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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第二十九批)的通知

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2023-02-07 08:39 來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:為規(guī)范獸藥研究活動(dòng),根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn),我局組織專家對(duì)四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川海林格生物制藥有限公司等3家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,四川農(nóng)業(yè)大學(xué)3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求,華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川海林格生物制藥有限公司共12個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,現(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果,詳細(xì)信息見中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP\GCP監(jiān)督檢查”專欄。
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所:
 
  為規(guī)范獸藥研究活動(dòng),根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn),我局組織專家對(duì)四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川海林格生物制藥有限公司等3家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,四川農(nóng)業(yè)大學(xué)3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求,華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川海林格生物制藥有限公司共12個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,現(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果,詳細(xì)信息見中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP\GCP監(jiān)督檢查”專欄。
 
  請(qǐng)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照獸藥GLP、獸藥GCP要求開展獸藥研究活動(dòng)。
 
  附件:1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
 
  2.符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
 
  2023年2月6日
 
    附件1
符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求
的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
單位名稱
單位地址
試驗(yàn)項(xiàng)目
四川農(nóng)業(yè)大學(xué)
四川省雅安市雨城區(qū)新康路46號(hào)
亞慢性毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
局部毒性試驗(yàn)
安全性藥理試驗(yàn)

    附件2
符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
單位名稱
單位地址
試驗(yàn)項(xiàng)目
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號(hào)
牛藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
牛藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)
牛靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)
牛藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
寵物類生物等效性試驗(yàn)
寵物類藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
四川海林格生物制藥有限公司
成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園海科路西段389號(hào)
牛安全性試驗(yàn)(獸用生物制品)
牛有效性試驗(yàn)(獸用生物制品)
豬安全性試驗(yàn)(獸用生物制品)
豬有效性試驗(yàn)(獸用生物制品)
羊安全性試驗(yàn)(獸用生物制品)
羊有效性試驗(yàn)(獸用生物制品)
日期:2023-02-07
 
 
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