工藝流程	關鍵控制點技術要求
備料	應按照配方要求，核對原輔料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量合格等信息，保證外包裝無污染。備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應設立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備物料外包裝的除塵和殺菌設施或措施。
進料	拆包過程中，應關注內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理。檢查物料內(nèi)袋，發(fā)現(xiàn)破損或物料結塊等異常，應做退料處理。除去外包裝后，物料應經(jīng)過殺菌隧道或其他殺菌設施殺菌后，方可進入清潔作業(yè)區(qū)。
配料 （預混）	按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關人員進行核對。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致，稱量結束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。預混前需根據(jù)預混配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料準確。整個配料（預混）生產(chǎn)及領用應建立相關記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制及復核的，系統(tǒng)應有防錯設計。
投料	投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設備符合相關清場標準，應對投入原輔料的名稱、數(shù)量與投料單進行核對，確保投料準確。投料人員需定期對手部及本區(qū)域環(huán)境和設備進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩或其他篩分設備，剔除物料中可能混雜的異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料輸送到相關儲粉倉或混合設備。
混合	混合過程應實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。混合工藝應保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。
包裝	同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應要求。

 

　　（三）干濕法復合工藝

 

　　嬰幼兒配方乳粉干濕法復合工藝基本生產(chǎn)流程：

 

　　全脂、脫脂乳粉 

　　↓

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→

　　濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥

　　↓ 原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝

      干濕法復合工藝流程應包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的干法工藝流程。干濕法復合工藝應符合濕法工藝、干法工藝中對應的關鍵控制點要求。 若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應提交工藝合理性說明。

 

　　第五章人員管理

 

　　第二十九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的 食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗 位職責，落實人員責任，除符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關 規(guī)定外還應符合下列要求：

 

　　（一）應設置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構，配備專職的食 品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實 食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職 責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理 制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

 

　　（二）企業(yè)主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規(guī)和嬰 幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責 任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。在產(chǎn)品放行前，應出 具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應持續(xù)跟 蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關輿情和各方面質(zhì)量安全問 題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風險。

 

　　（三）食品安全總監(jiān)應具有食品及相關專業(yè)本科及以上學歷， 掌握食品安全有關的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知 識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格。食品安全總監(jiān)應獨立行使職權， 負責組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔相應 的法律責任和義務，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食 品安全法律法規(guī)、標準和有關規(guī)定；應對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、 投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關人員進行分析、制定整改 措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

 

　　（四）食品安全員應具有食品或相關專業(yè)本科及以上學歷， 經(jīng)培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質(zhì)量安全知 識。食品安全員應根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標準和 有關規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運 行情況進行督促檢查，還應對放行檢驗結果的準確性進行隨機抽 查驗證。

 

　　（五）研發(fā)人員應具有食品或相關專業(yè)本科及以上學歷，掌 握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關專業(yè)知識。

 

　　（六）生產(chǎn)技術人員應具有食品或相關專業(yè)大專及以上學歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生 產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。

 

　　（七）實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關 專業(yè)專科及以上的學歷或者具有相關檢測工作經(jīng)歷 10 年以上。經(jīng) 專業(yè)理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核 合格后可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或 相關專業(yè)本科及以上學歷，并具有 3 年以上相關技術工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

 

　　（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應適應企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水 平。具有一定的技術經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術文 件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備，經(jīng)培訓考核合格后上崗。特殊 崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關規(guī)定。

 

　　第三十條 企業(yè)應當建立培訓與考核制度，相關工作由指定 部門或?qū)Ｈ素撠煛鶕?jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓 制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄，培訓時間不 得少于 40 學時/每年。

 

　　培訓內(nèi)容至少應包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風險防 控等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專業(yè)知識、 專業(yè)技能以及有關生物、化學安全和防護等的培訓。

 

　　第三十一條 企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，患有 國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

 

　　第六章管理制度

 

　　第三十二條 進貨查驗記錄制度應當符合《食品生產(chǎn)許可審 查通則》的相關要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記 錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進 口原輔料時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關出 具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的原輔料應當附有符合我國 法律法規(guī)和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書， 并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方 式等。

 

　　第三十三條企業(yè)應當設立下列原輔料控制要求：

 

　　（一）建立原輔料供應商審核制度。包括：1. 原輔料供應商 的確定及變更應進行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理 機構批準后方可采購。應與采購的主要原輔料供應商簽訂質(zhì)量安 全協(xié)議，明確雙方所承擔的責任。2. 原輔料供應商的審核至少應 包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。如進行現(xiàn) 場質(zhì)量安全審核的，還應包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。采用進口 原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文 件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。3. 應對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、 維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場 質(zhì)量安全審核。4. 使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應審核供 應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

 

　　（二）建立原輔料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品 相關產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應當符合食品安全國家標準和產(chǎn)品注 冊時的技術要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗 收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標準以及對采購的原輔料進行查驗、 檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

