根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司生產(chǎn)的非潑羅尼吡丙醚滴劑在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗(1133株)、美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗、碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國(guó) 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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有效期限
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備注
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非潑羅尼
吡丙醚滴劑
(貓用,0.5ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
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法國(guó)維克
有限公司Virbac
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法國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
73號(hào)
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2021.12.14
—
2026.12.13
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注冊(cè)
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非潑羅尼
吡丙醚滴劑
(犬用,0.67ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
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(2021)
外獸藥證字
74號(hào)
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||||
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
(犬用,1.34ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
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(2021)
外獸藥證字
75號(hào)
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||||
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
(犬用,2.68ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
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(2021)
外獸藥證字
76號(hào)
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雞呼腸孤病毒
活疫苗
(1133株)
Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133)
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英特威國(guó)際
有限公司
Intervet International B.V.
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荷蘭
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(2021)
外獸藥證字
77號(hào)
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2021.12.14
—
2026.12.13
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再注冊(cè)
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豬支原體肺炎
滅活疫苗
(P株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)
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美國(guó)法瑪威
生物制品股
份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC.
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
78號(hào)
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2021.12.14
—
2026.12.13
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再注冊(cè)
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雞馬立克氏病
Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗
Marek's Disease (SerotypeⅠ, Ⅲ) Bivalent Vaccine, Live
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勃林格殷格
翰動(dòng)物保健
(美國(guó))
有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
79號(hào)
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2022.02.13
—
2027.02.12
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再注冊(cè)
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注射用頭孢噻呋鈉(1g)
Ceftiofur Sodium for Injection
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碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
80號(hào)
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2022.02.13
—
2027.02.12
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再注冊(cè)
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注射用頭孢噻呋鈉(4g)
Ceftiofur Sodium for Injection
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(2021)
外獸藥證字
81號(hào)
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烯丙孕素內(nèi)服溶液
Altrenogest Oral Solution
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法國(guó)詩華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A
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法國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
27號(hào)
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2018.06.11
—
2023.06.10
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變更注冊(cè):增加原料藥供應(yīng)商Industriale Chimica s.r.l.
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替米考星預(yù)混劑
Tilmicosin premix
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美國(guó)禮藍(lán)
動(dòng)物保健
有限公司
英國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco UK
AH Limited
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英國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
38號(hào)
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2018.10.09
—
2023.10.08
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變更注冊(cè):企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated,
生產(chǎn)廠名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited
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