為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題,保證中藥質(zhì)量和安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準,并由國家藥典委員會自6月10日起面向社會公開征求意見。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg.上述限量標準均在世界衛(wèi)生組織(WHO)認可的安全標準范圍內(nèi)。
國家藥典委員會在2003年就已立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究,其測定方法在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載,近年來一直在積累限量標準的研究數(shù)據(jù)。近來,為保證二氧化硫殘留限量標準制定的科學性,在國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下,由國家藥典委員會多次召集來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際法典委員會(CAC)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)等國際組織的相關(guān)規(guī)定,并根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監(jiān)測數(shù)據(jù),制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。
使用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過程中的一種習用方法,目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡便易行且有效的替代方法,因此,現(xiàn)階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定。
征求意見截止時間為2011年9月9日,根據(jù)意見確定后正式發(fā)布執(zhí)行。
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