各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局第16號令）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品生產(chǎn)許可管理辦法〉的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號）和《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于啟用新版食品生產(chǎn)許可證有關(guān)事項(xiàng)的通知》（桂食藥辦食生〔2015〕6號）等文件要求，我局已開始頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。因自治區(qū)局核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可通知書》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》有效期為一年，現(xiàn)陸續(xù)到期，為做好我區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》工作（以下簡稱“換證”），現(xiàn)對換證工作提出如下要求，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　一、保健食品（委托）生產(chǎn)許可通知書換證規(guī)定

 

　　（一）時(shí)間規(guī)定

 

　　自2016年11月1日起，我區(qū)停止核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可通知書》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》，啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》（以下簡稱SC證），原許可證書有效期未屆滿的繼續(xù)有效。

 

　　自本通知下發(fā)之日起，保健食品生產(chǎn)許可（含新辦、延續(xù)、變更、注銷等）的申請、受理、審批等按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在國家總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)規(guī)定出臺前，除本通知特別規(guī)定外，保健食品生產(chǎn)許可的申報(bào)材料、現(xiàn)場核查等按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

 

　　（二）《保健食品生產(chǎn)許可通知書》換證規(guī)定

 

　　持有《保健食品生產(chǎn)許可通知書》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)SC證，按“保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)”進(jìn)行申請。申請單位向自治區(qū)局提交“申請換證（延續(xù)）需提供材料目錄（附件1）”所列全部材料提出換證申請，同時(shí)企業(yè)根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）》（以下簡稱保健食品GMP）要求進(jìn)行自查，提交自查報(bào)告。自治區(qū)局經(jīng)對申報(bào)材料審查和現(xiàn)場審查后，符合要求的換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》，許可證有效期延續(xù)5年，原《保健食品生產(chǎn)許可通知書》編號在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》的“備注”欄中標(biāo)注；材料不符合要求的，經(jīng)整改符合后換發(fā)新證。

 

　　（三）《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》換證規(guī)定

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，委托生產(chǎn)納入生產(chǎn)許可管理，不再單獨(dú)發(fā)放委托生產(chǎn)許可證。新辦保健食品委托生產(chǎn)許可申請參照本款有關(guān)要求執(zhí)行。

 

　　持有《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》的生產(chǎn)企業(yè)換證，按“保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)”進(jìn)行申請，換發(fā)SC證，除按上述“一”要求外，另需提交委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議，許可證有效期延續(xù)5年，委托雙方簽訂的委托協(xié)議不足5年的，將該產(chǎn)品實(shí)際委托時(shí)間在“明細(xì)表”中注明，委托期限到期后及時(shí)變更，原《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》編號、委托方有關(guān)信息在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》的“備注”欄中標(biāo)注。

 

　　（四）《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》換證規(guī)定

 

　　持有《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》的企業(yè)，不列入本次換證范圍，企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可按新辦進(jìn)行申報(bào)。

 

　　二、不同類型持證企業(yè)換證管理

 

　　（一）同時(shí)生產(chǎn)保健食品和其他類別食品的食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理

 

　　1.已取得SC證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，按以上 “一”的規(guī)定向自治區(qū)局提出換證申請，同時(shí)提交SC證的正、副本及附頁復(fù)印件，并將SC證許可內(nèi)容按要求一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》（附件3），經(jīng)審查相關(guān)材料等符合要求的，自治區(qū)局將《準(zhǔn)予行政許可決定書》（原件）按時(shí)送達(dá)到頒發(fā)SC證的市或縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和申請單位，發(fā)證市或縣（市、區(qū)）局食品生產(chǎn)許可審批部門根據(jù)自治區(qū)局的許可決定書內(nèi)容于10個(gè)工作日內(nèi)完成制證送達(dá)，發(fā)放的許可證（正、副本、附件）復(fù)印件傳真至自治區(qū)局保化處（郵寄地址：廣西南寧市青秀區(qū)云景路32號自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保化處）。

 

　　2.持有有效期內(nèi)原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（許可生產(chǎn)食品，以下簡稱QS證）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，可同時(shí)向自治區(qū)局申請保健食品、原QS證其他類別食品生產(chǎn)許可延續(xù)，保健食品延續(xù)按“一”的要求提交材料，QS證延續(xù)按《食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（延續(xù)）》要求提交材料，原QS證許可內(nèi)容一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》（附件3），并將QS證原件上交，統(tǒng)一換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》，有效期延續(xù)5年；企業(yè)單獨(dú)換發(fā)保健食品SC證不申請?jiān)璔S證食品生產(chǎn)延續(xù)的，對保健食品生產(chǎn)許可進(jìn)行換證，原 QS證不收回，QS證上有關(guān)許可事項(xiàng)在原證許可期限到期后，按照《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整食品生產(chǎn)許可權(quán)限的通知》（桂食藥監(jiān)食生〔2015〕7號）等文件要求辦理。自治區(qū)局及時(shí)將《準(zhǔn)予行政許可決定書》（原件）抄送自治區(qū)局食品生產(chǎn)處、當(dāng)?shù)厥小⒖h（市、區(qū)）局，同時(shí)將許可信息在自治區(qū)局網(wǎng)站公告。

 

　　（二）無其他類別食品生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理

 

　　申請單位無保健食品以外其他類別食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，按“一”要求向自治區(qū)局提出申請，換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》。

 

　　三、換證時(shí)間安排

 

