目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）組織6個(gè)食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013）》要求，對(duì)總局專項(xiàng)監(jiān)督抽檢檢出不合格產(chǎn)品的6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了食品安全審計(jì)。現(xiàn)將對(duì)上述企業(yè)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題通告如下：

    一、陜西優(yōu)利士乳業(yè)有限公司（現(xiàn)更名為陜西百躍優(yōu)利士乳業(yè)有限公司）存在的主要問(wèn)題

    （一）未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)管理不嚴(yán)格，原料預(yù)處理車間未按準(zhǔn)清潔區(qū)進(jìn)行管理，個(gè)別員工不經(jīng)洗手、消毒、更衣，直接從應(yīng)急門進(jìn)出車間，清潔區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不能滿足要求，清潔區(qū)內(nèi)設(shè)置洗衣房，存在微生物隱患；個(gè)別設(shè)備設(shè)施不符合生產(chǎn)許可條件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有干法工藝必備的獨(dú)立預(yù)混設(shè)備，噴粉塔進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)取風(fēng)口過(guò)濾材料性能較差；配方中未詳細(xì)列明復(fù)合營(yíng)養(yǎng)素具體成分，實(shí)際生產(chǎn)的配方與備案的配方不一致，新增產(chǎn)品配方未備案；研發(fā)能力不足，研發(fā)場(chǎng)所、設(shè)備、資料等條件不足，研發(fā)機(jī)構(gòu)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

    （二）食品安全管理制度執(zhí)行不到位。進(jìn)貨檢驗(yàn)制度不合理，檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定不明確，主要生產(chǎn)原料沒(méi)有進(jìn)行批批檢驗(yàn)，而是合并批次檢驗(yàn)；對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度；生產(chǎn)過(guò)程控制不規(guī)范，噴粉車間的出水管有滴漏現(xiàn)象，化油間的下水口缺少防濁氣溢出裝置；未按規(guī)定方法、頻次監(jiān)測(cè)清潔區(qū)內(nèi)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的污染情況；檢驗(yàn)管理制度不全面，執(zhí)行不嚴(yán)，未明確規(guī)定過(guò)程檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)頻次；檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)試劑不能滿足批批檢驗(yàn)要求，微生物檢驗(yàn)方法不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告項(xiàng)目不齊全。

    （三）不合格產(chǎn)品處置不到位。產(chǎn)品召回制度不完善；未將不合格產(chǎn)品召回；不合格原因分析不準(zhǔn)確；沒(méi)有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

    （四）檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪Ｃ涌己孙@示，維生素A、維生素E、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重不足。

    （五）生產(chǎn)記錄不完整。檢驗(yàn)設(shè)備電腦中的原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不全，部分出廠檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有相應(yīng)的原始記錄。

    （六）偽造產(chǎn)量記錄。記錄顯示不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)量為484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐，記錄數(shù)據(jù)不一致且不符合邏輯。

