根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經(jīng)審查，批準江蘇省農業(yè)科學(xué)院獸醫研究所等22家單位申報的鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執行。
批準廣東省農業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛生研究所等7家單位申報的副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽，自發(fā)布之日起執行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽同時(shí)廢止。
批準北京歐博方醫藥科技有限公司等3家單位申報的維他昔布咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規程
4.質(zhì)量標準
5.說(shuō)明書(shū)和內包裝標簽
農業(yè)農村部
2021年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱(chēng)
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研制單位
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類(lèi)別
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新獸藥注冊證書(shū)號
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監測期
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備注
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鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）
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江蘇省農業(yè)科學(xué)院獸醫研究所、貴州福斯特生物科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司
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三類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字40號
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3年
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注冊
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豬鏈球菌病、傳染性胸膜肺炎二聯(lián)滅活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）
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華派生物工程集團有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、蘇州世諾生物技術(shù)有限公司
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三類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字41號
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3年
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注冊
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非洲豬瘟病毒熒光微球
檢測試紙條
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中國動(dòng)物衛生與流行病學(xué)中心、中國農業(yè)大學(xué)、北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司
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二類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字42號
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4年
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注冊
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副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株）
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天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、河南科技大學(xué)、湖南中岸生物藥業(yè)有限公司、山東海利生物制品有限公司
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三類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字43號
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3年
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注冊
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白）
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普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
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三類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字44號
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3年
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注冊
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鴨坦布蘇病毒ELISA
抗體檢測試劑盒
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中國農業(yè)科學(xué)院上海獸醫研究所、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司
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一類(lèi)
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（2021）
新獸藥證字45號
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5年
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注冊
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱(chēng)
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研制單位
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變更事項
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副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）
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廣東省農業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛生研究所、中國農業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫研究所、廣東永順生物制藥股份有限公司、華派生物工程集團有限公司、云南生物制藥有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司
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變更試行規程和質(zhì)量標準 。
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維他昔布咀嚼片
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北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司
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規格8mg/20mg/30mg有效期由36個(gè)月變更為60個(gè)月，規格80mg有效期由暫定24個(gè)月變更為36個(gè)月。
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雞新城疫耐熱保護劑活疫苗（La Sota株）
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北京中海生物科技有限公司
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規格增加“2000羽份/瓶”。
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附件：
說(shuō)明書(shū)和標簽.doc
地區：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
