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《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版)》已發(fā)布實施,對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊申請,如何提交材料?

放大字體  縮小字體 時間:2023-05-26 09:23 來源:國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 原文:
核心提示:保健食品——共性問題解答:《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版)》已發(fā)布實施,對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊申請,如何提交材料?
   保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版)》已發(fā)布實施,對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊申請,如何提交材料?
 
  答:對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準產(chǎn)品,若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的,應按照《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。與原檢測方法相比,擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的,還應提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果;方法原理或操作步驟發(fā)生變化的,還應進行方法學研究,參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分 總則》,考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等,并提供研究資料。
日期:2023-05-26
 
 
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