根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》第102條，任何外國或本土食品設(shè)施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品、食材、寵物食品或膳食補充品，必須在每個雙數(shù)年向美國食品及藥物管理局更新注冊資料。辦理注冊時，外國食品設(shè)施亦須指定一名美國代理，該代理是位于美國境內(nèi)或在美國有辦事處的人士或?qū)嶓w，擔(dān)任該外國設(shè)施在美國當(dāng)?shù)氐拇恚?fù)責(zé)與局方的溝通事宜。

 

    辦理注冊時須提供的資料包括∶注冊類別（外國或本土設(shè)施，首次注冊或更新注冊）；設(shè)施名稱、地址；首選郵寄地址（可選擇提供與否）；母公司名稱、地址；設(shè)施的緊急聯(lián)絡(luò)資料；設(shè)施使用的商號名稱；美國代理；季節(jié)性設(shè)施的營運日期；一般產(chǎn)品類別（人類食品/動物食品/兩者皆是）；一般產(chǎn)品類別（供人食用的食品，以及在設(shè)施進(jìn)行的活動類型）；一般產(chǎn)品類別（供動物食用的食品，以及在設(shè)施進(jìn)行的活動類型）；東主、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理資料；巡視聲明，允許FDA按照法例準(zhǔn)許的方式及時間巡視設(shè)施；以及證認(rèn)聲明。

 

    當(dāng)一所外國設(shè)施完成注冊或更新其美國代理資料后，F(xiàn)DA會核實該名已識別為美國代理的人士同意擔(dān)當(dāng)此任。該局獲得這項確定后，方會確認(rèn)該項注冊或更新，又或提供一個注冊號碼。此外，外國食品設(shè)施的美國代理可以查看已在設(shè)施注冊中呈交的資料內(nèi)容。

 

    FDA表示，現(xiàn)時繼續(xù)使用FDA 3537食品設(shè)施注冊表格。當(dāng)局于7月17日頒布一項最終規(guī)例之前，已經(jīng)使用該份表格。最終規(guī)例修訂了一些注冊要求，但該份表格并未包含最終規(guī)例要求的所有資料元素。因此，局方計劃短期內(nèi)推出表格修訂版。該局鼓勵食品設(shè)施在網(wǎng)上注冊，但食品設(shè)施亦可選擇經(jīng)郵件或傳真注冊，亦可授權(quán)第三方為他們辦理。

 

    此外，F(xiàn)DA已修訂外國或本土食品設(shè)施注冊時可以選擇的食品類別。注冊更新期內(nèi)，食品設(shè)施須在已修訂的類別中選擇合適者。據(jù)該局稱，有關(guān)修訂包括：

 

    酸化食品及低酸罐裝食品不再列作食品類別，現(xiàn)已列為活動類型

 

    軟體貝類現(xiàn)已列作食品類別（之前，軟體貝類設(shè)施被列作活動類型）

 

    新動物食品類別包括植物和香草、直接喂飼微生物制劑、動物蛋白質(zhì)產(chǎn)品（取代動物源性產(chǎn)品）、飼料產(chǎn)品、未有另外列明的人類食品副產(chǎn)品、已加工動物廢料產(chǎn)品（取代循環(huán)再造動物廢料產(chǎn)品）及技術(shù)性添加劑

 

    局方表示，就設(shè)施制造或分銷的食品類別收集詳細(xì)準(zhǔn)確的資料，有助該局（1）就關(guān)于食品的緊急事件進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)察行動；（2）接獲關(guān)于受影響食品類別的資訊時，迅速通知可能受該事件影響的設(shè)施；（3）核實進(jìn)口產(chǎn)品正確標(biāo)明生產(chǎn)地點和時間。

 

    來源：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Regulatory-alert-US/Food-Facilities-Required-to-Re-Register-with-FDA-by-31-December/baus/en/1/1X300W0C/1X0A7PU3.htm