食品伙伴網(wǎng)訊 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請資料中涉及大量的檢驗數據，是否所有的檢驗數據都需要提交原始的檢驗報告呢？實(shí)際上，部分檢驗數據僅需要提交檢驗數據的匯總表格，并不需要提交具體的檢驗報告。那嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請資料中需要提交哪些檢驗報告呢，食品伙伴網(wǎng)注冊部進(jìn)行了整理，供小伙伴們參考。

 

 

　　為了表明所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑）符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定等，必要時(shí)需要以檢驗報告來(lái)證明符合情況，涉及以下兩種情況。

 

　　①配方中使用基粉的，需要提供基粉的檢驗報告（需涵蓋質(zhì)量標準文本中規定的項目、且能證明基粉不滿(mǎn)足嬰配國標要求）。需要提交研發(fā)能力部分資料的，基粉的檢驗報告也可以放在研發(fā)能力部分。

 

　　②配方中使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉以及使用采購的生羊乳和羊乳粉的，需要提供原料按內控標準（涉及羊源性成分或牛源性成分的控制指標）進(jìn)行檢驗的報告。

 

 

　　隨著(zhù)科學(xué)和認知等的進(jìn)一步發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉的風(fēng)險防控越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視，其中塑化劑、氯丙醇酯、高氯酸鹽、氯酸鹽是被高度關(guān)注的幾種危害物質(zhì)。為了驗證企業(yè)對危害物質(zhì)的控制水平，需要提交部分危害物質(zhì)的檢驗報告。

 

　　①塑化劑。提供至少一批次商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的塑化劑檢驗報告。

 

　　②氯丙醇酯。提供商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次油脂原料的氯丙醇酯的檢驗報告；提供DHA原料中金槍魚(yú)油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來(lái)源）的氯丙醇酯的檢驗報告，如果無(wú)法提供制劑中油脂的氯丙醇酯檢驗報告，可以提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的氯丙醇酯檢驗報告。

 

　　③高氯酸鹽。提供商業(yè)化試生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的高氯酸鹽檢驗報告。

 

 

 

　　對于使用活性菌的配方，需要提交相關(guān)檢驗報告以證明使用菌株的正確性、安全性和質(zhì)量符合性。

 

　　①菌株鑒定報告。對于使用活性菌的配方，需要提供活性菌鑒定到菌株的鑒定報告。鑒定報告的開(kāi)始檢驗日期要求在配方注冊申請的前兩年內。

 

　　②活性菌原料的檢驗報告。提供活性菌原料的檢驗報告，且應涵蓋質(zhì)量規格中所有的指標。

 

　　PART 05

 

　　企業(yè)應根據相關(guān)規定自行完成產(chǎn)品的穩定性研究，并且需提供穩定性研究部分相關(guān)數據的檢驗報告，以證明穩定性研究中引用數據的真實(shí)性和正確性。

 

　　①穩定性研究檢驗報告。每個(gè)系列提供1個(gè)段齡的穩定性研究檢驗報告。同一個(gè)工廠(chǎng)，不同系列宜提交不同段齡的穩定性研究檢驗報告，例如第一個(gè)系列提供1段產(chǎn)品的檢驗報告，第二個(gè)系列提供2段產(chǎn)品的檢驗報告，第三個(gè)系列提供3段產(chǎn)品的檢驗報告。

 

　　②提供無(wú)國標檢驗方法項目的方法學(xué)驗證報告。相關(guān)要求與產(chǎn)品檢驗報告部分方法學(xué)驗證的要求一致。

 

 

　　對于需要提交研發(fā)能力資料的，還應提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質(zhì)量安全標準的要求。

 

　　注：根據食品審評中心在2021年年底發(fā)布的問(wèn)答，按照新國標進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時(shí)，部分申請資料可以簡(jiǎn)化。針對檢驗報告方面的簡(jiǎn)化，包括a.菌株溯源、雜菌污染防控部分：如果一個(gè)系列各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應商相同，可在某一配方的申請材料中提供完整的菌株鑒定報告，其他配方中提供一致性說(shuō)明。如果各配方使用的活性菌原料批次也一樣，活性菌原料的檢驗報告也是可以簡(jiǎn)化的。b.產(chǎn)品檢驗報告、穩定性研究部分：如果無(wú)國標方法的方法文本和方法學(xué)研究及驗證材料完全一致，可在某一配方的申請材料中提供完整的方法學(xué)驗證資料，其他配方中提供一致性說(shuō)明。

 

　　以上是食品伙伴網(wǎng)匯總的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時(shí)必須要提交的檢驗報告。對于法律法規、食品審評中心問(wèn)答、宣貫會(huì )議中明確要求提交的檢驗報告，企業(yè)應認真核實(shí)是否有遺漏情況；對于未要求提交的檢驗報告，例如商業(yè)化驗證部分的均勻性分析的檢驗報告，建議企業(yè)不要在申請資料中體現，以免增加主管部門(mén)的評審壓力。對于未要求提交的檢驗報告，企業(yè)可以備好，以為后期補正或現場(chǎng)審核所用。