐng)人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項(xiàng)提出行政許可申請(qǐng)，可自愿選擇線上或線下方式提交申請(qǐng)；許可系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)以線下方式受理申請(qǐng)。
第九條 申請(qǐng)人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項(xiàng)提出行政許可申請(qǐng)，按照網(wǎng)上流程辦理并提交電子申報(bào)材料，提交的電子文檔在形成電子文檔前應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單位公章，電子文檔應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求。
第十條 線下提交紙質(zhì)材料的應(yīng)當(dāng)下載行政許可申請(qǐng)電子表格，填寫簽章后與其它申請(qǐng)材料一并郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至許可大廳。受理人員不得要求申請(qǐng)人補(bǔ)填網(wǎng)上流程；受理人員負(fù)責(zé)在受理當(dāng)日內(nèi)將申請(qǐng)材料數(shù)字化進(jìn)入許可系統(tǒng)流轉(zhuǎn)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合有關(guān)規(guī)定的，能現(xiàn)場(chǎng)更正補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正補(bǔ)充；受理人員應(yīng)當(dāng)提供引導(dǎo)、說明、解釋、示范、指導(dǎo)等服務(wù)支持。
第十一條 受理人員不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)無關(guān)的技術(shù)資料或其他材料。
第十二條 申請(qǐng)人登錄許可系統(tǒng)并網(wǎng)上申請(qǐng)辦理行政許可事項(xiàng)且在申請(qǐng)表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件的，可實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上辦”、“不見面審批”和“零跑動(dòng)”。
申請(qǐng)人將全部紙質(zhì)申請(qǐng)材料郵寄至許可大廳，且在申請(qǐng)表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實(shí)現(xiàn)“不見面審批”和“零跑動(dòng)”。
申請(qǐng)人將全部紙質(zhì)申請(qǐng)材料在許可大廳提交，如在申請(qǐng)表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”。
第十三條 受理人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性和合規(guī)性審查，申請(qǐng)人提交的材料齊全、符合法定形式、符合受理?xiàng)l件的出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，加蓋受理專用印章并注明日期。
辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”的行政許可事項(xiàng)不需出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)做出行政許可決定。
第十四條 對(duì)提出的行政許可申請(qǐng)不予受理的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)人線上提出申請(qǐng)，或在許可大廳提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，不能當(dāng)場(chǎng)更正補(bǔ)充的，受理人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“一次性告知制”，即當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理一次性告知書》，申請(qǐng)人按照一次性告知書補(bǔ)正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政許可申請(qǐng)的書面憑證視為受理憑證；
（四）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，不予受理或者不予行政許可；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；
（五）被許可人曾以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，藥品相關(guān)許可申請(qǐng)人在十年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)人在五年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
第十五條 依法作出不予受理決定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)不予受理通知書》，在通知書上說明具體理由，加蓋受理專用印章并注明日期。
第十六條 辦理非當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)，全程實(shí)行“服務(wù)專員制”。通過許可系統(tǒng)，在行政許可人員中隨機(jī)抽取人員為本次行政許可事項(xiàng)的服務(wù)專員，并由服務(wù)專員牽頭落實(shí)“首問責(zé)任制”“會(huì)商會(huì)審制”和“集中辦理制”，為企業(yè)提供全程主動(dòng)跟蹤服務(wù)，包括法律法規(guī)與政策解讀、跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查與服務(wù)流程、確保事項(xiàng)按承諾時(shí)限辦結(jié)等；申請(qǐng)人同時(shí)提交多件事項(xiàng)申請(qǐng)的，服務(wù)專員負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)推進(jìn)會(huì)商會(huì)審、集中辦理服務(wù)。
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理書》上列印服務(wù)專員的姓名、辦公電話和手機(jī)號(hào)碼，告知申請(qǐng)人有任何問題可直接向服務(wù)專員咨詢。
第二節(jié) 審查與決定
第十七條 辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，受理人員完成審查并受理后，由許可大廳值班副處長終審，當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。
第十八條 辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進(jìn)行審查，通過后按規(guī)定程序完成終審。