 

　　1. 生乳應來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生 乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核， 確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應按照國家有關規(guī)定，對 農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、 生物毒素等進行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄 制度，確保生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301） 和有關規(guī)定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應進行批批 檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規(guī)定。生產(chǎn) 0～6 月齡的 產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。 3. 應依照有關規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等 項目檢驗。4. 食用植物油、植物脂肪粉等應符合相應標準和有關 要求，嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質(zhì)。不應使用氫化油脂。

 

　　5. 維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應符合相應食品 安全國家標準和 GB 10765 或 GB 10766 有關要求。6. 基粉應按 照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應 經(jīng)驗證評估后設置合理使用期限。7. 不應使用經(jīng)輻照處理過的原 料；不應使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食 品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料； 嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應含有麩 質(zhì)，不應使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8. 對原輔料中 可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測 或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重復使用，在特定貯存和使用 條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。

 

　　（三）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和 食品相關產(chǎn)品應當在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨 淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關物料信息和 質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性， 并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進行有 效追溯。對于開封后的原輔料應按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條 件評估后確定使用期限。應定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì) 期的食品原料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品。驗收不合格的食品 原料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品應在指定區(qū)域與合格品分開放 置并明顯標記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

 

　　（四）制定領料控制要求。應建立食品原料、食品添加劑和 食品相關產(chǎn)品發(fā)放和領用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄 內(nèi)容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保 質(zhì)期以及其他信息，相關記錄應簽字確認。貯存時間較長、質(zhì)量 安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應定期或使用前抽樣確認符 合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進行管控，則該方法應具 有等同的安全性（可控性），并提供相應的評估報告。

 

　　（五）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、 設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的相關規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。 應監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風險物質(zhì)含量，并嚴格控制。

 

　　第三十四條企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程管理要求：

 

　　（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應制定包括表 6、7 關鍵控制 點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應與配方注冊時保持一致， 并有相關記錄。生產(chǎn)過程中要對各關鍵控制點進行監(jiān)控，定期和 不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應對液 態(tài)半成品中間貯存過程采取相應的措施，防止微生物的生長。應 對干法工藝與混合均勻性有關的關鍵工藝參數(shù)（如混合時間等） 予以驗證，對混合的均勻性進行確認。關鍵控制點工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應及時申請生產(chǎn)許可變更。

 

　　（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應定期對清潔作業(yè)區(qū)、準清 潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈 度符合《食品安全國家標準  粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）和本細則要求。應根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應 生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，以減少有害微生物 繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應由有法定資質(zhì) 的第三方檢驗機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

 

　　（三）制定微生物監(jiān)控計劃。按照《食品安全國家標準 粉狀 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）附錄 A 的要求，結 合生產(chǎn)工藝及相關產(chǎn)品標準和本細則要求，制定微生物監(jiān)控計劃， 確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效 控制。

 

　　（四）建立設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設 備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、 檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產(chǎn)設備、檢驗設備、 設施的運行狀態(tài)進行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并 定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設備設施應定期檢 定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗 設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。

 

　　（五）制定車間設備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設備和 工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應確保能夠及時徹底的恢復設備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、 干燥消毒應在專用清洗間；清潔、消毒用器具應在相應作業(yè)區(qū)內(nèi) 的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器 和設備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應經(jīng)過除油、除水、除塵 過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

 

　　（六）制定人員衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應整 理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表 微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應規(guī)范穿著相應區(qū)域的工作服，并按要 求洗手、消毒。應制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應 注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員 在手部未消毒和更換工作服前，不得進行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作 服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔 作業(yè)區(qū)使用要求。

 

　　（七）制定產(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒 配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中 發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控 制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出 現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特 殊原因中斷生產(chǎn)時，應有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合 標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應制定停產(chǎn)恢復 生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設備清洗消毒的相應措施，并進行自查，形成自查報告。

 

　　（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應當由專人按照操 作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝 材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標 識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝 材料對應的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

 

　　（九）建立清場管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同 配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換批 次前，應對現(xiàn)場進行清場和清場結果確認并記錄。確保不會遺留 對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括： 工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負 責人及復查人應當在記錄上簽名。

 

　　（十）建立清洗消毒制度。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證 或已知有效的清潔規(guī)程進行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設備 和工器具進行有效的清潔。嚴格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、 CIP      清洗以及設備維護等操作流程符合相關規(guī)定和標準要求。應 對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時 間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應做好產(chǎn)品防護，采用 與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒 方式，避免對產(chǎn)品造成污染。清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘 留、污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

 

　　第三十五條企業(yè)應當制定檢驗管理制度，規(guī)定原輔料檢驗、 半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

 

　　（一）原輔料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需 要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進貨檢驗（或 驗收）標準、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托 具備相應資質(zhì)的機構進行檢驗。