　　自治區(qū)局對現(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行集中、統(tǒng)一換證，換證時(shí)間為期一個(gè)半月，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可審查通則>的通知》（桂食藥監(jiān)食生〔2016〕3號）要求，我局在換證期間組織對保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查，審查結(jié)果作為換證審批的依據(jù)。具體時(shí)間安排如下：

 

　　（一）自查申報(bào)階段（9月28日—10月20日）。換證單位按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等要求進(jìn)行自查、整改，于10月15日前向自治區(qū)局提出換證申請，并提交申報(bào)資料到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心自治區(qū)局窗口。

 

　　（二）審查審批階段（10月21日—10月31日）。自治區(qū)局對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和符合性進(jìn)行審核，結(jié)合保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查結(jié)果一并提出換證審核意見。對不符合有關(guān)規(guī)定或存在問題與缺陷的，責(zé)令其整改，整改期限一個(gè)月。

 

　　（三）換發(fā)證書階段（11月1日—11月15日）。符合換證要求的企業(yè)，由自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心自治區(qū)局窗口通知其辦理換發(fā)新證手續(xù)，已持有SC證憑自治區(qū)局《準(zhǔn)予行政許可決定書》到原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理換發(fā)新證手續(xù)。

 

　　四、換證基本要求

 

　　（一）申報(bào)要求。換證申請單位應(yīng)通過自治區(qū)局“網(wǎng)上填報(bào)平臺”（http://entp.gxfda.gov.cn/）按照“保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)審批”提交材料，提交紙質(zhì)申報(bào)材料一式兩份（包括自查報(bào)告和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明），所有材料加蓋申請單位印章（第三方檢驗(yàn)、檢測報(bào)告除外）。

 

　　（二）有下列情形之一的，不予換發(fā)SC證

 

　　1.在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出換證申請的；

 

　　2.交叉檢查結(jié)果不合格，實(shí)際已不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)；

 

　　3.三年內(nèi)未生產(chǎn)的企業(yè)；

 

　　4.經(jīng)檢查達(dá)不到換證要求，無法整改或整改后仍達(dá)不到要求的企業(yè)；

 

　　5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

 

　　（三）在換證規(guī)定時(shí)限內(nèi)，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業(yè)，應(yīng)向自治區(qū)局提交書面報(bào)告，并說明延期換證的原因和期限。自治區(qū)局對有關(guān)情況開展核查并提出處理意見。

 

　　（四）對逾期未申請換證的企業(yè)，視為自動放棄。企業(yè)持有的原《保健食品生產(chǎn)許可通知書》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書》有效期屆滿后，將不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)品種。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。

 

　　（五）換證其他要求。

 

　　1.本次保健食品生產(chǎn)許可換證的受理、現(xiàn)場審查、證書編號規(guī)則、制證等一般規(guī)定，按照《廣西壯族自治區(qū)食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范（試行）》（桂食藥辦食生〔2015〕7號）要求執(zhí)行，本通知有明確規(guī)定的除外。換發(fā)的SC證“日常監(jiān)管人員”加標(biāo)保健食品日常監(jiān)管人員，日常監(jiān)管人員請各市局于2016年10月20日前上報(bào)（附件4）自治區(qū)局保化處，要求由市級保健食品監(jiān)管人員擔(dān)任。

 

　　2.《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》中的保健食品“類別編號”暫統(tǒng)一標(biāo)為“2701”，待總局明確保健食品類別分類規(guī)則后由自治區(qū)局重新打印送達(dá)各有關(guān)市、縣局和生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　3.本次換證如涉及其他類別食品延續(xù)的申請受理問題，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整食品生產(chǎn)許可權(quán)限的通知》（桂食藥監(jiān)食生〔2015〕7號）等文件規(guī)定，自治區(qū)局告知有相應(yīng)審批權(quán)限的食品藥品監(jiān)督管理部門并轉(zhuǎn)交相關(guān)材料，需現(xiàn)場審查的組織聯(lián)合審查，有關(guān)部門按照規(guī)定時(shí)限作出決定并送達(dá)自治區(qū)局，由受理申請的自治區(qū)局審批部門根據(jù)決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并在副本中注明許可生產(chǎn)的食品類別。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）抓緊工作落實(shí)。換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各地要迅速將通知精神傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)際，配合自治區(qū)局做好換證工作相關(guān)準(zhǔn)備，指導(dǎo)轄區(qū)企業(yè)做好換證申報(bào)，確保換證工作有序、按時(shí)完成。

 

　　（二）做好證后檢查。日常監(jiān)管部門要在企業(yè)獲得新《食品生產(chǎn)許可證》后三個(gè)月內(nèi)，按照國家總局保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)要求，對獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將相關(guān)檢查情況報(bào)告自治區(qū)局，自治區(qū)局將對換證生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。

 

　　（三）嚴(yán)肅換證紀(jì)律。對發(fā)現(xiàn)并查實(shí)企業(yè)在換發(fā)新證過程中存在弄虛作假行為的，按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處置，同時(shí)予以公告并納入企業(yè)年度信用評定。

 

　　聯(lián)系人：徐輝霄、徐佳  電話：0771-5846755（傳真）

 

　　 附件：1.申請保健食品換證（延續(xù)）需提供材料目錄

 

　　2.保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表

 

　　3.食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表

 

　　4.保健食品日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員統(tǒng)計(jì)表

      桂食藥監(jiān)保化函〔2016〕24號（關(guān)于保健食品（委托）生產(chǎn)許可通知書換發(fā)食品生產(chǎn)許可證的通知） .doc

 

　　廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年9月28日