第十九條 辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進(jìn)行材料審查。通過審查的，服務(wù)專員轉(zhuǎn)交審核查驗(yàn)中心辦理。
審核查驗(yàn)中心組織開展技術(shù)評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)檢查。
需經(jīng)技術(shù)評(píng)審的，組織評(píng)審并應(yīng)當(dāng)在形成結(jié)論意見的二個(gè)工作日內(nèi)，在系統(tǒng)中提交結(jié)論意見并反饋服務(wù)專員。
需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由2名以上檢查員組成，其中1人為組長。檢查組長與檢查員應(yīng)當(dāng)分別在檢查組長庫和一般檢查員庫中隨機(jī)抽取。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，檢查組長負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，按現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和規(guī)范組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少提前二個(gè)工作日，通過信息系統(tǒng)或書面告知申請(qǐng)人。檢查結(jié)束后形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、匯總情況、結(jié)論意見、整改內(nèi)容和時(shí)限要求等內(nèi)容，檢查組組長、檢查員和被檢查單位負(fù)責(zé)人在報(bào)告上簽字。需整改的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在確定的整改時(shí)限內(nèi)完成整改并形成整改報(bào)告，被檢查單位簽章、負(fù)責(zé)人簽字，檢查組組長復(fù)核整改情況并簽字。檢查報(bào)告形成后（需整改的，在整改報(bào)告形成后），審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)在系統(tǒng)中提交并反饋服務(wù)專員。
服務(wù)專員在二個(gè)工作日內(nèi)對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論、檢查報(bào)告和整改報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，通過復(fù)核的按規(guī)定程序完成終審；未通過復(fù)核的，服務(wù)專員在系統(tǒng)中提交復(fù)核意見反饋單，經(jīng)許可處負(fù)責(zé)人簽字同意后反饋審核查驗(yàn)中心補(bǔ)充完善。
第二十條 審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品產(chǎn)品備案、化妝品生產(chǎn)類別，建立檢查組長庫和檢查員庫，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)。
第二十一條 審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)牽頭制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)范程序印發(fā)、公開與實(shí)施。
第二十二條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查人員應(yīng)當(dāng)全程佩戴執(zhí)法記錄儀并視頻記錄檢查過程，執(zhí)法記錄儀的拍攝角度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的主要工作區(qū)域，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后返回哈爾濱市的24小時(shí)內(nèi)將視頻記錄上傳至視頻記錄管理系統(tǒng)。
第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查同期或近期有其他日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的，相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，組織開展并聯(lián)檢查，通過一次檢查完成兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，避免對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行重復(fù)檢查。
第二十四條 行政許可終審權(quán)限應(yīng)當(dāng)由局長書面授權(quán)。
行政許可決定文書需打印簽發(fā)人信息的，打印正處級(jí)以上的被授權(quán)人姓名。
第二十五條 審查行政許可申請(qǐng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)在作出行政許可決定前以書面形式告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享受陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。
應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見，并書面反饋意見采納情況。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依法提出聽證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)組織聽證，按照聽證程序辦理。
第二十六條 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，作出準(zhǔn)予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員制作行政許可書面決定文書，包括許可證、行政許可批準(zhǔn)文件等。
第二十七條 作出不準(zhǔn)予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局不予行政許可決定書》，書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十八條 行政許可決定文書由許可大廳受理人員或服務(wù)專員負(fù)責(zé)送達(dá)申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人在申請(qǐng)表中要求郵寄送達(dá)的，由受理人員或服務(wù)專員在作出行政許可決定后的二個(gè)工作日內(nèi)安排郵寄送達(dá)。
第二十九條 對(duì)辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)，許可大廳受理人員或服務(wù)專員應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)許可事項(xiàng)的內(nèi)容、過程和行政相對(duì)人信用情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)研判，并填寫《行政許可風(fēng)險(xiǎn)記錄表》，報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理人員。