 

　　（二）半成品檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設立監(jiān)控 半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進行 監(jiān)控。

 

　　（三）成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準和 相關規(guī)定的要求，對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。成品出 廠檢驗應當按照食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定進行。

 

　　（四）檢驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應保 持檢測結果準確。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全 國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時， 應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

 

　　（五）檢驗能力要求。企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗 能力進行驗證，每年至少 1 次。使用非國標方法檢驗有國家標準 檢測方法的項目應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行 比對或者驗證。檢驗結果不符合規(guī)定限值時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。對于沒有標準檢驗方法的項目，應進行方法確認。

 

　　（六）出廠放行要求。應查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證明和安 全狀況，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn) 批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、 聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。每批產(chǎn)品均應有相應的批生 產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關的情況。應 以實際生產(chǎn)周期為基礎進行批號可追溯編碼，并應結合該企業(yè)具 體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。

 

　　第三十六條 企業(yè)應當設立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯 存和運輸應符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應定期檢查庫存產(chǎn) 品，并對環(huán)境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、半成品、成 品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清 潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

 

　　第三十七條 企業(yè)應當建立食品安全追溯體系。應確保對產(chǎn) 品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息 順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原 因可查清。

 

　　（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術 手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生 產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔 料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

 

　　（二）記錄應包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴 等全部信息內(nèi)容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效，不得 滅失。關鍵工序和關鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應建立電子信息化 管理記錄系統(tǒng)。

 

　　（三）企業(yè)應建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標簽、包裝式樣、 質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

 

　　（四）企業(yè)應采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采 集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關鍵工序、關鍵崗位、關鍵 控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù) 據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對 食品安全突發(fā)事件。

 

　　第三十八條 企業(yè)應當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

 

　　（一）應當建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回電子信息系 統(tǒng)的管理規(guī)定。當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明 可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關規(guī)定 啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關經(jīng)營者 和消費者，及時向相關部門通告，并記錄召回和通知情況。應當 對召回的產(chǎn)品在有關部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等 措施，并向市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品召回和處理情況。

 

　　（二）應當建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

 

　　第三十九條 企業(yè)應當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢 查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理 部門提交自查報告。

 

　　第四十條 企業(yè)應當根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準 和有關規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴格執(zhí)行危害分析與關 鍵控制點（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度 和要求：

 

　　（一）應當建立日管控、周排查、月調(diào)度等風險管控制度。 企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，主動收集 相關部門發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品 安全抽檢監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，建立并 不斷完善食品安全風險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒 素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實食品安全 主體責任監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào) 度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風險隱患進 行整體分析評價，根據(jù)評價結果采取相應的處置措施。應有對消 費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業(yè)食品質(zhì) 量安全管理機構應對意見、投訴進行記錄并查找原因，妥善處理。

 

　　（二）應當建立驗證方案。企業(yè)應根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的 生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

 

　　（三）應當建立產(chǎn)品配方管理制度。設立研發(fā)機構，配備相 應的專職研發(fā)人員。研發(fā)機構應有相適應的場所、設備、設施及 研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達、領料、稱量、投料 等環(huán)節(jié)實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品 配方要求進行復核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上 市后產(chǎn)品進行質(zhì)量安全跟蹤，改進優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保 留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數(shù)據(jù)和文件等。

 

　　（四）應當建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應留樣，留樣數(shù) 量應能夠確保按食品安全國家標準中規(guī)定的全部項目（微生物指 標除外）完成一次復檢要求。留樣應保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。 貯存產(chǎn)品留樣的場所應滿足產(chǎn)品貯存條件要求。

 

　　（五）應當建立文件管理制度。文件應分類歸檔、保存，分 發(fā)和使用應為批準的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔 備查外，不應在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　　（六）應當建立記錄管理制度。應確保記錄內(nèi)容完整、真實、 準確。記錄的任何更改都應標注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可查。應建立的記錄包括但不限于：進貨臺賬、庫房保管記錄、 環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配 制和使用記錄、設備維護保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓考核記錄、進貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關鍵控制點控制記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄 和檢驗報告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處 置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、 應急預案實施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費 者投訴受理記錄、風險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置 記錄、檢驗設備使用記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及《嬰幼兒配方乳粉生 產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等，同時 還應當將主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設立、 調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責》《食品安全員守則》以及食品 安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記 錄并存檔備查。有關記錄保存不少于 3 年。

 

　　第七章附則

 

　　第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時試制產(chǎn)品檢驗 合格，生產(chǎn)許可審查時不再重復審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

 

　　第四十二條 本細則應當與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結合 使用。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應當按照本細則要求 以及配方批準注冊的相關內(nèi)容進行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等應當與配方注冊的相關內(nèi)容保持一致。

 

　　第四十三條本細則由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。