2022年3月31日,巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)發(fā)布第130號(hào)規(guī)范,制訂了草藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范,并將于2022年5月2日生效。主要內(nèi)容包括:(1)該規(guī)范適用于從事草藥制造業(yè)務(wù)的企業(yè),涵蓋所有植物原料,包括藥用植物、植物藥物和植物衍生物;(2)草藥質(zhì)量必須與用途相適應(yīng),并向藥物制造商提供支持?jǐn)?shù)據(jù),必須始終保證植物藥物質(zhì)量,遵守良好農(nóng)業(yè)規(guī)范和采收的規(guī)定;(3)草藥必須分開(kāi)存放,必須為倉(cāng)儲(chǔ)提供足夠保護(hù)以防蟲(chóng)害和嚙齒動(dòng)物侵害,必須采取有效措施避免微生物污染,必須提供適當(dāng)儲(chǔ)存條件,如特殊溫濕度、避光等要求;(4)加工過(guò)程中必須提供具體的指導(dǎo)方針,以促進(jìn)清潔和避免交叉污染,使用設(shè)備設(shè)施不得有不良影響;(5)生產(chǎn)企業(yè)必須保證使用安全符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的草藥原料,酌情對(duì)原料供應(yīng)商提供資料進(jìn)行驗(yàn)證,原料供應(yīng)商提供文件應(yīng)包括草藥的品種、產(chǎn)地、藥用部分、水份測(cè)定、農(nóng)殘要求、微生物限量、重金屬污染限量以及目的國(guó)相關(guān)要求(如適用);(6)生產(chǎn)說(shuō)明應(yīng)詳述草藥加工工藝,并描述安全篩選、異物去除等方法,應(yīng)確保產(chǎn)品安全無(wú)異物,如無(wú)金屬、玻璃碎片、動(dòng)物排泄物、沙石、腐敗變質(zhì)等現(xiàn)象;(7)考慮到植物材料的異質(zhì)性,取樣檢測(cè)應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)人員、按適當(dāng)程序進(jìn)行,必須保存留樣,質(zhì)量控制人員必須具有植物和草藥方面專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),能夠識(shí)別草藥的摻假、真菌污染等,草藥質(zhì)量必須符合現(xiàn)行草藥質(zhì)量和規(guī)格的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
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