為規(guī)范基層食品生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)設(shè)置監(jiān)管頻次，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管水平和效能，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，河南省食品藥品監(jiān)督管理局組織研究起草了《河南省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）（征求意見稿）》。現(xiàn)面向全省食品生產(chǎn)企業(yè)、食品安全監(jiān)管部門以及有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界征求意見建議。如有意見建議，請(qǐng)于2016年8月12日前通過電話、傳真及電子郵件等方式反饋省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)監(jiān)管處。

 

　　聯(lián)系人：胡曉偉聯(lián)系電話：0371-69690992

 

　　傳真：0371—87519830

 

　　電子信箱：hnszjqs@126.com

 

　　河南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年8月4日

 

　　河南省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條為科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管水平和效能，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障食品安全，依據(jù)《-中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條本辦法所稱食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，是指根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、食品安全保障能力、信用檔案記錄等因素，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，合理劃分食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施食品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。

 

　　第三條全省取得食品生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)適用本辦法。

 

　　第四條食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)分析、量化評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理、客觀公正的原則。

 

　　第五條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作，制定本省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法，對(duì)全省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

 

　　市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作，制定具體實(shí)施方案，建立食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)檔案，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)信息。

 

　　縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的具體實(shí)施工作。

 

　　第二章 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

 

　　第六條對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)食品類別等靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)過程控制、管理制度建立運(yùn)行等動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分別進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，確定食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　第七條食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括但不限于食品種類、主要食品原料屬性、食品配方復(fù)雜程度、使用食品添加劑多少、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、食品儲(chǔ)存條件要求及保質(zhì)期、抽檢發(fā)現(xiàn)的問題、食用人群、社會(huì)關(guān)注程度等情況。

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素的量化評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括但不限于成品的主要原料屬性、配方復(fù)雜程度、保健功能、不適宜人群、以及貯藏方法等情況。

 

　　食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素的量化評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等情況。特殊食品還應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品配方注冊(cè)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況；保健食品還應(yīng)當(dāng)考慮委托加工等情況；食品添加劑還應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情況。

 

　　第八條食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采用評(píng)分方法進(jìn)行。靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分值與動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分值之和為100分，其中，靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為40分，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為60分。

 

　　第九條食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高劃分為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。

 

　　A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：分值為0-20（含）分；

 

　　B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：分值為20-35（含）分；

 

　　C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：分值為35-50（含）分；

 

　　D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：分值為50分以上。

 

　　第十條監(jiān)管部門根據(jù)上一年度或當(dāng)年食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應(yīng)對(duì)、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，可以對(duì)轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　第十一條食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定應(yīng)用周期為一個(gè)自然年度，在一個(gè)評(píng)定周期內(nèi)原則上只進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　第十二條縣級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果及時(shí)錄入動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，并告知食品生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公示。

 

　　第三章程序方法

 

　　第十三條縣級(jí)監(jiān)管部門按照企業(yè)食品生產(chǎn)許可信息，對(duì)照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》（見附表1），確定食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值。

 

　　同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)多種類食品、食品添加劑的，按照風(fēng)險(xiǎn)較高的食品類別確定該企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分值。

 

　　第十四條評(píng)定食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值時(shí)，可以結(jié)合對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果確定，也可進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)按照《動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》（附表2）確定。

 

　　利用日常監(jiān)督檢查結(jié)果對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值評(píng)定，應(yīng)當(dāng)結(jié)合上一年度日常監(jiān)督檢查全項(xiàng)目檢查結(jié)果，根據(jù)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表要求計(jì)分，確定食品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值。

 

　　對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)的，應(yīng)有2名以上檢查人員參加，并出示有效執(zhí)法證件。按照《動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》的內(nèi)容要求，如實(shí)做出評(píng)價(jià)。

 

　　第十五條食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分值與動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素分值之和，確定食品生產(chǎn)基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定食品生產(chǎn)企業(yè)最終風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

 

　　評(píng)定結(jié)果填寫《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表》（附表3）。

 

　　第十六條存在下列情形之一的，食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可視情況調(diào)高一個(gè)或者兩個(gè)等級(jí)：

 

　　（一）違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財(cái)物）、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰；

 

　　（二）有1次及以上國家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)的保健食品有1次及以上國家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢不符合注冊(cè)或備案的技術(shù)要求的；

 

　　（三）被媒體曝光食品安全問題造成較大社會(huì)影響，且查證屬實(shí)的；

 

　　（四）發(fā)生食品安全事故的；

 

　　（五）不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的；

 

　　（六）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

 

　　（七）多次因食品安全問題被投訴舉報(bào)，且查證屬實(shí)的；

 

　　（八）其他可以上調(diào)的情形。

 

　　第十七條符合下列情形之一的，食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可視情況調(diào)低一個(gè)等級(jí)：

 

　　（一）連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第十六條所列情形的；

 

　　（二）獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證的（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）；

 

　　（三）獲得縣級(jí)以上人民政府食品質(zhì)量安全獎(jiǎng)勵(lì)或者列為總局、省局先進(jìn)試點(diǎn)、示范項(xiàng)目的；

 

　　（四）在食品安全管理、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制訂及實(shí)施中有突出貢獻(xiàn)的；

 

　　（五）建立食品安全信息化追溯體系并有效運(yùn)行的；

 

　　（六）其他可以下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情形的。

 

　　第十八條新開辦食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，按照食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值折算為百分制確定。在企業(yè)取得合法資質(zhì)之日起2個(gè)月內(nèi)完成。

 

　　第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表中檢查項(xiàng)目分為重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目不符合要求的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不得劃分為A、B級(jí)。

 

　　停產(chǎn)時(shí)間超過6個(gè)月的食品生產(chǎn)企業(yè)直接評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)。

 

　　嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品的食品生產(chǎn)企業(yè)初次評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一般為D級(jí)，三年后可按照本辦法要求實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　第二十條發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法情形應(yīng)當(dāng)先行立案查處，并根據(jù)處罰結(jié)果確定食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

 

　　第四章 結(jié)果運(yùn)用

 

　　第二十一條縣級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)按照“一企一檔”要求，建立食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作檔案，根據(jù)企業(yè)綜合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合實(shí)際工作，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式及其他管理措施，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并認(rèn)真組織實(shí)施。

 

　　第二十二條監(jiān)督檢查頻次應(yīng)遵循對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管多于對(duì)較低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管的原則：

 

　　A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：每年至少1次；

 

　　B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：每年至少1-2次；

 

　　C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：每年至少2-3次；

 

　　D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：每年至少3-4次。

 

　　具體監(jiān)督檢查頻次由縣級(jí)監(jiān)管部門確定。

 

　　第二十三條監(jiān)督檢查內(nèi)容按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)）要求，由縣級(jí)監(jiān)管部門確定。

 

　　第二十四條監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果，匯總分析食品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)排查、有效消除食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

 

　　第五章 附則

 

　　第二十五條 本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十六條本辦法自發(fā)布之日施行。

 

　　附表：

 

　　   1.1 食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表.doc

 

　　   1.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表.doc

 

　　   2.1 食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)表.doc

 

　　   2.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化風(fēng)險(xiǎn)分值表.doc

 

　　   3. 食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定表.doc