對十三屆全國人大五次會議第7655號建議的答復(fù)

 

　　高桂英代表：

 

　　您提出的《關(guān)于按法定時(shí)限加快審評審批保健食品注冊申請的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　您的建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，提出了加快保健食品注冊申請審評審批進(jìn)度的建議，體現(xiàn)了您對健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的高度關(guān)注，這對推動保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行具有重要意義。

 

　　市場監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個最嚴(yán)”落實(shí)到保健食品的審評審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴(yán)格注冊準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊申請材料主體責(zé)任，查堵低水平研發(fā)和重復(fù)申報(bào)，提升審評審批工作質(zhì)量；另一方面，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，深化保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行和改革，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵社會多元主體參與，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。

 

　　一、不斷提升保健食品審評審批工作質(zhì)量

 

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動方案（2020—2021年）》，明確嚴(yán)格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊審評“一次補(bǔ)正”制度。現(xiàn)行《食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報(bào)。技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊申報(bào)資料的真實(shí)性，重點(diǎn)加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)審查和注冊現(xiàn)場核查，審查注冊申請人的名稱地址、存續(xù)狀態(tài)、經(jīng)營狀況、信用信息，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。2019年以來，已累計(jì)發(fā)放新產(chǎn)品注冊證書1600余件，累計(jì)完成各類注冊申請6700余件。

 

　　二、不斷擴(kuò)大保健食品備案管理范圍

 

　　在依法嚴(yán)格開展保健食品注冊監(jiān)管的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，新增了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，已累計(jì)發(fā)放備案憑證11000余件。

 

　　三、科學(xué)動態(tài)規(guī)范管理保健食品功能聲稱

 

　　原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，先行發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等技術(shù)文件。將保健食品功能評價(jià)內(nèi)容納入保健功能目錄管理。市場監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法、保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件，已向社會公開征求意見，配套的檢驗(yàn)與評價(jià)方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。同時(shí)，為鼓勵保健功能創(chuàng)新，市場監(jiān)管總局正在組織制定《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，鼓勵社會多元主體創(chuàng)新研發(fā)新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發(fā)申請新功能和新產(chǎn)品。

 

　　四、以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊備案效能

 

　　市場監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機(jī)制，升級重構(gòu)保健食品注冊備案信息系統(tǒng)，推動保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動關(guān)聯(lián)和歸集，提升審評審批效能。同時(shí)，以信息化建設(shè)為抓手，推動各省國產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統(tǒng)全面上線，實(shí)現(xiàn)了“好差評”數(shù)據(jù)全量、實(shí)時(shí)匯聚并上傳國家政務(wù)服務(wù)平臺，進(jìn)一步便利企業(yè)。

 

　　下一步，市場監(jiān)管總局在鼓勵創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎(chǔ)上，將加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動，推動新的原料納入保健食品原料目錄，進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快新版保健食品功能目錄和新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則等技術(shù)文件發(fā)布實(shí)施，提高保健食品審評審批質(zhì)量效率，推動保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行。

 

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

　　市場監(jiān)管總局
 

 

　　2022年6月27日