    二、河南金元乳業(yè)有限公司存在的主要問(wèn)題

    （一）現(xiàn)場(chǎng)狀況嚴(yán)重不符合生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)不符合要求，潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備不能滿足清潔區(qū)濕度、除菌等參數(shù)或功能的要求，預(yù)處理車間、配料間達(dá)不到準(zhǔn)清潔區(qū)要求，聽(tīng)裝包裝線的理罐機(jī)部分、外聽(tīng)包裝沒(méi)有在準(zhǔn)清潔區(qū)中；外包裝間等部分生產(chǎn)區(qū)域未設(shè)置更衣區(qū)域，員工直接進(jìn)入，預(yù)處理生產(chǎn)車間和包裝車間的更衣室設(shè)置和管理，達(dá)不到更衣目的和要求；灌裝線、包裝機(jī)未采用全封閉自動(dòng)上料系統(tǒng)，不符合生產(chǎn)許可條件中關(guān)鍵設(shè)備要求；配料車間缺少物料傳輸設(shè)備、輔料添加工作平臺(tái)、稱量天平等設(shè)備設(shè)施；企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后，又新增加了高溫殺菌設(shè)備、聽(tīng)裝罐裝線等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，但未進(jìn)行變更申請(qǐng)；物料存儲(chǔ)混亂，防護(hù)條件不足；實(shí)驗(yàn)室缺少通風(fēng)櫥等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，不能滿足檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)要求。未按照生產(chǎn)許可要求建立食品安全管理機(jī)構(gòu)，未配備相關(guān)的質(zhì)量安全管理人員；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)不符合生產(chǎn)許可要求；生產(chǎn)管理人員不了解良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理體系和產(chǎn)品清場(chǎng)規(guī)定；研發(fā)能力不足，研發(fā)設(shè)備設(shè)施不全，研發(fā)人員能力較弱，未對(duì)研發(fā)的嬰兒配方產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)安全性評(píng)價(jià)，研發(fā)資料中缺少原輔材料的安全性、配方數(shù)據(jù)的適用性、營(yíng)養(yǎng)成分的合理性等方面的評(píng)估證據(jù)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)只有計(jì)劃，沒(méi)有落實(shí)。

    （二）食品安全管理制度嚴(yán)重不落實(shí)。未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)原料管理制度，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，未按照供應(yīng)商名錄進(jìn)行原料采購(gòu)，企業(yè)標(biāo)示使用某進(jìn)口品牌全脂乳粉，但實(shí)際采購(gòu)為不同進(jìn)口國(guó)、不同品牌的產(chǎn)品替代；進(jìn)貨臺(tái)賬未記錄原料生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期信息，無(wú)法通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證所采購(gòu)的乳粉質(zhì)量是否符合要求；原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度不合理，采購(gòu)驗(yàn)證制度沒(méi)明確哪些原料需要批批檢驗(yàn)，乳清粉、乳清蛋白粉都只有一個(gè)批次的自檢報(bào)告，與實(shí)際批次不符；生產(chǎn)過(guò)程管理混亂，產(chǎn)品實(shí)際投料沒(méi)有根據(jù)配方進(jìn)行二次核準(zhǔn)，工藝參數(shù)把控不嚴(yán)，對(duì)不合格品的界定不明確，導(dǎo)致在生產(chǎn)中沒(méi)有不合格品出現(xiàn)；未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，未對(duì)出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，沒(méi)有全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告，留樣數(shù)量不符合規(guī)定。

    （三）不合格產(chǎn)品處置不徹底。產(chǎn)品召回制度不完善；未將不合格產(chǎn)品全部召回；不合格原因分析不準(zhǔn)確；沒(méi)有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

    （四）檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素D、維生素E、鐵、鋅、碘、黃曲霉毒素M1、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)不到要求，且誤差較大。

    （五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。沒(méi)有不合格品控制記錄，沒(méi)有產(chǎn)品檢驗(yàn)的原始記錄等必備生產(chǎn)記錄。

    （六）偽造產(chǎn)品配料與噴霧干燥記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)2份記錄數(shù)據(jù)不相同的同一批次產(chǎn)品配料記錄，且都與配方不一致；記錄顯示噴霧干燥雜質(zhì)度項(xiàng)目數(shù)據(jù)為5.5，但根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)比色卡只能得出2、4、6等數(shù)值，不可能出現(xiàn)5.5這一數(shù)值。

    三、黑龍江農(nóng)墾多元乳業(yè)有限公司存在的主要問(wèn)題

    （一）不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)廠區(qū)及周邊環(huán)境衛(wèi)生狀況較差；車間內(nèi)部分設(shè)備設(shè)施改造不合理；個(gè)別員工健康證過(guò)期；物料防護(hù)設(shè)施不足，成品庫(kù)沒(méi)有通風(fēng)、防蠅設(shè)施。

