采用電子化信息系統(tǒng)填寫抽樣單的，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應(yīng)有抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人的電子簽名。

 

　　第十九條  抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用獸藥樣品封簽簽封樣品。

 

　　樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗樣品，兩份作為獸藥檢驗機構(gòu)的留樣。

 

　　第二十條  抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗任務(wù)的獸藥檢驗機構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第二十一條  抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

 

　　（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

 

　　（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

 

　　（三）其他影響抽樣公正性的行為。

 

　　第三章  獸藥檢驗

 

　　第二十二條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作負(fù)責(zé)，堅持科學(xué)、獨立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗技術(shù)要求開展檢驗。

 

　　第二十三條  獸藥檢驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無破損及其他可能對檢測結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。

 

　　有下列情形之一的，獸藥檢驗機構(gòu)可拒絕接收：

 

　　（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；

 

　　（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

 

　　（三）抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；

 

　　（四）樣品批號或品種混淆的；

 

　　（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；

 

　　（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

 

　　（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；

 

　　（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗工作計劃不符的；

 

　　（九）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。

 

　　對拒絕接收樣品的，獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)向抽樣單位書面說明理由，退返樣品，及時向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)下達(dá)單位報告。

 

　　第二十四條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗、留樣，留樣應(yīng)按貯藏要求妥善保存。

 

　　獸藥檢驗機構(gòu)自收到樣品之日起，獸用生物制品類樣品應(yīng)在60個工作日內(nèi)出具檢驗報告，需采用特殊方法檢驗的應(yīng)在90個工作日內(nèi)出具檢驗報告；非獸用生物制品類樣品應(yīng)在40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)報下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

 

　　第二十五條  獸藥質(zhì)量檢驗結(jié)論為符合規(guī)定的樣品，留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗報告發(fā)出之日起3個月、不足三個月則保存至有效期結(jié)束；檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過2年。

 

　　第二十六條  獸藥檢驗機構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗任務(wù)委托給其他檢驗機構(gòu)；對不具備資質(zhì)的檢驗項目或因其他不可抗力因素導(dǎo)致無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)報請畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

 

　　第二十七條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的獸藥質(zhì)量檢驗報告負(fù)法律責(zé)任，檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

 

　　檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少于6年。

 

　　第二十八條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強檢驗人員、儀器設(shè)備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強化檢驗質(zhì)量過程控制；做到原始記錄準(zhǔn)確、完整，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、檢驗過程可追溯。

 

　　第二十九條  獸藥檢驗機構(gòu)和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

 

　　（一）更換樣品；

 

　　（二）隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告；

 

　　（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；

 

　　（四）擅自發(fā)布抽查檢驗信息；

 

　　（五）其他影響檢驗結(jié)果公正性的行為。

 

　　第三十條  獸藥檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)立即向組織監(jiān)督抽查檢驗工作的畜牧獸醫(yī)主管部門報告，不得遲報漏報：

 

　　（一）獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險需采取控制措施的；

 

　　（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；

 

　　（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

 

　　（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

 

　　（五）其他可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的情形。

 

　　第三十一條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定時間發(fā)送檢驗報告、報告檢驗結(jié)果。檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗報告簽發(fā)之日起5個工作日內(nèi)發(fā)送報告至下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門，由其于收到檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)通知被抽樣單位；需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗結(jié)果的，應(yīng)同時將檢驗報告送標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。

 

　　需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗結(jié)果的，標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告之日起2個工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行檢驗結(jié)果確認(rèn)，并依法對同批次產(chǎn)品組織采取行政強制措施。

 

　　第三十二條  被抽樣單位和標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗情況進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的獸藥檢驗機構(gòu)或其上級畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢，說明復(fù)檢理由。未按時提出異議的，視為認(rèn)可檢驗結(jié)果，逾期不再受理。

 

　　第三十三條  申請復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

 

　　（一）加蓋申請單位公章的復(fù)檢申請書；

 

　　（二）獸藥檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件；

 

　　（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)檢申請事宜的法人授權(quán)原件；

 

　　（四）經(jīng)辦人身份證明。

 

　　第三十四條  獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請后7個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應(yīng)出具不予受理復(fù)檢的書面意見，逾期未回復(fù)的視為受理。

 

　　有下列情形之一的，不予復(fù)檢：

 

　　（一）獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得重檢的檢驗項目；

 

