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食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條  為加強(qiáng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實(shí)施條例規(guī)定，制定本認(rèn)定條件。

第二條  本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《食品安全法》開展食品檢驗(yàn)活動的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

第三條  本認(rèn)定條件規(guī)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量管理、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。

第四條  申請食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)應(yīng)保證檢驗(yàn)活動的獨(dú)立、誠信和公正性，符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和本認(rèn)定條件的要求。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第五條  食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立（注冊）或相對獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條  非獨(dú)立法人食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)并承擔(dān)責(zé)任。

第七條  食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員只能在一個食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。

第八條  開展動物試驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書》；自產(chǎn)自用動物的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》和《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證》。

第九條  食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和管理。

第三章 檢驗(yàn)?zāi)芰?o:p>

第十條  食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?o:p>

（一）能對某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)；

（二）能對某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；

（三） 能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；

（四）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；

（五）能對食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；

（六） 能為食品安全風(fēng)險評估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評價；

（七） 能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動；

（八） 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒有技術(shù)能力而分包的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不予認(rèn)定。

第四章 質(zhì)量管理

第十一條   食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)范和《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

第十二條   食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗(yàn)活動，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案等。

第十三條   承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。

第五章 人員

第十四條   食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員應(yīng)至少具有食品或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒有食品及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少10年的食品檢測工作經(jīng)歷。

第十五條   檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。

第十六條   檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。

第十七條   從事動物試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)取得《動物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目（輻射、基因檢測）的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。

第十八條   從事食品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。

第十九條   食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上。

第六章 設(shè)施和環(huán)境

第二十條   食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗(yàn)工作場所以及專用于食品檢驗(yàn)活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。

第二十一條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。

第二十二條    實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。

第二十三條    開展重金屬分析和農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結(jié)果的影響。重金屬元素分析需要關(guān)注環(huán)境中存在的灰塵，應(yīng)盡可能采用措施避免灰塵進(jìn)入；農(nóng)藥殘留分析應(yīng)注意環(huán)境中存在的有機(jī)物質(zhì)，應(yīng)避免外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，實(shí)驗(yàn)室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設(shè)施所用的材料不應(yīng)通過產(chǎn)生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它試劑造成污染。

第二十四條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康的制度。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個人防護(hù)裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。

第二十五條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施及制度，保存相關(guān)處理、處置記錄。

第二十六條    微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》在相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并符合《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測》（GB/T 27405）的相關(guān)要求。

第二十七條    開展動物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；

（二）有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)動物檢疫室；

（三）有與開展動物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施；

（四）有收集和衛(wèi)生放置動物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施；

（五）有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動物、隔離患病動物等所需的獨(dú)立空間；

（六）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。

第二十八條     毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設(shè)施。開展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，且符合《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品毒理學(xué)檢測》（GB/T 27406）的相關(guān)要求。

第二十九條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

第三十條   如運(yùn)用計算機(jī)與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施。

第三十一條    開展感官檢驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《感官分析 建立感官分析實(shí)驗(yàn)室的一般導(dǎo)則》（GB/T 13868）的要求建立感官分析區(qū)。

第七章  儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三十二條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗(yàn)活動必需儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。

第三十三條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。

第三十四條    食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。

第八章 附則

第三十五條    本認(rèn)定條件實(shí)施前經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門批準(zhǔn)設(shè)立或者經(jīng)依法認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在原有效期內(nèi)可以繼續(xù)從事食品檢驗(yàn)活動。

第三十六條    本認(rèn)定條件由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條    本認(rèn)定條件自XX年XX月X日起施行。原有食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)文件與本認(rèn)定條件不一致的，以本認(rèn)定條件為準(zhǔn)。

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》

（征求意見稿）起草說明

一、起草背景和起草過程

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）中關(guān)于“將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局”的規(guī)定，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后，總局科技標(biāo)準(zhǔn)司即組織開展了“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件制定”專題研究，啟動了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件修訂工作。

2013年9月，科技標(biāo)準(zhǔn)司委托食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心開展“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件制定”課題研究工作。課題組對食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行專項(xiàng)政策研究，梳理當(dāng)前食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理中存在的主要問題，研究國內(nèi)外有關(guān)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件要求，并對原衛(wèi)生部頒布的《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號）（以下簡稱“原資質(zhì)認(rèn)定條件”）實(shí)施情況進(jìn)行了評估。根據(jù)食品監(jiān)管體制改革后的食品安全監(jiān)管工作要求，結(jié)合目前食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的主要問題，對原資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充，形成了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（初稿）》。科技標(biāo)準(zhǔn)司組織有關(guān)專家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)座談研討，對初稿進(jìn)行補(bǔ)充、修改和完善，形成了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》。

二、主要修訂內(nèi)容

（一）根據(jù)部門職能的調(diào)整，對《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整

根據(jù)新修訂的《食品安全法》第八十四條第二款 “食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”，對原資質(zhì)認(rèn)定條件“附則”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，一是規(guī)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并負(fù)責(zé)解釋；二是明確“本認(rèn)定條件實(shí)施前經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門批準(zhǔn)設(shè)立或者經(jīng)依法認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在原有效期內(nèi)可以繼續(xù)從事食品檢驗(yàn)活動”，保證與原資質(zhì)認(rèn)定條件的有機(jī)銜接。

（二）對食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量管理和人員資質(zhì)要求進(jìn)行修訂

檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅黾蛹s束性條款“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒有技術(shù)能力而分包的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不予認(rèn)定”，以規(guī)范食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理，保證食品檢驗(yàn)工作質(zhì)量；質(zhì)量管理要求，規(guī)定“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)范和《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系”，要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照食品檢驗(yàn)的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)活動、規(guī)范質(zhì)量管控；人員要求，明確和細(xì)化了檢驗(yàn)人員、技術(shù)管理人員的資質(zhì)條件。

（三）對食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求增加相關(guān)規(guī)定，與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)接軌

設(shè)施和環(huán)境方面，對開展重金屬檢測、農(nóng)藥殘留檢測、感官分析的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境提出明確要求，以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量；在實(shí)驗(yàn)室安全制度和安全防護(hù)裝備及設(shè)施、有毒有害物質(zhì)和廢棄物處置方面，增加相關(guān)規(guī)定。儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，對實(shí)驗(yàn)室配制的試劑（包括純水）明確相關(guān)規(guī)定。

三、其他修訂內(nèi)容

除了上述主要修訂內(nèi)容外，本次修訂還進(jìn)行了部分文字和結(jié)構(gòu)性調(diào)整，詳見《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》修訂對照表。