各市食品藥品監督管理局：

　　為加強含何首烏保健食品的監管，防范安全風(fēng)險，保障人民群眾食用安全，國家總局根據藥品不良反應監測和安全評價(jià)結果，下發(fā)了《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監管有關(guān)規定的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕137號），為認真落實(shí)《通知》精神，現將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各市局要結合前期調查摸底的情況，督促轄區內批準證書(shū)持有者，凡產(chǎn)品配方含有何首烏，用量超過(guò)國家總局新公布規定用量或保健功能包括化學(xué)性肝損傷有輔助保護的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，應當在2014年10月9日前，根據保健食品注冊變更的程序提出配方或功能變更申請，提供相關(guān)資料（包括：變更申請說(shuō)明、相關(guān)科學(xué)依據、按產(chǎn)品質(zhì)量標準的3批產(chǎn)品全項目檢測報告、變更后標簽說(shuō)明書(shū)樣稿等）。督促轄區內生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)做好標簽標識更改工作，確保2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品按照國家總局規定標識不適宜人群和注意事項。

　　二、要加強對含何首烏原料保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督檢查。生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查配方投料量、標簽標識和原料管理。配方投料量重點(diǎn)檢查何首烏含量是否超過(guò)國家總局新規定，超過(guò)規定的，要求企業(yè)立即按照相關(guān)規定進(jìn)行變更；標簽標識重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長(cháng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監測肝功能”。原料管理重點(diǎn)檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長(cháng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監測肝功能”。

　　三、要督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)落實(shí)主體責任，加強對含何首烏原料保健食品上市后安全性監測，發(fā)現安全隱患的及時(shí)采取措施，向所在地縣級以上食品藥品監管部門(mén)報告有關(guān)情況，有效地保障消費者食用安全。

　　各市局工作中遇到重大問(wèn)題，應及時(shí)上報。

　　附件：《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監管有關(guān)規定的通知》

　　山東省食品藥品監督管理局

　　2014年7月18日