許可處應(yīng)當(dāng)設(shè)定專人負(fù)責(zé)匯總形成《行政許可風(fēng)險(xiǎn)匯總表》，于每月初五個(gè)工作日內(nèi)分送相關(guān)業(yè)務(wù)處，并按季、按半年、年度形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
第三十條 藥品注冊(cè)審查與批準(zhǔn)由注冊(cè)處與分管局領(lǐng)導(dǎo)辦理，批準(zhǔn)文件由注冊(cè)處制作并送達(dá)申請(qǐng)人。
第三節(jié) 變更與延續(xù)
第三十一條 被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照行政許可事項(xiàng)變更辦事指南提出申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在承諾時(shí)限內(nèi)依法辦理變更手續(xù)。
第三十二條 被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿前的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)。規(guī)定時(shí)間由該項(xiàng)行政許可相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章或規(guī)范性文件確定，并在行政許可辦事指南中公示。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前的承諾時(shí)限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第三十三條 辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照第十七條規(guī)定的程序辦理。
第三十四條 辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項(xiàng)，按照第十八、十九條規(guī)定的程序辦理。
第四節(jié) 終 止
第三十五條 行政許可申請(qǐng)受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可：
（一）申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的；
（二）賦予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
（三）因法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請(qǐng)事項(xiàng)不再需要取得行政許可的；
（四）按照法律、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費(fèi)用，但申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；
（五）因不可抗力需要終止實(shí)施行政許可的；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可的其他情形。
第三十六條 因第三十五條申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在許可大廳提交紙質(zhì)或在網(wǎng)上提交電子版的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可終止申請(qǐng)表》，許可大廳受理人員或許可系統(tǒng)所在環(huán)節(jié)審批人員確認(rèn)申請(qǐng)，并出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證；后續(xù)流程審批人員應(yīng)當(dāng)簽字知悉。
第三十七條 終止實(shí)施行政許可，申請(qǐng)人已經(jīng)繳納費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)將費(fèi)用退還申請(qǐng)人，但收費(fèi)項(xiàng)目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
第五節(jié) 撤銷與注銷
第三十八條 對(duì)于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法案件，如需撤銷行政許可的，相關(guān)處罰部門應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定后五個(gè)工作日內(nèi)將行政處罰決定書抄送許可處。許可處收到行政處罰決定書后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷決定并予以公示。
第三十九條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：
（一）申請(qǐng)人自愿提出注銷申請(qǐng)的；
（二）行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；
（三）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
（四）法人或者其他組織依法終止的；
（五）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
（六）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第四十條 符合注銷條件的，許可處應(yīng)當(dāng)在十個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)；有申請(qǐng)人的應(yīng)當(dāng)形成《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局注銷行政許可決定書》，書面告知申請(qǐng)人。
第六節(jié) 聽 證
第四十一條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者省藥監(jiān)局認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第四十二條 申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。
第四十三條 行政許可事項(xiàng)需要組織聽證的，由法規(guī)處牽頭，許可處、相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位配合，按照聽證相關(guān)程序辦理。
第三章 行政許可大廳管理
第四十四條 許可大廳管理人員負(fù)責(zé)每月排出行政許可受理人員上崗表，原則上按照受理人員姓名拼音順序排序。行政許可受理人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，按時(shí)上崗；確需調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)許可大廳管理人員批準(zhǔn)。