    （二）食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)；生產(chǎn)過(guò)程控制不規(guī)范，未嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品配方生產(chǎn)，使用一個(gè)配方生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品；不合格產(chǎn)品管理制度不完善；未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，部分產(chǎn)品未按品種留樣；未嚴(yán)格落實(shí)研發(fā)管理制度，產(chǎn)品保質(zhì)期實(shí)驗(yàn)未按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證。

    （三）不合格產(chǎn)品處置不徹底。不合格產(chǎn)品的原因分析不準(zhǔn)確；產(chǎn)品召回不全面，僅對(duì)抽檢公布的不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回，未對(duì)不合格產(chǎn)品可能涉及的其他批次產(chǎn)品進(jìn)行全面排查。

    （四）個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪Ｃ涌己孙@示，企業(yè)鉛項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值偏差過(guò)大；現(xiàn)場(chǎng)未能按照要求提供阪崎腸桿菌菌株；檢驗(yàn)人員不熟悉膽堿的檢驗(yàn)過(guò)程與所用試劑。

    （五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。未能提供2014年產(chǎn)品包裝記錄與留樣記錄；產(chǎn)品銷售記錄不完整；部分檢驗(yàn)項(xiàng)目原始電腦圖譜記錄缺失；無(wú)凈化間監(jiān)測(cè)原始記錄；成品入庫(kù)量與出庫(kù)量、庫(kù)存量記錄數(shù)據(jù)不一致；輔料領(lǐng)用記錄與實(shí)際生產(chǎn)量記錄數(shù)據(jù)不一致；不合格品記錄與實(shí)際情況不一致。

    （六）偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月11日不合格奶樣處理記錄的簽署人為田某，簽署日期為2014年10月15日，但田某實(shí)際入職時(shí)間為2015年4月。

    四、黑龍江辰鷹乳業(yè)有限公司存在的主要問(wèn)題

    （一）食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，復(fù)配嬰兒乳粉營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)報(bào)告中多項(xiàng)指標(biāo)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，仍投入生產(chǎn)使用；對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)；生產(chǎn)過(guò)程控制不規(guī)范，自2015年1月30日起執(zhí)行的產(chǎn)品配方與經(jīng)論證的產(chǎn)品配方不一致；未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，能力驗(yàn)證未能覆蓋全項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果與原始記錄不能一一對(duì)應(yīng)；未嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品追溯電子信息記錄系統(tǒng)沒(méi)有有效運(yùn)行，信息不全面。

    （二）不合格產(chǎn)品原因分析不準(zhǔn)確。不合格產(chǎn)品的原因分析與實(shí)際情況不一致；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析能力不足，不合格產(chǎn)品的維生素E檢測(cè)數(shù)據(jù)異常，但未進(jìn)行分析。

    （三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。未記錄生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的設(shè)備故障及處理措施；沒(méi)有維生素E的使用記錄；預(yù)處理配料生產(chǎn)記錄中沒(méi)有記錄上一日存料情況；沒(méi)有清場(chǎng)效果驗(yàn)證原始記錄。

    五、黑龍江紅星集團(tuán)股份有限公司存在的主要問(wèn)題

    （一）企業(yè)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)配料間臺(tái)秤精確度不能滿足維生素、礦物質(zhì)等輔料精確稱量要求；生產(chǎn)用水和氮?dú)赓|(zhì)量控制不到位；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求；生產(chǎn)區(qū)域潔凈度控制不夠完善。

    （二）食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲(chǔ)存制度，存在原料和成品混放現(xiàn)象；生產(chǎn)過(guò)程控制不規(guī)范，生產(chǎn)尾料退庫(kù)及再使用管理不到位，存在清場(chǎng)效果未驗(yàn)證現(xiàn)象；產(chǎn)品配方?jīng)]有注明物料中的有效成分，原料的有效成分因供貨廠家不同而存在差異，造成實(shí)際生產(chǎn)與備案配方不一致。

    （三）不合格產(chǎn)品召回不徹底。對(duì)排查出的涉及其他批次的不合格產(chǎn)品未實(shí)施召回。

    （四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。奶車清洗消毒記錄、物料出入庫(kù)記錄、包裝記錄信息不全；員工健康檢查記錄缺失；召回銷毀的產(chǎn)品未按不合格品處置進(jìn)行記錄；銷售記錄中經(jīng)銷商信息不全。