　　（二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的檢驗項目；

 

　　（三）因客觀原因造成的樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過有效期或有效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

 

　　（四）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或已申請過復(fù)檢的；

 

　　（五）其他不能復(fù)檢的情形。

 

　　第三十五條  受理復(fù)檢申請的獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時安排復(fù)檢，檢驗時限同第二十四條要求。復(fù)檢報告簽發(fā)之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告送申請復(fù)檢單位、下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門、抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

 

　　復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

 

　　第三十六條  申請復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)檢機構(gòu)預(yù)先支付獸藥檢驗費用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由申請復(fù)檢單位承擔(dān)；結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由原獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

 

　　國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第四章 監(jiān)督管理

 

　　第三十七條  各級畜牧獸醫(yī)主管部門及有關(guān)執(zhí)法部門在抽樣的同時應(yīng)對被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施監(jiān)督檢查，對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。

 

　　第三十八條  抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門及相關(guān)監(jiān)管部門依法、依職責(zé)，對不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進(jìn)行立案查處；對于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

 

　　第三十九條  被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告不予確認(rèn)的，或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)提供充分準(zhǔn)確的證明材料。

 

　　標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實，調(diào)查核實情況應(yīng)當(dāng)通報被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。對查實確系假獸藥的，兩地畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

 

　　第四十條  被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告后，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥產(chǎn)品及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：

 

　　（一）召回已銷售的假、劣獸藥；

 

　　（二）立即深入進(jìn)行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險評估；

 

　　（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

 

　　第四十一條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)控制度，對監(jiān)督抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法情形的企業(yè)實施重點監(jiān)控，監(jiān)控期限自公布之日起1年。

 

　　監(jiān)控期間，畜牧獸醫(yī)主管部門加大監(jiān)督抽查力度，并停止受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報獸藥相關(guān)行政許可事項的申請；有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止同品種獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

 

　　第四十二條  畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題獸藥處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。

 

　　省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)對列入重點監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。整改符合要求的，取消監(jiān)控期間的限制性措施；監(jiān)控期限滿1年后，整改仍未符合要求的，繼續(xù)列為重點監(jiān)控企業(yè)。

 

　　第四十三條  省級以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢結(jié)果和風(fēng)險監(jiān)測情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織跟蹤抽查檢驗。

 

　　第四十四條  獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位無正當(dāng)理由，拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗的，省級以上畜牧獸醫(yī)主管

 

　　部門應(yīng)將其列入失信企業(yè)名單。

 

　　第四十五條  畜牧獸醫(yī)主管部門根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果對有關(guān)單位進(jìn)行處罰和信息公開后，因抽樣、檢驗、復(fù)檢等工作出現(xiàn)差錯導(dǎo)致有關(guān)單位正當(dāng)利益受損的，由相關(guān)抽樣、檢驗、復(fù)檢機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

 

　　第五章 信息公開

 

　　第四十六條  組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗的省級以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗情況和重點監(jiān)控企業(yè)名單。

 

　　第四十七條  獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗情況公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗獸藥產(chǎn)品的通用名稱、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、檢驗機構(gòu)、檢驗結(jié)論、不合格項目等。對有證據(jù)證實獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可備注說明。

 

　　第四十八條  畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗信息系統(tǒng)，及時上傳報送監(jiān)督抽查抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥、檢驗結(jié)果等信息，掌握本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

 

　　第六章  附  則

 

　　第四十九條  本管理辦法下列術(shù)語的含義是：

 

　　（一）包裝件，是指庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的獸藥包裝單位。

 

　　（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。

 

　　（三）復(fù)檢，是指當(dāng)事人對獸藥檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告提出異議，由原獸藥檢驗機構(gòu)或者上級畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)，對監(jiān)督抽查檢驗抽取樣品的留樣采用相同檢驗方法進(jìn)行的檢測。

 

　　（四）包裝，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含并保護(hù)劑型的所有包裝組件組成。

 

　　（五）獸藥樣品封簽，是指粘貼在獸藥外包裝上表示封閉的標(biāo)簽。

 

　　第五十條  因?qū)ｍ棛z查、風(fēng)險監(jiān)測、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

 

　　第五十一條  省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法制定實施細(xì)則。

 

　　第五十二條  辦法自發(fā)布之日起實施。《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年12月10日農(nóng)業(yè)部令第6號公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號修訂）同時廢止。