食品伙伴網(wǎng)訊 應(yīng)厚生勞動(dòng)省大臣委托,日本食品安全委員會(huì)所進(jìn)行的器具及容器包裝的鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)規(guī)格基準(zhǔn)制定相關(guān)健康影響評(píng)估(2009年12月14日),于2016年1月20日,第41次器具、容器相關(guān)專家委員會(huì)中得出了審議結(jié)果(案)。
一.DIDP概況
一.DIDP概況
DIDP,即鄰苯二甲酸二異癸酯是鄰苯二甲酸酯的一個(gè)品種,作為以聚氯乙烯(PVC)為主要成分塑料的增塑劑使用。
DIDP目前在日本使用于電線被膜、膠片、涂料、染料、粘合劑中。沒(méi)有制定食品器具、容器相關(guān)規(guī)格基準(zhǔn),但有一些國(guó)家在一定條件下允許使用于食品器具及容器中。
DIDP的羥基部分的烷基鏈主要為C10的分支異構(gòu)體,屬于較復(fù)雜混合物,目前市面上銷售的是2種CAS號(hào)(CAS 68515-49-1、26761-40-0)產(chǎn)品。
為了修改《器具、容器包裝的規(guī)格基準(zhǔn)》的內(nèi)容,厚生勞動(dòng)省委托食品安全委員會(huì)對(duì)鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)(CAS 68515-49-1 及26761-40-0)進(jìn)行了健康影響評(píng)估。
健康影響評(píng)估是通過(guò)體內(nèi)動(dòng)態(tài)(大鼠及人)、急性毒性(白鼠、大鼠、兔子、豚鼠)、亞急性毒性(大鼠、狗)、慢性毒性及致癌性(白鼠、大鼠)、生殖毒性(大鼠)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行的。
由于2種DIDP(CAS 68515-49-1 及26761-40-0)從同種原料,通過(guò)同一烯烴齊聚反應(yīng)生成類似羰基醇及鄰苯二甲酸酯而合成,還因這兩種DIDP作為增塑劑時(shí)可通用,所以進(jìn)行健康影響評(píng)估時(shí)并未區(qū)分兩種物質(zhì)。
通過(guò)各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),DIDP的急性毒性弱;其亞急性毒性、慢性毒性及致癌性實(shí)驗(yàn)的主要損傷臟器為肝臟,造成肝臟絕對(duì)重量及相對(duì)重量的增加和肝細(xì)胞的腫脹和空囊化。對(duì)子代動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育的主要影響是,頸椎和肋骨等骨骼異常發(fā)生率增加;對(duì)親代動(dòng)物能造成影響的劑量會(huì)降低子代動(dòng)物體重、生存率。
根據(jù)致癌性實(shí)驗(yàn)結(jié)果,認(rèn)為對(duì)人類不具有致癌性風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果,認(rèn)為DIDP對(duì)生物體不具有能成為問(wèn)題的遺傳毒性。所以認(rèn)為可以設(shè)定TDI.
由于目前DIDP的流行病學(xué)研究相關(guān)文獻(xiàn)有限,不能根據(jù)現(xiàn)有的DIDP流行病學(xué)研究結(jié)果推定DIDP的暴露量及健康風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)關(guān)系。
綜上所述,認(rèn)為根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果設(shè)定TDI是合理的。急性毒性、慢性毒性及致癌性毒性、生殖毒性實(shí)驗(yàn)中,使用米格魯犬的亞急性毒性實(shí)驗(yàn)所獲得的NOAEL最低。由于在75mg/kg體重/日的給藥劑量下,出現(xiàn)了輕度至中度的干細(xì)胞腫脹及空囊化,因此該實(shí)驗(yàn)的NOAEL為15mg/kg體重/日。
根據(jù)以上結(jié)果,NOAEL 15mg/kg體重/日除以不確定系數(shù)100(種差10、個(gè)體差10),DIDP的TDI設(shè)定為0.15mg/kg體重/日。