國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第1號(hào)

    《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年10月1日起施行。

    主任  李斌

    2013年5月31日

    新食品原料安全性審查管理辦法

    第一條  為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

    （一）動(dòng)物、植物和微生物；

    （二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；

    （三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

    （四）其他新研制的食品原料。

    第三條  新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

    第四條  新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家衛(wèi)生計(jì)生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。

    第五條  國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查和許可工作。

    國家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評(píng)估材料的申報(bào)受理、組織開展安全性評(píng)估材料的審查等具體工作。

    第六條  擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)并提交以下材料：

    （一）申請(qǐng)表；

    （二）新食品原料研制報(bào)告；

    （三）安全性評(píng)估報(bào)告；

    （四）生產(chǎn)工藝；

    （五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；

    （六）標(biāo)簽及說明書；

    （七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；

    （八）有助于評(píng)審的其他資料。

    另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

    第七條  申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

    （一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

    第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

    第九條  申請(qǐng)人在提交本辦法第六條第一款第二項(xiàng)至第六項(xiàng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

    第十條  國家衛(wèi)生計(jì)生委受理新食品原料申請(qǐng)后，向社會(huì)公開征求意見。

    第十一條  國家衛(wèi)生計(jì)生委自受理新食品原料申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查，作出審查結(jié)論。

    第十二條  審查過程中需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。

    根據(jù)審查工作需要，可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

    第十三條  審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以組織專家對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見，專家對(duì)出具的現(xiàn)場(chǎng)核查意見承擔(dān)責(zé)任。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

    參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評(píng)估材料的審查表決。

    第十四條  新食品原料安全性評(píng)估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

    第十五條  國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論，對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

    對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書面告知申請(qǐng)人。

    第十六條  根據(jù)新食品原料的不同特點(diǎn)，公告可以包括以下內(nèi)容：

    （一）名稱；

    （二）來源；

    （三）生產(chǎn)工藝；

    （四）主要成分；

    （五）質(zhì)量規(guī)格要求；

    （六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；

    （七）其他需要公告的內(nèi)容。

    第十七條  有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查：

    （一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；

    （二）有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；

    （三）其他需要重新審查的情形。

    對(duì)重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛(wèi)生計(jì)生委可以撤銷許可。

    第十八條  新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。

    第十九條  食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。

    第二十條  違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評(píng)估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定處理。

    第二十一條  申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)新食品原料許可的，國家衛(wèi)生計(jì)生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔率称吩显S可。

    以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新食品原料安全性評(píng)估材料審查并取得許可的，國家衛(wèi)生計(jì)生委將予以撤銷許可。

    第二十二條  本辦法下列用語的含義：

    實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

    傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

    第二十三條  本辦法所稱的新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

    第二十四條  本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。