各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局：

 

　　2016年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號）形式發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版，以下簡稱新通則）。為貫徹落實新通則有關(guān)要求，進一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，現(xiàn)就我省食品（包括食品添加劑，不含保健食品，下同）生產(chǎn)許可貫徹實施新通則提出如下意見：

 

　　一、關(guān)于申請書提交

 

　　（一）2016年10月1日起，啟用新版《食品生產(chǎn)許可申請書》（見附件1）。申請人申請生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照總局“2016年第23號公告”的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的“食品、食品添加劑類別”（以下簡稱類別）提交申請書。申請材料一式兩份。申請書的填寫要求見附件2。

 

　　（二）出廠檢驗實施委托檢驗機構(gòu)的，申請人申請時應(yīng)提交委托檢驗合同（合同時間不短于所要申請許可證的有效期）、有效的承檢機構(gòu)資質(zhì)證明及承檢項目資質(zhì)明細。

 

　　（三）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

 

　　二、關(guān)于生產(chǎn)許可審查

 

　　自2016年10月1日起啟用新通則，原《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版，以下簡稱舊通則）同時廢止。在新的生產(chǎn)許可審查細則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細則繼續(xù)有效。新通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。

 

　　（一）對提交生產(chǎn)條件未發(fā)生變化聲明的延續(xù)換證企業(yè)，確實不屬于新通則第19條規(guī)定的相關(guān)情形的，則其現(xiàn)場核查實行風(fēng)險分級管理。即對當(dāng)年度A級風(fēng)險企業(yè)支持免于現(xiàn)場核查，B級風(fēng)險、C級風(fēng)險企業(yè)分別按不低于30%和70%比例實施現(xiàn)場核查，重點抽查存在不自律、有意違規(guī)行為和管理薄弱的企業(yè)，D級風(fēng)險企業(yè)全部實施現(xiàn)場核查。

 

　　（二）現(xiàn)場核查原則上要在申請人生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行。管理制度方面的核查，根據(jù)新通則第29條規(guī)定，除了審查制度內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)審查制度執(zhí)行情況。

 

　　（三）現(xiàn)場核查時應(yīng)核實申請人生產(chǎn)場所地址填寫情況，不夠準確詳細的，應(yīng)當(dāng)要求申請人對申請書內(nèi)容進行修改，同時，將準確地址填寫到《福建省食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（見附件3）。

 

　　（四）現(xiàn)場核查評分記錄表按照類別進行填寫，結(jié)果也按照類別進行判定。申請人申請食品涉及多“類別名稱”或多“品種明細”的，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總到同一評分記錄表進行累計判定。現(xiàn)場核查報告應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交觀察員留存一份。

 

　　三、其他要求

 

　　（一）加強新通則的宣傳培訓(xùn)。新通則相對于舊通則，存在適用對象變化、審查內(nèi)容變化、審查時限變化、判定方式變化、許可標準變化等5大變化。為確保新通則的相關(guān)要求能夠得到落實，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強新通則的宣傳培訓(xùn)。一是強化審查員和監(jiān)管人員的培訓(xùn)，確保現(xiàn)場核查和日常監(jiān)管工作中的相關(guān)要求得到落實。二是強化企業(yè)的培訓(xùn)，特別是國慶后半年內(nèi)將要換證的企業(yè)進行培訓(xùn)，讓其及時了解掌握新的申請要求、審查要求、管理要求。

 

　　（二）加強生產(chǎn)場所檢查。現(xiàn)場核查時，現(xiàn)場核查審查員對申請人廠區(qū)內(nèi)其他未申報生產(chǎn)許可的場所也應(yīng)當(dāng)會同觀察員一并進行檢查，發(fā)現(xiàn)申請人存在藏匿未申報的生產(chǎn)場所、儲存超范圍食品添加劑等違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)做好記錄（附件4），并依法調(diào)查處理，及時將調(diào)查處理情況上報負責(zé)受理的食品藥品安全監(jiān)管部門；申請人涉嫌違法被立案調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)通知負責(zé)受理的食品藥品安全監(jiān)管部門中止生產(chǎn)許可審批程序。

 

　　（三）加強現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況的監(jiān)督。新通則的最大變化是現(xiàn)場核查結(jié)論為通過現(xiàn)場核查的，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實不再作為許可批準的前置條件，而是轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管中監(jiān)督落實。轄區(qū)基層局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督申請人對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題在1個月內(nèi)進行整改，并將整改結(jié)果向轄區(qū)基層局書面報告，同時，在申請人許可后3個月內(nèi)對其開展一次日常監(jiān)督檢查。

 

　　（四）加強實施情況反饋。新申請書及新通則執(zhí)行過程中的問題及時反饋省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處，便于進一步分析、研究、完善。

 

　　聯(lián)系人：鄭芳、宋江良    聯(lián)系電話：86295900、87719672

 

　　附件  附件1《食品生產(chǎn)許可申請書》.doc

 

　　   附件2《食品生產(chǎn)許可申請書填寫說明》.doc

 

　　   附件3《福建省食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》.doc

 

　　   附件4《生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查非申請區(qū)域發(fā)現(xiàn)問題》.doc

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年9月12日