    （五）偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個(gè)版本，經(jīng)核查，不是同一員工簽名。

    六、黑龍江省肇州縣搖籃乳業(yè)有限公司存在的主要問(wèn)題

    （一）未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)生產(chǎn)車間清潔度管理不嚴(yán)，空氣消毒設(shè)施數(shù)量不夠，擺放位置不合理；庫(kù)房安全防護(hù)不足，防鼠板與地面縫隙過(guò)大；企業(yè)用氮為自制，但未辦理食品添加劑生產(chǎn)許可證，且制氮機(jī)設(shè)定的報(bào)警上限不能滿足要求；生產(chǎn)用水為自備水源，無(wú)水處理設(shè)施；員工日常健康檢查不嚴(yán)格；產(chǎn)品包裝標(biāo)簽更換后未備案。

    （二）食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料采購(gòu)制度，進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目不全；未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲(chǔ)存制度，物料未按規(guī)定區(qū)域存放；生產(chǎn)過(guò)程控制不規(guī)范，內(nèi)包裝工序存在人工使用小勺補(bǔ)充產(chǎn)品裝量不足的現(xiàn)象，工鞋、粉塔布袋無(wú)清洗消毒條件，清潔區(qū)未進(jìn)行換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)且pH試紙過(guò)期，未嚴(yán)格按產(chǎn)品配方進(jìn)行投料；樣品管理制度不合理，留樣數(shù)量不符合規(guī)定，抽檢出的不合格樣品的留樣未按規(guī)定時(shí)限留存，提前銷毀；不合格品管理制度缺乏可操作性；產(chǎn)品保質(zhì)期與保質(zhì)期實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不一致，產(chǎn)品包裝標(biāo)示的保質(zhì)期超過(guò)實(shí)際保質(zhì)期。

    （三）不合格產(chǎn)品排查不徹底。未徹底排查不合格產(chǎn)品是否涉及其他批次產(chǎn)品。

    （四）個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪Ｃ涌己孙@示，企業(yè)二十碳四烯酸項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值偏差過(guò)大。

    （五）偽造生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄情節(jié)嚴(yán)重。偽造銷售記錄，在4批次問(wèn)題產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)中，只統(tǒng)計(jì)柜臺(tái)待銷和庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量，不統(tǒng)計(jì)已銷售產(chǎn)品數(shù)量，通過(guò)隱瞞部分不合格產(chǎn)品數(shù)量來(lái)逃避處罰；偽造不合格粉記錄，將已銷售的產(chǎn)量記錄為生產(chǎn)過(guò)程中的不合格粉，假借不合格粉來(lái)充抵已銷售的產(chǎn)量；偽造簽名，相關(guān)生產(chǎn)記錄表的簽名欄中發(fā)現(xiàn)兩名員工簽名，但該公司只有其中一名員工；生產(chǎn)過(guò)程記錄項(xiàng)目不全，為應(yīng)對(duì)食品安全審計(jì)，臨時(shí)補(bǔ)寫不真實(shí)的生產(chǎn)記錄。

    針對(duì)本次食品安全審計(jì)發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，總局已要求黑龍江、河南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令問(wèn)題企業(yè)全面停產(chǎn)，按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013）》要求全面整改，不達(dá)到要求，不得復(fù)產(chǎn)；督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，全面排查不合格情況，徹底召回不合格產(chǎn)品。黑龍江、河南、陜西三省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)對(duì)上述企業(yè)涉及的違法行為立案調(diào)查，將根據(jù)調(diào)查情況，依法予以嚴(yán)肅處理，并及時(shí)向社會(huì)公布處理結(jié)果。

    總局將進(jìn)一步加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢力度，對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行食品安全審計(jì)，及時(shí)公示問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品信息，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

    特此通告。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年8月4日