為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時(shí)對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

 

　　一、總體情況

 

　　2022年第二季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢82批，全部合格。

 

　　2022年第二季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2647批，不合格36批（見附件1），部級跟蹤檢驗(yàn)705批，其中不合格17批（見附件2）。

 

　　2022年第二季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥15批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品10批（見附件3）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　　（一）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測定等項(xiàng)目。36批不合格產(chǎn)品中，有29批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，5批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.6%、75.9%、8.5%，不合格率分別為0.5%、1.6%、0.4%。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的44.4%、35.5%、19.9%、0.2%，不合格率分別為1.4%、1.0%、1.9%、0。

 

　　（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

 

　　1.總體情況：共對133家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的705批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，均未檢出非法添加物。其中有9家生產(chǎn)企業(yè)的17批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.4%。

 

　　2.不合格項(xiàng)目：4批鑒別項(xiàng)不合格，其中2批為中藥產(chǎn)品，顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。6批含量測定項(xiàng)不合格，其中3批高于含量上限、3批低于含量下限。5批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，均為注射劑的可見異物檢查不合格。2批產(chǎn)品檢查項(xiàng)和含量測定項(xiàng)均不合格，為同一企業(yè)的2批次阿莫西林可溶性粉。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.9%、40.6%、21.5%，不合格率分別為2.2%、2.1%、3.3%。

 

　　（三）假獸藥及不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

 

　　共查出假獸藥15批，未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品1批，二維碼無法識讀的獸藥產(chǎn)品5批，查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品4批。

 

　　三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

 

　　（一）云浮市皇家藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出。

 

　　（二）濰坊凱牧森藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量高于150%。

 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

　　省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的53批不合格產(chǎn)品中，有44批產(chǎn)品1項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，9批產(chǎn)品2項(xiàng)（含）以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。主要問題表現(xiàn)為：一是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有23批產(chǎn)品含量測定不合格，占不合格產(chǎn)品的63.9%，除1批含量高于限度要求、1批含量無法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤檢驗(yàn)有8批產(chǎn)品含量測定不合格，其中2批氟苯尼考粉含量測定結(jié)果高出限度要求近1倍，2批阿莫西林可溶性粉外觀均勻度檢查項(xiàng)不合格。二是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢有7批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的19.4%。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢有5批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的13.9%，其中化學(xué)藥品類產(chǎn)品2批、抗生素類產(chǎn)品1批、中藥類產(chǎn)品2批；部級跟蹤檢驗(yàn)有4批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的23.5%，其中化學(xué)藥品類產(chǎn)品2批、中藥類產(chǎn)品2批。四是可見異物檢查不合格。省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗(yàn)共有7批可見異物檢查不合格。

 

　　五、有關(guān)工作要求

 

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》要求，及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

 

　　案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)或部門依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號條件的，要及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報(bào)我部。

 

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 王子?xùn)|

 

　　010-59193267

 

　　附件：1.2022年第二季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　2.2022年第二季度部級跟蹤檢驗(yàn)不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2022年8月29日

 

　　附件：

 

　　   附件.doc