對十三屆全國人大五次會議第7177號建議的答復

吳清平等6位代表：

 

　　您與5位代表共同提出的《關于加強特殊食品創(chuàng)新開發(fā)服務健康中國的建議》收悉，現(xiàn)答復如下：

 

　　建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，著重強調(diào)了特殊食品對慢性疾病防控、提升群眾健康水平的重要作用，特殊食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為“健康中國”的戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè)。建議提出了建立特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技創(chuàng)新支撐體系、制定保健食品相關管理標準，體現(xiàn)了代表們在特殊食品方面的高度關注、深入研究和專業(yè)水準，這對推動特殊食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

 

　　一、創(chuàng)新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式

 

　　為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產(chǎn)管并重、社會共治。相關單位或者個人在開展研究的基礎上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時納入。同時，鼓勵多元化市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市場監(jiān)管總局為鼓勵新功能創(chuàng)新，正在研究制定《保健食品新功能技術評價實施細則（試行，暫定名）》，鼓勵社會多元主體創(chuàng)新研發(fā)新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發(fā)申請新功能和新產(chǎn)品。

 

　　二、制定保健食品檢驗與評價技術文件

 

　　原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。市場監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現(xiàn)已向社會公開征求意見，配套的檢驗與評價方法由強制性方法改為推薦性方法。為進一步規(guī)范益生菌類保健食品的注冊有關要求，提升益生菌類保健食品的質(zhì)量安全功效水平，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場監(jiān)管總局正在組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》，相較2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》，增補修訂了以下內(nèi)容：一是增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；二是由于同一菌種的不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；三是將保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)持續(xù)有效；四是明確了菌種鑒定機構的資質(zhì)等。

 

　　三、持續(xù)推進保健食品注冊備案雙軌制運行

 

　　市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質(zhì)量；另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。

 

　　一是不斷提升保健食品審評審批工作質(zhì)量。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項清理整治行動方案（2020年）》，明確嚴格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴格執(zhí)行注冊審評“一次補正”制度。現(xiàn)行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環(huán)節(jié)從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學文獻依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強企業(yè)主體資質(zhì)、信用狀況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。2019年以來，累計批準保健食品新產(chǎn)品注冊1600余件，累計完成各類保健食品注冊6700余件。

 

　　二是不斷擴大保健食品備案管理范圍。在依法嚴格注冊的基礎上，基于已批準的產(chǎn)品，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，新增了營養(yǎng)素補充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，累計發(fā)放備案憑證11000余件。

 

　　三是以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊備案效能。市場監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統(tǒng)，推動保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動關聯(lián)和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動各省國產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統(tǒng)全面上線，實現(xiàn)了“好差評”數(shù)據(jù)全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業(yè)。

 

　　四是減免部分類別保健食品產(chǎn)品的申報資料。《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》規(guī)定，對于以普通食品為原料僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關食品用量規(guī)定的保健食品，原則上可不開展毒性試驗，可以申請免于提供產(chǎn)品的安全性評價試驗材料。

 

　　四、調(diào)整優(yōu)化保健食品技術審評專家?guī)?/strong>