需要臨時(shí)短暫離開工作崗位的，應(yīng)當(dāng)擺放“暫停服務(wù)”牌，并盡快返回工作崗位；離開超過15分鐘的，應(yīng)當(dāng)調(diào)配其他人員換崗。
第四十五條 受理人員上崗時(shí)應(yīng)當(dāng)著制式執(zhí)法服裝，擺放名牌，佩戴胸牌，保證上崗人員與名牌、胸牌完全一致；上崗人員為共產(chǎn)黨員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)佩戴黨徽，擺放“共產(chǎn)黨員先鋒崗”標(biāo)識(shí)牌。
第四十六條 受理人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法依規(guī)辦理行政許可受理工作，堅(jiān)持原則，恪盡職守，認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保工作規(guī)范、高效、有序、無誤。
第四十七條 受理人員應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化職業(yè)道德意識(shí)，嚴(yán)格遵守作息時(shí)間；樹立優(yōu)質(zhì)服務(wù)理念，做到文明禮貌、語言規(guī)范、微笑服務(wù)、舉止端莊、細(xì)致周到，努力為辦事人員提供方便、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
第四十八條 受理人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)解答、指導(dǎo)辦事人員辦理行政許可事項(xiàng)，在窗口設(shè)置“咨詢臺(tái)”服務(wù)牌。
第四十九條 受理人員完成受理工作后，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)行政許可申請(qǐng)辦理人員為本次服務(wù)進(jìn)行滿意度評(píng)價(jià)。許可大廳管理人員應(yīng)當(dāng)每月歸集窗口評(píng)價(jià)系統(tǒng)的受理人員服務(wù)評(píng)價(jià)信息，對(duì)窗口人員服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)，促進(jìn)服務(wù)滿意度不斷提升。
第五十條 許可大廳實(shí)行“服務(wù)公示制”，應(yīng)當(dāng)在顯著位置公示以下內(nèi)容：
（一）行政許可受理人員照片、姓名和上崗編號(hào)；
（二）行政許可辦事指南；
（三）行政許可申請(qǐng)表示范文本；
（四）行政許可監(jiān)督電話；
（五）其他應(yīng)當(dāng)公示的服務(wù)和告知內(nèi)容。
第五十一條 許可大廳應(yīng)當(dāng)為辦事人員免費(fèi)提供網(wǎng)絡(luò)、電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、筆、紙等辦公用品和自助辦事設(shè)備設(shè)施，為公眾辦理行政許可事項(xiàng)提供方便。
第四章 行政許可信息系統(tǒng)應(yīng)用與維護(hù)
第五十二條 許可處負(fù)責(zé)研究提出信息系統(tǒng)、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、手機(jī)應(yīng)用程序中行政許可相關(guān)內(nèi)容的功能模塊、優(yōu)化升級(jí)、數(shù)據(jù)整合共享等建設(shè)需求。
第五十三條 許可系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理、辦理、反饋和辦理事項(xiàng)過程和結(jié)果查詢、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《營業(yè)執(zhí)照》信息實(shí)時(shí)在線查詢等功能。
第五十四條 省局政府網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)提供行政許可辦事指南、行政許可辦理信息公示、在線咨詢等專欄和內(nèi)容，方便公眾查詢、咨詢和辦理行政許可事項(xiàng)；行政許可決定應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)在省局政府網(wǎng)站公開。
第五十五條 許可大廳應(yīng)當(dāng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，保證行政許可服務(wù)過程可查詢，視頻監(jiān)控的內(nèi)容至少保存六個(gè)月。
相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)、綜合處、許可處、科規(guī)處、機(jī)關(guān)紀(jì)委具有查看許可大廳視頻監(jiān)控記錄的權(quán)限。
向無查看權(quán)限的人員提供或公開視頻監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)分管許可處的局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第五十六條 許可系統(tǒng)應(yīng)用人員應(yīng)當(dāng)妥善保管電子身份密鑰，防止遺失或被他人使用，并定期修改密碼。不得在登錄系統(tǒng)的電腦中記錄登錄密碼。不得使用容易被破解的安全性低的密碼，包括并不限于以下情形：
（一）密碼與用戶名相同；
（二）密碼與電子郵件地址相同；
（三）使用全部或部分使用身份證號(hào)碼作密碼；
（四）使用全部或部分使用手機(jī)或辦公電話號(hào)碼作密碼；
（五）使用用戶的生日作密碼；
（六）使用單獨(dú)的英文字母作密碼；
（七）使用單獨(dú)的數(shù)字作密碼。
第五章 行政許可檔案管理
第五十七條 行政許可檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案。
第五十八條 許可處應(yīng)當(dāng)設(shè)置檔案管理負(fù)責(zé)人和檔案管理員。
第五十九條 受理人員或服務(wù)專員應(yīng)當(dāng)在行政許可事項(xiàng)辦結(jié)后的三個(gè)工作日內(nèi)，將行政許可辦理材料按照辦事指南中所需材料順序排列，卷內(nèi)文件紙張無破損、大小規(guī)格統(tǒng)一裝訂成卷；于每月初的前五個(gè)工作日內(nèi)，整理上月辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)檔案，交行政許可檔案管理員歸檔。
第六十條 檔案管理員應(yīng)當(dāng)將行政許可檔案歸集至行政許可檔案室，按照局機(jī)關(guān)檔案管理要求實(shí)施統(tǒng)一管理。
第六十一條 行政許可檔案的保管期限為30年。
第六十二條 行政許可相關(guān)人員不得將行政相對(duì)人檔案信息用于與行政許可工作無關(guān)的用途。
第六章 附 則
第六十三條 辦理藥品注冊(cè)參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
辦理特殊藥品許可不適用本實(shí)施細(xì)則。
第六十四條 本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
